㈠ 人遺新規背景下對外提供人類遺傳資源的合規要點指南
一、引言
在人遺新規背景下，對外提供人類遺傳資源的合規要點成為科研機構、醫療機構、醫葯企業、醫療器械企業和CRO等企業機構關注的重點。國家對生物安全保護力度的提升和法律法規體系的完善，如《人類遺傳資源管理條例》、《生物安全法》的頒布實施，對人類遺傳資源的管理提出了更嚴格的要求。本文基於《人類遺傳資源管理條例實施細則》（簡稱「人遺新規」），解析對外提供人類遺傳資源的合規要點。
二、監管重點概述
(一)人類遺傳資源定義
人遺新規明確了人類遺傳資源的范圍，並限縮了人類遺傳資源信息的范疇，如臨床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據等不納入管理范圍。這些信息在對外提供時不需遵守管理規定，如行政許可、備案或信息備份要求。
(二)監管主體與要求
科技部和省級科技部門作為人類遺傳資源管理的主管部門，負責監督管理工作。對外提供人類遺傳資源需遵守取得行政許可、完成備案和進行事先報告的程序。
(三)外方與外方單位的監管要點
人遺新規對外方及外方單位的監管重點在於限制其活動，並要求在國際合作中遵守權益分享規定。外方單位的認定依據人遺新規的規定，需具體分析個人的國籍、地理位置等因素。
(四)違規法律責任
違反人遺新規規定的，將承擔行政責任或刑事責任。行政責任包括處罰和禁止從業，刑事責任則依據《刑法》相關規定。
三、對外提供人類遺傳資源活動的合規要點
(一)外方不得向境外提供我國人類遺傳資源
人遺新規禁止外方向境外提供我國人類遺傳資源，涉及的限制包括禁止活動與限制活動。外方單位需遵守國家合作情形下的權益分享要求。
(二)人類遺傳資源材料出境活動的合規要點
人類遺傳資源材料出境活動需遵守《生物安全法》及《人遺條例》的規定，主要實現方式為中方單位依法申請行政許可或通過國際科學研究合作行政許可申請中一並提出。同時，需辦理海關手續並遵守出口管製法律法規。
(三)通過國際科學研究合作提供我國人類遺傳資源的相關合規要點
國際科學研究合作是合法接收、利用和使用我國人類遺傳資源的主要方式。對於滿足特定條件的國際合作，可直接提供信息而無需單獨報告和備份。涉及變更時，需辦理相關行政程序。
(四)通過事先報告等提供我國人類遺傳資源信息的相關合規要點
除通過國際科學研究合作外，提供信息需進行事先報告並提交備份。變更事項時，需在實施前提交報告。對涉及個人信息的情況，還需符合《個人信息保護法》和《數據安全法》的條件與要求。
四、結語
人遺新規的出台，為對外提供人類遺傳資源設定了明確的合規框架。中外企業需遵循相關法律法規，重視合規問題，促進國際合作與創新，最終惠及全球患者。
㈡ 人類遺傳資源管理條例的條例內容
本條例適用於為科學研究目的，在我國從事人類遺傳資源的收集、保藏、研究開發、出入境等活動。
本條例所稱人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產物的器官、組織、細胞、核酸、核酸製品等資源材料及其產生的信息資料。 國家鼓勵以保護人民健康為目的開展人類遺傳資源研究開發活動，支持我國人類遺傳資源保護和利用能力建設。
國家鼓勵涉及人類遺傳資源的國際合作研究開發活動。國際合作應當遵循相互尊重、平等互利、誠實信用、共同參與、惠益共享的原則。 開展人類遺傳資源的收集、保藏、研究開發、國際合作等活動，應當遵守公認的倫理原則，保護資源提供者的安全和個人隱私。
開展人類遺傳資源收集、保藏、研究開發、國際合作等活動的單位應當設立倫理委員會，對本單位開展的開發利用人類遺傳資源的活動進行審查和監督。 禁止利用人類遺傳資源從事可能危及國家安全和社會公共安全的活動。
任何組織和個人不得從事可能產生歧視後果的人類遺傳資源研究開發活動。
任何組織和個人不得買賣或者變相買賣人類遺傳資源材料。 國務院科學技術行政主管部門負責全國人類遺傳資源管理工作；國務院其他有關部門在各自的職責范圍內，負責有關的人類遺傳資源管理工作。
各省、自治區、直轄市科學技術行政主管部門負責本地區的人類遺傳資源管理工作；縣級以上地方各級人民政府其他有關部門在各自的職責范圍內，負責有關的人類遺傳資源管理工作。 第七條 國家實行人類遺傳資源材料收集與保藏單位資質審批制度。未經批准，任何單位和個人不得收集與保藏中國人類遺傳資源材料。
第八條 從事人類遺傳資源材料收集與保藏的單位應當具備下列條件：
（一）在中國境內依法成立的法人；
（二）收集與保藏人類遺傳資源材料的目的明確、合法；
（三）具備收集與保藏人類遺傳資源材料所需的場所、設施設備和穩定的經費支持；
（四）具備收集與保藏人類遺傳資源材料所需的技術力量；
（五）設有符合規定的倫理委員會。
法律法規對直接從人體採集人類遺傳資源材料有規定的，應當遵守其規定。
法律法規對收集與保藏人類遺傳資源材料有其他規定的，應當遵守其規定。
第九條 擬收集與保藏人類遺傳資源材料的單位應當向所在地的省級人民政府科學技術行政主管部門提出申請，並提交以下材料：
（一）申請書；
（二）法人資格證書；
（三）收集與保藏目的說明；
（四）收集與保藏工作方案；
（五）具備收集與保藏人類遺傳資源材料所需的技術力量和場所、設施設備及穩定經費來源等的證明材料；
（六）經本單位倫理委員會審查同意的知情同意書格式文本；
（七）本單位倫理委員會組成情況說明；
（八）法律法規規定提交的其它材料。
第十條 申請單位具有下列情形之一的，不予批准：
（一）收集與保藏的目的不明確、不合法；
（二）收集與保藏的方案不合理；
（三）不具備收集與保藏人類遺傳資源材料所需的技術力量或場所、設施設備、充足穩定的經費來源等；
（四）沒有成立符合規定的倫理委員會；
（五）法律法規規定不予批準的其它情形。
第十一條 省級人民政府科學技術行政主管部門應當在受理申請之日起10個工作日內，組織人類遺傳資源管理方面的專家進行審查，並在收到專家審查意見後的20個工作日內，根據專家審查意見作出審查決定。
對符合本條例規定條件的申請，應當予以批准，向申請人頒發人類遺傳資源材料收集與保藏資質證書，並及時將已批準的具有人類遺傳資源材料收集與保藏資質的單位名單向社會公告；對不予批準的，應當書面通知申請人，並說明理由。
省級人民政府科學技術行政主管部門在20個工作日內不能作出審查決定的，經本部門負責人批准，可以延長10個工作日。延長期限的決定和理由應當告知申請人。
省級人民政府科學技術行政主管部門應當在作出決定後的10個工作日內，將人類遺傳資源材料收集與保藏資質證書副本和申請材料副本報國務院科學技術行政主管部門備案。
第十二條 人類遺傳資源材料收集與保藏資質證書有效期五年。有關單位需要在證書有效期結束後繼續從事人類遺傳資源材料收集和保藏活動的，應當在距證書有效期滿2個月前申請延續。
已取得人類遺傳資源材料收集與保藏資質證書的單位不再具備本條例第九條規定條件的，審批部門應當注銷該單位的資質證書並予以公告。被注銷資質證書的單位應當停止人類遺傳資源材料收集與保藏活動，將其保藏的人類遺傳資源材料按照有關規定予以銷毀或移交其他有資質的單位保藏。
第十三條 經批准收集與保藏人類遺傳資源材料的單位應當每年向省級人民政府科學技術行政主管部門提交收集與保藏工作情況報告。
第十四條 人類遺傳資源材料的收集與保藏應當遵循自願和知情同意原則。
在收集人類遺傳資源材料前，收集單位應當向每位人類遺傳資源材料提供者發放書面的知情同意書，內容包括收集目的、用途、對健康可能產生的危害、利益分享辦法、保護個人隱私、自願參與的選擇權、可隨時無條件退出的權利等。
收集者應當給人類遺傳資源材料提供者充分的時間考慮是否參加收集與保藏活動。對限制行為能力或無行為能力人，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意書及對其內容的說明應當採用人類遺傳資源材料提供者或其法定代理人能理解的語言和文字。
知情同意書應經人類遺傳資源材料提供者或其法定代理人在充分知悉和理解各項內容後簽字認可。如果法定代理人的簽字認可行為導致法定代理人本人單方受益的，該簽字無效。
第十五條 負責保藏人類遺傳資源材料的單位應當制定人類遺傳資源材料管理規范，建立保管制度、使用制度、監測登記制度、事故報告制度和應急預案，確保人類遺傳資源材料的合法使用。
在收集、保藏和研究開發過程中，應完整記錄並妥善保存遺傳資源材料的來源信息。
第十六條 經批准收集與保藏人類遺傳資源材料的單位可以將其保藏的人類遺傳資源材料提供給他人用於資源提供者同意的研究開發活動，並完整記錄對外提供資源的情況，採取有效措施保護資源提供者的個人隱私與安全。
第十七條 省級人民政府科學技術行政主管部門應當對本地區人類遺傳資源材料收集與保藏活動進行監督檢查。
進行監督檢查時，省級人民政府科學技術行政主管部門有權採取下列措施：
（一）進入現場檢查；
（二）查閱、復制有關資料；
（三）詢問有關人員；
（四）查封、扣押違法收集與保藏的人類遺傳資源材料等。 第十八條 各級人民政府應當加大對與人類遺傳資源有關的研究開發活動的支持力度，支持建立人類遺傳資源研究開發公共服務平台，促進遺傳資源綜合研究開發與利用。
第十九條 經批准收集與保藏人類遺傳資源的單位應當按照資源提供者同意的目的利用其收集與保藏的人類遺傳資源。
在資源提供者同意的目的之外利用其遺傳資源時，應再次取得資源提供者的同意。
第二十條 境外機構及其在中國境內不具有法人資格的分支機構研究開發中國人類遺傳資源，應當與中國境內法人合作進行。
開展前款規定的國際合作研究開發活動，應當經國務院科學技術行政主管部門批准。
第二十一條 開展涉及中國人類遺傳資源的國際合作研究開發活動應當遵循平等互惠的原則，合作各方簽訂協議明確各自的權利和義務。
外方合作單位應當保證中方單位的人員在合作期間參加實質性研究開發活動。
第二十二條 在中國境內開展涉及中國人類遺傳資源的國際合作研究開發活動，應當具備下列條件：
（一）境內合作方是依法在中國境內成立的法人；
（二）合作各方具有從事相關研究的能力；
（三）合作期限明確；
（四）人類遺傳資源來源明確、合法；
（五）經合作各方倫理委員會審查同意；
（六）知識產權歸屬明確，研究成果共享方案合理；
（七）對中國國家安全、國家利益和社會公共安全沒有危害。
第二十三條 擬開展涉及中國人類遺傳資源的國際合作研究開發活動的中方單位，應當向所在地的省（自治區、直轄市）科學技術行政主管部門或按照隸屬關系向國務院有關部門提出申請，由省（自治區、直轄市）科學技術行政主管部門或國務院有關部門審核同意後，報國務院科學技術行政主管部門。
第二十四條 申請單位提出申請時應提交下列材料：
（一）申請書；
（二）研究開發方案；
（三）合作研究合同；
（四）合作各方倫理委員會審查同意的證明材料；
（五）擬研究開發的遺傳資源來源方案；
（六）法律法規規定提交的其它材料。
第二十五條 申請開展的國際合作研究開發活動有下列情形之一的，不予批准：
（一）缺乏明確的工作目的和方向；
（二）工作范圍、合作期限與其研究目的不一致；
（三）合作單位不具備從事相關研究的實力和條件；
（四）知識產權歸屬和分享的安排不明確、不合理；
（五）遺傳資源來源不明確或來源不合法；
（六）未經倫理委員會審查同意；
（七）可能對我國國家安全、社會公共安全或國家利益造成危害；
（八）其他不符合本條例和有關法律法規規定的情形。
第二十六條 接到申請的省（自治區、直轄市）科學技術行政主管部門或國務院有關部門應當在20個工作日內將初審意見及全部申請材料送國務院科學技術行政主管部門。
國務院科學技術行政主管部門應當在受理申請之日起10個工作日內組織人類遺傳資源管理方面的專家進行審查，並在收到專家審查意見之日起的20個工作日內，根據專家審查意見作出決定。
對符合本條例規定條件的申請，應當予以批准，並向申請人出具行政許可證件；對不予批準的，應當書面通知申請人，並說明理由。
第二十七條 對於國際合作研究開發活動中產生的科技成果，中方合作單位應當根據科技成果特點，積極申請取得有關知識產權或採取其他有效措施予以保護。
經批准開展的國際合作活動結束後3個月內，中方合作單位應當向國務院科學技術行政主管部門提交研究開發情況報告。
第二十八條 國際合作研究活動在研究過程中需要更改合作主體、研究目的、研究范圍、合作期限、知識產權歸屬或者共享惠益方案的，應當按照原申請程序重新辦理審批手續。
第二十九條 人類遺傳資源的研究開發單位應當促進研究成果廣泛地為公眾健康服務。
對遺傳資源的提供者，應當優先提供研究成果形成的醫療和健康產品及服務。 第三十條 將在中國境內採集的中國人類遺傳資源輸出境應當報國務院科學技術行政主管部門批准。未經批准，任何組織和個人不得以任何形式將在中國境內採集的中國人類遺傳資源輸出境。
為了科學研究目的將在境外收集的人類遺傳資源輸入境的，應報國務院科學技術行政主管部門備案。
第三十一條 向境外輸出中國人類遺傳資源，應當具備下列條件：
（一）輸出的目的是為了執行已經批準的合作研究開發活動；
（二）確有將人類遺傳資源輸出境的必要；
（三）輸出後擬開展的研究開發活動符合批準的合作研究開發方案；
（四）境外接收單位是已經批準的合作研究開發活動的合作方；
（五）對中國國家安全、社會公共安全和國家利益不會造成危害；
（六）經合作各方倫理委員會審查同意；
（七）符合法律法規規定的其他條件。
第三十二條 擬向境外輸出中國人類遺傳資源的單位，應當向國務院科學技術行政主管部門提出申請，並提交下列材料：
（一）申請書；
（二）合作研究開發活動行政許可證件復印件；
（三）合作研究合同復印件；
（四）擬輸出的人類遺傳資源來源合法證明、研究開發方案、使用期限、剩餘樣品的處置方案；
（五）境外合作單位同意接收遺傳資源的證明；
（六）合作各方倫理委員會審查同意證明；
（七）法律法規規定提交的其它材料。
第三十三條 國務院科學技術行政主管部門應當在受理申請之日起10個工作日內作出決定。對符合本條例規定條件的申請，應當予以批准，並向申請人出具行政許可證件；對不予批準的，應當書面通知申請人，並說明理由。
第三十四條 將經批准出境的中國遺傳資源的剩餘材料或其產生的數據、信息資料輸入境的，應當向國務院科學技術行政主管部門備案。
第三十五條 向境外輸出中國人類遺傳資源的單位，憑國務院科學技術行政主管部門的行政許可證件辦理檢驗檢疫手續。海關憑出入境檢驗檢疫部門出具的進出境貨物通關單辦理驗放手續。
第三十六條 向境外輸出中國人類遺傳資源的單位，應當自海關放行之日起10個工作日內，將實際輸出的人類遺傳資源的數量報國務院科學技術行政主管部門備案。 第三十七條 單位或個人違反本條例規定，有下列情形之一的，由省級人民政府科學技術行政部門責令停止違法行為，沒收非法收集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，並處以違法所得一倍以上五倍以下罰款；沒有違法所得的，處5萬元以上20萬元以下罰款；3年內不再受理該單位和主要責任人負責的同類申請：
（一）未經批准開展中國人類遺傳資源材料的收集與保藏活動；
（二）已被注銷人類遺傳資源材料收集和保藏單位資質證書的單位，不按規定停止收集和保藏活動，或不將保藏的資源銷毀或移交的。
第三十八條 經批准開展人類遺傳資源收集、保藏、研究開發、出入境等活動的單位違反本條例規定，有下列情形之一的，由省級人民政府科學技術行政主管部門責令改正；情節嚴重的，處5萬元以上20萬元以下的罰款：
（一）收集、保藏人類遺傳資源過程中存在違反倫理原則的行為的；
（二）收集、保藏和利用人類遺傳資源過程中違反知情同意原則的；
（三）泄露資源提供者隱私，造成不良社會影響的。
第三十九條 單位或個人違反本條例規定，有下列情形之一的，由國務院科學技術行政部門責令停止違法行為，沒收非法收集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，並處以違法所得一倍以上五倍以下罰款；沒有違法所得的，處5萬元以上20萬元以下罰款；3年內不再受理該單位和主要責任人負責的同類申請：
（一）未經批准開展中國人類遺傳資源國際合作研究與開發活動的；
（二）經批准開展的國際合作研究活動未經批准擅自更改合作主體、研究目的、研究范圍、合作期限、知識產權歸屬或共享惠益方案的。
第四十條 單位或個人違反本條例規定，有下列行為之一的，由國務院科學技術行政部門責令停止違法行為，沒收非法利用和買賣的人類遺傳資源和違法所得，並可處以違法所得一倍以上五倍以下罰款；沒有違法所得的，處5萬元以上20萬元以下罰款；5年內不再受理該單位或主要責任人負責的有關研究利用中國人類遺傳資源的申請：
（一）從事可能危及國家安全和社會公共安全的人類遺傳資源研究開發活動；
（二）從事可能產生歧視後果的人類遺傳資源研究開發活動；
（三）買賣或變相買賣人類遺傳資源材料。
第四十一條 單位或個人違反本條例規定，未經批准將在中國境內採集的中國人類遺傳資源輸出境的，由海關依照《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國海關行政處罰實施條例》等法律法規的有關規定進行處理。海關將依法沒收或收繳的人類遺傳資源移送國務院科學技術行政主管部門處理。
第四十二條 按本條例規定提出有關申請的單位，在申請過程中採取隱瞞真實情況、提交虛假材料、收買賄賂國家機關工作人員等不正當手段的，審批機關將終止對其申請的審查，給予警告，並處5萬元以上20萬元以下罰款；5年內不再受理該單位關於人類遺傳資源收集、保藏、研究開發和出入境活動的各類申請。
以上述不正當手段取得資質證書或批准文件的，由審批機關撤銷資質證書或批准決定，沒收非法收集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，並可處以5萬元以上20萬元以下罰款；5年內不再受理該單位關於人類遺傳資源收集、保藏、研究開發和出入境活動的各類申請。
第四十三條 違反本條例第十三條、第二十七條的規定，不履行提交有關報告義務的，由國務院或省級科學技術行政部門責令限期改正；情節嚴重的，處2萬元以上10萬元以下罰款。
第四十四條 違反本條例第三十條、第三十四條、第三十六條的規定，不履行相關備案義務的，由國務院科學技術行政部門責令限期改正；情節嚴重的，處2萬元以上10萬元以下罰款。
第四十五條 國家機關工作人員在行使本條例規定的職權過程中玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法給予處分。
第四十六條 依照本條例規定參與評審的專家，利用職務便利謀取非法利益或出具虛假意見的，由聘請部門沒收其違法所得，取消其擔任本條例規定的有關評審專家的資格。
第四十七條 違反本條例規定構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十八條 以臨床常規診療、采供血（漿）服務、偵查犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的的人類遺傳資源收集、保藏、研究開發和進出境活動，按照國家相關規定執行。利用上述活動中收集、保藏的人類遺傳資源開展初始目的以外的研究開發、國際合作等活動，應當按照本條例的規定辦理審批手續。
第四十九條 法律、法規和國家有關規定對從事我國人類遺傳資源的收集、保藏、研究開發、出入境等活動有其他規定的，應當遵守其規定。
境外機構及其在華不具有法人資格的分支機構、外商投資企業從事中國人類遺傳資源的收集、保藏、研究開發、出入境等活活動，應當遵守中國外商投資政策。
第五十條 本條例自20 年 月 日起施行，國務院辦公廳轉發科技部、衛生部《人類遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發[1998]36號）同時廢止。
㈢ 人類遺傳資源包括哪些內容
人類遺傳資源是指那些可以單獨或聯合用於識別人體特徵的遺傳材料或信息，這些資源在生命科學研究中扮演著關鍵角色。通過研究這些遺傳材料或信息，科學家們能夠更好地理解疾病的起源、發展及其在全球范圍內的分布規律。這些資源對於開發有效的疾病預防、干預和控制策略同樣至關重要。
作為公共健康和生命安全的重要組成部分，人類遺傳資源被視為戰略性、公益性和基礎性的資源。它不僅幫助我們理解疾病的本質，還為制定科學的醫療政策提供了依據。在當今時代，隨著基因組學技術的不斷進步，人類遺傳資源的價值日益凸顯。
人類遺傳資源的獲取和使用需要遵循嚴格的倫理原則和法律法規。這些原則和法律旨在確保人類遺傳資源的合理利用，同時保護個人隱私和數據安全。科學家們在進行相關研究時，必須充分尊重受試者的知情同意權，並採取適當措施保護其個人信息。
隨著科學技術的發展，人類遺傳資源的應用領域也在不斷擴展。除了傳統的醫學研究外，遺傳資源還被用於農業改良、法醫學鑒定等多個領域。這些應用不僅推動了相關行業的發展，也為解決實際問題提供了新的思路。
人類遺傳資源的價值不僅體現在科學研究上，還在於其對社會經濟發展的貢獻。通過對遺傳資源的研究，科學家們能夠發現新的治療方法，從而降低醫療成本，提高患者生活質量。此外，遺傳資源的利用還有助於推動生物技術產業的創新和發展。
總之，人類遺傳資源對於推動醫學研究、促進公共衛生和經濟發展具有重要意義。隨著對其認識的深入和技術的進步，人類遺傳資源的應用前景將更加廣闊。