❶ 代辦醫療器械產品注冊證多少錢
看具體的產品，一般是3萬--5萬。
❷ 醫療器械經營許可是自己辦省事還是找專業代辦的
自己辦比較好，既能熟悉相關法律法規的要求，確保守法經營，又能節省一筆開支。一舉兩得，何樂而不為呢
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證
申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
申請醫療器械經營許可證需要材料如下：
申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(復印件);
3.組織機構代碼證(復印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(復印件1份，)。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印信息管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
❸ 辦理個三類的醫療器械經營許可證需要多少錢
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。醫療器械經營許可證具體可分為以下三類：
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。個人去辦不熟悉流程的話往往跑了很多趟還辦不下來，不懂的都可以咨詢小編。
口罩生產的辦理條件
1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
2、企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）；
3、有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人
額溫槍辦理條件
1、 有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
2、企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有恆溫房及緩沖間，恆溫水槽、黑體、專用恆溫空調、標准件等設施齊全）；
3、有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人
註：
企業負責人要求：具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、葯學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
以上是口罩、額溫槍的辦理條件，想進一步了解醫療器械生產許可證的辦理流程和資料，可以聯系小編哦
❹ 代辦醫療器械經營許可證多少錢
總的費用在11000元人民幣左右，申辦流程可以大致參考：
1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料：
(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）;
(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；
(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。
區（縣）食品葯品監管分局受理申請資料後，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，並作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
2、申請經營范圍為「各類醫療器械」企業，由市食品葯品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品葯品監管分局審批，日常監管由該分局負責。
3、企業分立、合並或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
以下是證書樣本
❺ 我想新開辦一家醫療器械經營公司，請問需要怎麼弄大概多少錢
我是做醫療的
首先你要確定你要經營什麼樣的口腔器械。醫療器械分三類
一類
二類
三類。經營醫療器械需要辦理《醫療器械經營許可證》，一類
二類口腔科器械許可證到好辦
三類就很難辦下來。口腔科器械有器材
耗材
，有補牙的
有美白的
更換義齒的等等。要有一定規模的銷售產地
倉庫，相適應的培訓人員，現在就是不知道你是想辦什麼樣的公司
是辦個證銷售醫療器械還是
自己開個加盟店
做口腔美白美容等。一般10萬到20萬足夠。要辦就把一類
二類的一起辦下來。三類的基本上都是專業醫院需要。如還需要更詳細的咨詢
你可以q我。各個規則地方不一樣，看好醫療器械未來的前景。
❻ 南昌市葯監局-申請醫療器械公司,要多少錢
要辦理醫療器械經營證件，就要先搞清自己經營的哪類的產品：
醫療器械根據結構特徵的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。另外還有侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、接觸人體器械等，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。
在界定同一產品符合多種分類標準的，分類應按最高分類定義；由多種分類的醫療器械組成的醫療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫療器械一致。而醫療器械作用為主的葯械組合產品，按照第三類醫療器械管理。可被人體吸收的醫療器械，一定為第三類醫療器械（如傷口縫合線等）。對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫療器械管理（如呼吸機，除顫儀等）。生產工藝中如果涉及無菌生產，那分類不得低於二類（如疫情期間火爆的醫用口罩，其生產工藝標准中就要求在無菌環境生產）。擁有計量功能的，分類不得低於二類（如體溫計、額溫槍、血壓計等）。
無論經營哪類，都首先要辦理公司營業執照（目前規定個體戶只能經營一類醫療器械），執照中應包含醫療器械或具體明確分類的經營范圍。
其中單獨經營第二類醫療器械，辦理醫療器械經營備案即可（一般在區縣市場部門辦理即可）；單獨經營第三類醫療器械，辦理醫療器械經營許可證即可（在地級市市場部門辦理）；同時經營有一、二、三類醫療器械的，需辦理醫療器械經營許可證及經營備案（同時在地級市市場部門辦理即可）。另外如涉及網路銷售（如在淘寶、京東等平台），還需在地級市市場部門辦理醫療器械網路銷售信息備案；如果公司自行組建獨立網站經營醫療器械或提供經平台的，還應辦理互聯網葯品信息服務資格證書。
同時南昌聯碩企業管理公司也可提供醫療器械經營許可證全流程辦理服務（包括提供經營地址、專業人員等）。 申辦完成後會頒發一正一副的醫療器械經營許可證，外形與營業執照一致，正本為A3大小，副本為A4大小。整體顏色形態為純白的底色藍色花紋邊框，金黃色狀突起字體載明醫療器械經營許可證字樣，還展示了公司的住所、許可證編號、倉庫地址、有效期限、經營范圍等。
❼ 哪裡有代辦一類醫療器械備案的我要備案
一類器械的備案相對很簡單,只需要到當地市食品葯品監督管理局去申請,按要求提交相應的資料就可以了.
呵呵呵呵，這句字面理解是對的。但是「按要求提交相應的資料就可以」，如何滿足葯監局認為符合"要求"的文件，那就是技術活了，有時候外行寫的文件交十幾遍都被退回或者一直「不滿足要求」。如果你寫過一兩次，發現還是無法「透徹理解」葯監局的要求或者葯監局總有新問題提出，建議找代辦的
❽ 上海啟微長期代辦上海各區縣第一類醫療器械產品備案和生產備案，先完成後付費，百分百通過
我還能搞葯廠的認證呢，要知道這是一個團隊才乾的活，你那算啥，還收費
❾ 代辦一類醫療器械注冊辦案
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據條例，第一類醫療器械實行產品備案管理。現就第一類醫療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關事項公告如下：
一、第一類醫療器械備案
（一）醫療器械備案是指食品葯品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。
（二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品葯品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品葯品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、台灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。
（三）辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。
備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）准許該產品合法上市銷售的證明文件。
（四）境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。
（五）備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。
（六）辦理醫療器械備案，備案人應當按照相關要求（見附件1）提交備案資料，並對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。
（七）備案資料符合要求的，食品葯品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人並說明理由。
（八）對予以備案的醫療器械，食品葯品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證（見附件2），並將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網站
上予以公布。食品葯品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規范（見附件4）開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。
（九）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品葯品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
（十）第一類醫療器械備案號的編排方式為：
×1械備××××2××××3號。
其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類醫療器械為「國」字；
境內第一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
二、已獲准注冊和已受理注冊項目的處理
（一）已獲准注冊項目的處理
2014年6月1日前已獲准第一類醫療器械注冊且在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的，企業應當在注冊證有效期屆滿前，按照相關
規定辦理備案。注冊證有效期屆滿前，企業可繼續使用經注冊審查的醫療器械說明書以及原標簽、包裝標識。在注冊證有效期內，原注冊證載明內容發生變化的，企
業應當按照相關規定辦理備案。
2014年6月1日前已獲准第一類醫療器械注冊，重新分類後屬於第二類或者第三類醫療器械的，企業應當按照相關規定申請注冊。
（二）已受理注冊申請項目的處理
2014年6月1日前已受理第一類醫療器械注冊申請的，食品葯品監督管理部門不再進行注冊審查。企業自行提出撤回注冊申請，食品葯品監督管理部門將所有申報資料退回申報單位。
產品在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的，企業按備案要求向相應的食品葯品監督管理部門提出備案；不在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中，重新分類後屬於第二類或者第三類醫療器械的，企業應當按照相關規定申請注冊。
特此公告。