㈠ 人遗新规背景下对外提供人类遗传资源的合规要点指南
一、引言
在人遗新规背景下，对外提供人类遗传资源的合规要点成为科研机构、医疗机构、医药企业、医疗器械企业和CRO等企业机构关注的重点。国家对生物安全保护力度的提升和法律法规体系的完善，如《人类遗传资源管理条例》、《生物安全法》的颁布实施，对人类遗传资源的管理提出了更严格的要求。本文基于《人类遗传资源管理条例实施细则》（简称“人遗新规”），解析对外提供人类遗传资源的合规要点。
二、监管重点概述
(一)人类遗传资源定义
人遗新规明确了人类遗传资源的范围，并限缩了人类遗传资源信息的范畴，如临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据等不纳入管理范围。这些信息在对外提供时不需遵守管理规定，如行政许可、备案或信息备份要求。
(二)监管主体与要求
科技部和省级科技部门作为人类遗传资源管理的主管部门，负责监督管理工作。对外提供人类遗传资源需遵守取得行政许可、完成备案和进行事先报告的程序。
(三)外方与外方单位的监管要点
人遗新规对外方及外方单位的监管重点在于限制其活动，并要求在国际合作中遵守权益分享规定。外方单位的认定依据人遗新规的规定，需具体分析个人的国籍、地理位置等因素。
(四)违规法律责任
违反人遗新规规定的，将承担行政责任或刑事责任。行政责任包括处罚和禁止从业，刑事责任则依据《刑法》相关规定。
三、对外提供人类遗传资源活动的合规要点
(一)外方不得向境外提供我国人类遗传资源
人遗新规禁止外方向境外提供我国人类遗传资源，涉及的限制包括禁止活动与限制活动。外方单位需遵守国家合作情形下的权益分享要求。
(二)人类遗传资源材料出境活动的合规要点
人类遗传资源材料出境活动需遵守《生物安全法》及《人遗条例》的规定，主要实现方式为中方单位依法申请行政许可或通过国际科学研究合作行政许可申请中一并提出。同时，需办理海关手续并遵守出口管制法律法规。
(三)通过国际科学研究合作提供我国人类遗传资源的相关合规要点
国际科学研究合作是合法接收、利用和使用我国人类遗传资源的主要方式。对于满足特定条件的国际合作，可直接提供信息而无需单独报告和备份。涉及变更时，需办理相关行政程序。
(四)通过事先报告等提供我国人类遗传资源信息的相关合规要点
除通过国际科学研究合作外，提供信息需进行事先报告并提交备份。变更事项时，需在实施前提交报告。对涉及个人信息的情况，还需符合《个人信息保护法》和《数据安全法》的条件与要求。
四、结语
人遗新规的出台，为对外提供人类遗传资源设定了明确的合规框架。中外企业需遵循相关法律法规，重视合规问题，促进国际合作与创新，最终惠及全球患者。
㈡ 人类遗传资源管理条例的条例内容
本条例适用于为科学研究目的，在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动。
本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。 国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。
国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动。国际合作应当遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、共同参与、惠益共享的原则。 开展人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、国际合作等活动，应当遵守公认的伦理原则，保护资源提供者的安全和个人隐私。
开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。 禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。
任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动。
任何组织和个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。 国务院科学技术行政主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。
各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门负责本地区的人类遗传资源管理工作；县级以上地方各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。 第七条 国家实行人类遗传资源材料收集与保藏单位资质审批制度。未经批准，任何单位和个人不得收集与保藏中国人类遗传资源材料。
第八条 从事人类遗传资源材料收集与保藏的单位应当具备下列条件：
（一）在中国境内依法成立的法人；
（二）收集与保藏人类遗传资源材料的目的明确、合法；
（三）具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的场所、设施设备和稳定的经费支持；
（四）具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的技术力量；
（五）设有符合规定的伦理委员会。
法律法规对直接从人体采集人类遗传资源材料有规定的，应当遵守其规定。
法律法规对收集与保藏人类遗传资源材料有其他规定的，应当遵守其规定。
第九条 拟收集与保藏人类遗传资源材料的单位应当向所在地的省级人民政府科学技术行政主管部门提出申请，并提交以下材料：
（一）申请书；
（二）法人资格证书；
（三）收集与保藏目的说明；
（四）收集与保藏工作方案；
（五）具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的技术力量和场所、设施设备及稳定经费来源等的证明材料；
（六）经本单位伦理委员会审查同意的知情同意书格式文本；
（七）本单位伦理委员会组成情况说明；
（八）法律法规规定提交的其它材料。
第十条 申请单位具有下列情形之一的，不予批准：
（一）收集与保藏的目的不明确、不合法；
（二）收集与保藏的方案不合理；
（三）不具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的技术力量或场所、设施设备、充足稳定的经费来源等；
（四）没有成立符合规定的伦理委员会；
（五）法律法规规定不予批准的其它情形。
第十一条 省级人民政府科学技术行政主管部门应当在受理申请之日起10个工作日内，组织人类遗传资源管理方面的专家进行审查，并在收到专家审查意见后的20个工作日内，根据专家审查意见作出审查决定。
对符合本条例规定条件的申请，应当予以批准，向申请人颁发人类遗传资源材料收集与保藏资质证书，并及时将已批准的具有人类遗传资源材料收集与保藏资质的单位名单向社会公告；对不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由。
省级人民政府科学技术行政主管部门在20个工作日内不能作出审查决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日。延长期限的决定和理由应当告知申请人。
省级人民政府科学技术行政主管部门应当在作出决定后的10个工作日内，将人类遗传资源材料收集与保藏资质证书副本和申请材料副本报国务院科学技术行政主管部门备案。
第十二条 人类遗传资源材料收集与保藏资质证书有效期五年。有关单位需要在证书有效期结束后继续从事人类遗传资源材料收集和保藏活动的，应当在距证书有效期满2个月前申请延续。
已取得人类遗传资源材料收集与保藏资质证书的单位不再具备本条例第九条规定条件的，审批部门应当注销该单位的资质证书并予以公告。被注销资质证书的单位应当停止人类遗传资源材料收集与保藏活动，将其保藏的人类遗传资源材料按照有关规定予以销毁或移交其他有资质的单位保藏。
第十三条 经批准收集与保藏人类遗传资源材料的单位应当每年向省级人民政府科学技术行政主管部门提交收集与保藏工作情况报告。
第十四条 人类遗传资源材料的收集与保藏应当遵循自愿和知情同意原则。
在收集人类遗传资源材料前，收集单位应当向每位人类遗传资源材料提供者发放书面的知情同意书，内容包括收集目的、用途、对健康可能产生的危害、利益分享办法、保护个人隐私、自愿参与的选择权、可随时无条件退出的权利等。
收集者应当给人类遗传资源材料提供者充分的时间考虑是否参加收集与保藏活动。对限制行为能力或无行为能力人，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意书及对其内容的说明应当采用人类遗传资源材料提供者或其法定代理人能理解的语言和文字。
知情同意书应经人类遗传资源材料提供者或其法定代理人在充分知悉和理解各项内容后签字认可。如果法定代理人的签字认可行为导致法定代理人本人单方受益的，该签字无效。
第十五条 负责保藏人类遗传资源材料的单位应当制定人类遗传资源材料管理规范，建立保管制度、使用制度、监测登记制度、事故报告制度和应急预案，确保人类遗传资源材料的合法使用。
在收集、保藏和研究开发过程中，应完整记录并妥善保存遗传资源材料的来源信息。
第十六条 经批准收集与保藏人类遗传资源材料的单位可以将其保藏的人类遗传资源材料提供给他人用于资源提供者同意的研究开发活动，并完整记录对外提供资源的情况，采取有效措施保护资源提供者的个人隐私与安全。
第十七条 省级人民政府科学技术行政主管部门应当对本地区人类遗传资源材料收集与保藏活动进行监督检查。
进行监督检查时，省级人民政府科学技术行政主管部门有权采取下列措施：
（一）进入现场检查；
（二）查阅、复制有关资料；
（三）询问有关人员；
（四）查封、扣押违法收集与保藏的人类遗传资源材料等。 第十八条 各级人民政府应当加大对与人类遗传资源有关的研究开发活动的支持力度，支持建立人类遗传资源研究开发公共服务平台，促进遗传资源综合研究开发与利用。
第十九条 经批准收集与保藏人类遗传资源的单位应当按照资源提供者同意的目的利用其收集与保藏的人类遗传资源。
在资源提供者同意的目的之外利用其遗传资源时，应再次取得资源提供者的同意。
第二十条 境外机构及其在中国境内不具有法人资格的分支机构研究开发中国人类遗传资源，应当与中国境内法人合作进行。
开展前款规定的国际合作研究开发活动，应当经国务院科学技术行政主管部门批准。
第二十一条 开展涉及中国人类遗传资源的国际合作研究开发活动应当遵循平等互惠的原则，合作各方签订协议明确各自的权利和义务。
外方合作单位应当保证中方单位的人员在合作期间参加实质性研究开发活动。
第二十二条 在中国境内开展涉及中国人类遗传资源的国际合作研究开发活动，应当具备下列条件：
（一）境内合作方是依法在中国境内成立的法人；
（二）合作各方具有从事相关研究的能力；
（三）合作期限明确；
（四）人类遗传资源来源明确、合法；
（五）经合作各方伦理委员会审查同意；
（六）知识产权归属明确，研究成果共享方案合理；
（七）对中国国家安全、国家利益和社会公共安全没有危害。
第二十三条 拟开展涉及中国人类遗传资源的国际合作研究开发活动的中方单位，应当向所在地的省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门或按照隶属关系向国务院有关部门提出申请，由省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门或国务院有关部门审核同意后，报国务院科学技术行政主管部门。
第二十四条 申请单位提出申请时应提交下列材料：
（一）申请书；
（二）研究开发方案；
（三）合作研究合同；
（四）合作各方伦理委员会审查同意的证明材料；
（五）拟研究开发的遗传资源来源方案；
（六）法律法规规定提交的其它材料。
第二十五条 申请开展的国际合作研究开发活动有下列情形之一的，不予批准：
（一）缺乏明确的工作目的和方向；
（二）工作范围、合作期限与其研究目的不一致；
（三）合作单位不具备从事相关研究的实力和条件；
（四）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理；
（五）遗传资源来源不明确或来源不合法；
（六）未经伦理委员会审查同意；
（七）可能对我国国家安全、社会公共安全或国家利益造成危害；
（八）其他不符合本条例和有关法律法规规定的情形。
第二十六条 接到申请的省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门或国务院有关部门应当在20个工作日内将初审意见及全部申请材料送国务院科学技术行政主管部门。
国务院科学技术行政主管部门应当在受理申请之日起10个工作日内组织人类遗传资源管理方面的专家进行审查，并在收到专家审查意见之日起的20个工作日内，根据专家审查意见作出决定。
对符合本条例规定条件的申请，应当予以批准，并向申请人出具行政许可证件；对不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由。
第二十七条 对于国际合作研究开发活动中产生的科技成果，中方合作单位应当根据科技成果特点，积极申请取得有关知识产权或采取其他有效措施予以保护。
经批准开展的国际合作活动结束后3个月内，中方合作单位应当向国务院科学技术行政主管部门提交研究开发情况报告。
第二十八条 国际合作研究活动在研究过程中需要更改合作主体、研究目的、研究范围、合作期限、知识产权归属或者共享惠益方案的，应当按照原申请程序重新办理审批手续。
第二十九条 人类遗传资源的研究开发单位应当促进研究成果广泛地为公众健康服务。
对遗传资源的提供者，应当优先提供研究成果形成的医疗和健康产品及服务。 第三十条 将在中国境内采集的中国人类遗传资源输出境应当报国务院科学技术行政主管部门批准。未经批准，任何组织和个人不得以任何形式将在中国境内采集的中国人类遗传资源输出境。
为了科学研究目的将在境外收集的人类遗传资源输入境的，应报国务院科学技术行政主管部门备案。
第三十一条 向境外输出中国人类遗传资源，应当具备下列条件：
（一）输出的目的是为了执行已经批准的合作研究开发活动；
（二）确有将人类遗传资源输出境的必要；
（三）输出后拟开展的研究开发活动符合批准的合作研究开发方案；
（四）境外接收单位是已经批准的合作研究开发活动的合作方；
（五）对中国国家安全、社会公共安全和国家利益不会造成危害；
（六）经合作各方伦理委员会审查同意；
（七）符合法律法规规定的其他条件。
第三十二条 拟向境外输出中国人类遗传资源的单位，应当向国务院科学技术行政主管部门提出申请，并提交下列材料：
（一）申请书；
（二）合作研究开发活动行政许可证件复印件；
（三）合作研究合同复印件；
（四）拟输出的人类遗传资源来源合法证明、研究开发方案、使用期限、剩余样品的处置方案；
（五）境外合作单位同意接收遗传资源的证明；
（六）合作各方伦理委员会审查同意证明；
（七）法律法规规定提交的其它材料。
第三十三条 国务院科学技术行政主管部门应当在受理申请之日起10个工作日内作出决定。对符合本条例规定条件的申请，应当予以批准，并向申请人出具行政许可证件；对不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由。
第三十四条 将经批准出境的中国遗传资源的剩余材料或其产生的数据、信息资料输入境的，应当向国务院科学技术行政主管部门备案。
第三十五条 向境外输出中国人类遗传资源的单位，凭国务院科学技术行政主管部门的行政许可证件办理检验检疫手续。海关凭出入境检验检疫部门出具的进出境货物通关单办理验放手续。
第三十六条 向境外输出中国人类遗传资源的单位，应当自海关放行之日起10个工作日内，将实际输出的人类遗传资源的数量报国务院科学技术行政主管部门备案。 第三十七条 单位或个人违反本条例规定，有下列情形之一的，由省级人民政府科学技术行政部门责令停止违法行为，没收非法收集、保藏的人类遗传资源和违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款；没有违法所得的，处5万元以上20万元以下罚款；3年内不再受理该单位和主要责任人负责的同类申请：
（一）未经批准开展中国人类遗传资源材料的收集与保藏活动；
（二）已被注销人类遗传资源材料收集和保藏单位资质证书的单位，不按规定停止收集和保藏活动，或不将保藏的资源销毁或移交的。
第三十八条 经批准开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、出入境等活动的单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由省级人民政府科学技术行政主管部门责令改正；情节严重的，处5万元以上20万元以下的罚款：
（一）收集、保藏人类遗传资源过程中存在违反伦理原则的行为的；
（二）收集、保藏和利用人类遗传资源过程中违反知情同意原则的；
（三）泄露资源提供者隐私，造成不良社会影响的。
第三十九条 单位或个人违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收非法收集、保藏的人类遗传资源和违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款；没有违法所得的，处5万元以上20万元以下罚款；3年内不再受理该单位和主要责任人负责的同类申请：
（一）未经批准开展中国人类遗传资源国际合作研究与开发活动的；
（二）经批准开展的国际合作研究活动未经批准擅自更改合作主体、研究目的、研究范围、合作期限、知识产权归属或共享惠益方案的。
第四十条 单位或个人违反本条例规定，有下列行为之一的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收非法利用和买卖的人类遗传资源和违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下罚款；没有违法所得的，处5万元以上20万元以下罚款；5年内不再受理该单位或主要责任人负责的有关研究利用中国人类遗传资源的申请：
（一）从事可能危及国家安全和社会公共安全的人类遗传资源研究开发活动；
（二）从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动；
（三）买卖或变相买卖人类遗传资源材料。
第四十一条 单位或个人违反本条例规定，未经批准将在中国境内采集的中国人类遗传资源输出境的，由海关依照《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》等法律法规的有关规定进行处理。海关将依法没收或收缴的人类遗传资源移送国务院科学技术行政主管部门处理。
第四十二条 按本条例规定提出有关申请的单位，在申请过程中采取隐瞒真实情况、提交虚假材料、收买贿赂国家机关工作人员等不正当手段的，审批机关将终止对其申请的审查，给予警告，并处5万元以上20万元以下罚款；5年内不再受理该单位关于人类遗传资源收集、保藏、研究开发和出入境活动的各类申请。
以上述不正当手段取得资质证书或批准文件的，由审批机关撤销资质证书或批准决定，没收非法收集、保藏的人类遗传资源和违法所得，并可处以5万元以上20万元以下罚款；5年内不再受理该单位关于人类遗传资源收集、保藏、研究开发和出入境活动的各类申请。
第四十三条 违反本条例第十三条、第二十七条的规定，不履行提交有关报告义务的，由国务院或省级科学技术行政部门责令限期改正；情节严重的，处2万元以上10万元以下罚款。
第四十四条 违反本条例第三十条、第三十四条、第三十六条的规定，不履行相关备案义务的，由国务院科学技术行政部门责令限期改正；情节严重的，处2万元以上10万元以下罚款。
第四十五条 国家机关工作人员在行使本条例规定的职权过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。
第四十六条 依照本条例规定参与评审的专家，利用职务便利谋取非法利益或出具虚假意见的，由聘请部门没收其违法所得，取消其担任本条例规定的有关评审专家的资格。
第四十七条 违反本条例规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十八条 以临床常规诊疗、采供血（浆）服务、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源收集、保藏、研究开发和进出境活动，按照国家相关规定执行。利用上述活动中收集、保藏的人类遗传资源开展初始目的以外的研究开发、国际合作等活动，应当按照本条例的规定办理审批手续。
第四十九条 法律、法规和国家有关规定对从事我国人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动有其他规定的，应当遵守其规定。
境外机构及其在华不具有法人资格的分支机构、外商投资企业从事中国人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活活动，应当遵守中国外商投资政策。
第五十条 本条例自20 年 月 日起施行，国务院办公厅转发科技部、卫生部《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号）同时废止。
㈢ 人类遗传资源包括哪些内容
人类遗传资源是指那些可以单独或联合用于识别人体特征的遗传材料或信息，这些资源在生命科学研究中扮演着关键角色。通过研究这些遗传材料或信息，科学家们能够更好地理解疾病的起源、发展及其在全球范围内的分布规律。这些资源对于开发有效的疾病预防、干预和控制策略同样至关重要。
作为公共健康和生命安全的重要组成部分，人类遗传资源被视为战略性、公益性和基础性的资源。它不仅帮助我们理解疾病的本质，还为制定科学的医疗政策提供了依据。在当今时代，随着基因组学技术的不断进步，人类遗传资源的价值日益凸显。
人类遗传资源的获取和使用需要遵循严格的伦理原则和法律法规。这些原则和法律旨在确保人类遗传资源的合理利用，同时保护个人隐私和数据安全。科学家们在进行相关研究时，必须充分尊重受试者的知情同意权，并采取适当措施保护其个人信息。
随着科学技术的发展，人类遗传资源的应用领域也在不断扩展。除了传统的医学研究外，遗传资源还被用于农业改良、法医学鉴定等多个领域。这些应用不仅推动了相关行业的发展，也为解决实际问题提供了新的思路。
人类遗传资源的价值不仅体现在科学研究上，还在于其对社会经济发展的贡献。通过对遗传资源的研究，科学家们能够发现新的治疗方法，从而降低医疗成本，提高患者生活质量。此外，遗传资源的利用还有助于推动生物技术产业的创新和发展。
总之，人类遗传资源对于推动医学研究、促进公共卫生和经济发展具有重要意义。随着对其认识的深入和技术的进步，人类遗传资源的应用前景将更加广阔。