❶ 得物海外直郵需要幾天
個人物品清關由物流商通過海關新快件系統申報，申報、放行、查驗效率基本在2-3天；跨境BC直郵清關由電商、物流商、支付商統一向海關報送四單數據，全程EDI傳輸，申報、放行、查驗效率最短在1天之內。這里可以參考下西遊跨境直郵清關的快遞路由信息：
你看了上面的路由信息，會覺得清關時效挺快的。但是為什麼有時候清關時效又會非常慢呢？關於快遞清關延誤原因，大致可以分為下面幾點：
1. 海關有時候會進行貨物的抽查，如果包裹被例行抽查抽中的話，只要等海關查驗好，不需要提供任何協助，只要海關認為沒有問題就會放行，這種情況等待就好，一般1-3個工作日；
2. 當地海關認為申報價值與貨物實際價值不符合，申報價值過高或者過低，為了節省關稅發件人會把貨物申報價值報低，申報太離譜就會造成清關的延遲，這個時候得重新進行申報。如果您的實際價值跟貨物申報價值相同，但是當地海關認為不符合，這種情況就需要提供貨物價值的證明就可以了。
3. 貨物在目的地產生了關稅，如果收件人拒絕繳納關稅或者沒有時間去繳納關稅也有可能會造成清關延誤。
4. 商業發票上的品名不詳細，或者品名錯誤，這時候需要寄件人重新提供商業發票，重新申報就可以。
以上是比較常見的原因，當然還有其他的原因也會造成清關延遲，比如監管場包裹堆積等，這里就不一一列舉。
關於清關時效的問題，很大程度上跟清關服務商有關系，一家時效性快、穩定性高的清關服務商對於跨境商家起到的作用不言而喻。如果您有直郵清關這一塊的問題，可以與西遊跨境溝通交流。
❷ 一個新產品由設計到上市，要辦理什麼手續
以保健食品為例：保健食品審批工作程序、商標注冊等。
新品上市的具體行動計劃：
1、新品上市進度：產品在各區域是同時上市嗎，那麼各區域產品上市時間安排是怎樣的。
2、鋪貨進度計劃：產品在各區域的商超、批發、零售渠道進行鋪貨，要求各地在什麼時間達到多少鋪貨家數和鋪貨率。
3、通路&消費者促銷：各地銷售人員在商超、批發、零售、家屬區等各通路，針對店方和消費者做怎樣的促銷活動?具體的時間、地點、方式等細節的落實。
4、宣傳活動：針對本次新品上市工作，企業投入的廣告具體播放時間、頻率、各種廣宣品、助陳物的樣品和投放區域、方式及投放數字。
(2)新產品申報穩定性多久可以放行擴展閱讀
市場背景分析及上市目的分析：
(1)該品類市場的總體趨勢分析(一般是用發達地區、海外市場的數據來印證國內市場未來趨勢)
(2)該品類市場的區格市場佔比分析(按功能、口味、價格等要素區格);
(3)得出結論：新品定位的市場整體趨勢看好(或者是切入了空白/尚有較大空隙的細分市場區格);
(4)產品選項迎合了某些市場機會：上市這個新品的目的正是利用這些市場機，會達到怎樣的銷量、品牌的成長效果。
❸ 申報新葯單個雜質必須控制在0.1%以下嗎
大概需要8-10年，需要很多實驗新葯審批法1999年5月1日起實施第一章總則第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施法》的規定，為規范新葯的研製，加強新葯的審批管理，制定本法。第二條新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新的適應症或製成新的復方制劑，亦按新葯管理。第三條國家葯品監督管理局主管全國新葯審批工作。新葯經國家葯品監督管理局批准後方可進行臨床研究或生產上市。第四條凡在中華人民共和國境內進行新葯研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本法。第五條國家鼓勵研究創制新葯。第二章新葯的分類第六條新葯按審批管理的要求分為以下幾類：一、中葯第一類：1.中葯材的人工製成品。2.新發現的中葯材及其制劑。3.中葯材中提取的有效成分及其制劑。4.復方中提取的有效成分。第二類：1.中葯注射劑。2.中葯材新的葯用部位及其制劑。3.中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。4.中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。5.復方中提取的有效部位群。第三類：1.新的中葯復方制劑。2.以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。3.從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。第四類：1.改變劑型或改變給葯途徑的制劑。2.國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。第五類：增加新主治病證的葯品。二．化學葯品第一類：首創的原料葯及其制劑。1.通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。2.天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。3.國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。第二類：1.已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。2.用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。第三類：1.由化學葯品新組成的復方制劑。2.由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。3.由已上市的多組份葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。第四類：1.國外葯典收載的原料葯及制劑。2.我國已進口的原料葯和／或制劑（已有進口原料葯製成的制劑，如國內研製其原料葯及制劑，亦在此列）.3.用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。4.改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。5.國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。6.用進口原料葯製成的制劑。7.改變劑型的葯品。8.改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。第五類：已上市葯品增加新的適應症者。1.需延長用葯周期和/或增加劑量者。2.未改變或減少用葯周期和/或降低劑量者。3.國外已獲准此適應症者。三、生物製品新生物製品的審批按《新生物製品審批法》實施。第七條在新葯審批過程中，新葯的類別由於在國外獲准上市、載入國外葯典或在我國獲准進口注冊等原因而發生變化，如國家葯品監督管理局業已受理該葯之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化後的情況。不同單位申報同一品種應維持同一類別。第三章新葯的臨床前研究第八條新葯臨床前研究的內容包括制備工藝（中葯制劑包括原葯材的來源、加工及炮製）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標准、葯理、毒理、動物葯代動力學等研究。新發現中葯材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、採收處理、加工炮製等研究。第九條凡研製麻醉葯品、精神葯品、戒毒葯品、放射性葯品，均應向當地省級葯品監督管理部門提出申請，並報國家葯品監督管理局批准立項後方可實施。第十條從事新葯安全性研究的實驗室應符合國家葯品監督管理局《葯品非臨床研究質量管理規范》（CLP）的相應要求，實驗動物應符合國家葯品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。第四章新葯的臨床研究第十一條新葯的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。第十二條新葯的臨床試驗分為I、II、III、IV期。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯物代謝動力學，為制定給葯方案提供依據。II期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新葯有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給葯劑量。III期臨床試：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。IV期臨床試驗：新葯上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。第十三條新葯臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新葯視類別不同進行I、II、III、IV期臨床試驗。某些類別的新葯可僅進行生物等效性試驗。具體要求風附件一、二。第十四條研製單位和臨床研究單位進行新葯臨床研究，均須符合國家葯品監督管理局《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。第十五條研製單位在報送申報資料的同時，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（IV期臨床除外），並經國家葯品監督管理局核准。如需增加承擔單位或因特殊需要在葯品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程序另行申請並獲得批准。第十六條新葯臨床研究的申請批准後，研製單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費提供I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗葯品，包括對照用葯品，承擔臨床研究所需費用。第十七條被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用葯的性質、作用、療效和安全性，與研製單位按CCP要求一同簽署臨床研究方案，並嚴格按照臨床研究方案進行。第十八條新葯研製單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級葯品監督管理部門按國家葯品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。第十九條臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即採取必要措施保護受試者安全，並在24小時內向當地省級葯品監督管理部門和國家葯品監督管理局報告。第二十條臨床研究完成後，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研製單位。第五章新葯的申報與審批第二十一條新葯的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，復審由國家葯品監督管理局負責。第二十二條申請進行新葯臨床研究或生產上市，需報送有關資料（附件一、二），提供樣品並填寫申請表，經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。第二十三條省級葯品監督管理部門受理新葯申報後，應對早報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附件八），並連同初審意見一並上報。第二十四條省級葯品檢驗所負責對本轄區內申報新葯的質量標准（草案）進行技術復核修訂，並對新葯樣品進行檢驗。第二十五條國家葯品監督管理局可根據審評的需要安排中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。第二十六條凡屬下列新葯，可按加快程序審評。研製單位可直接向國家葯品監督管理局提出申請，同時報請當地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告後，上報國家葯品監督管理局。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。一、第一類化學葯品。二、第一類中葯新葯。三、根據國家保密法已確定密級的中葯改變劑型，或燕加新的適應症的品種。第二十七條屬國內首家申報臨床研究的新葯、國內首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新葯，以及制備工藝確有獨特之處的中葯，應加快審評進度，及時審理。第二十八條第一類新葯在國家葯品監督管理局批准生產後即予公告，其它各類新葯臨床研究的申請經批准後，亦由國家葯品監督管理局公告。各省級葯品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床研究申請的受理，此前已經受理的品種可以繼續審評，但省級葯品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家葯品監督管理局備案。國家葯品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級葯品監督管理部門退審。用進口原料葯研製申報制劑的新葯，在批准臨床研究和生產後，如國內有研究同一原料葯及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。經國家葯品監督管理局批準的新葯臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。第二十九條研究單位與生產單位聯合研製的新葯，應向生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研製的新葯，應向制劑生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。其他研製單位應同時報請其所在地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉至該品種的初審單位。第三十條對被駁回的新葯品種有異議的，研製單位可向國家葯品監督管理局申請復審。第三十一條新葯一般在完成III期臨床試驗後經國家葯品監督管理局批准，即發給新葯證書。持有《葯品生產企業許可證》並符合國家葯品監督管理局《葯品生產質量管理規范》（GMP）相關要求的企業或車間可同時發給批准文號，取得批准文號的單位方可生產新葯。第三十二條國家對新葯實行保護制度。擁有新葯證書的單位在保護期內可申請新葯證書副本進行技術轉讓。新葯保護及技術轉讓的規定另行制定。第三十三條新葯研究單位在取得新葯證書後，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者，終止對該新葯的保護。第三十四條多個單位聯合研製新葯須聯合申報，經批准後可發給聯合署名的新葯證書，但每個品種（原料葯或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。第三十五條第一類化學葯品及第一、二類中葯批准後一律為試生產。試生產期為兩年。其他各類新葯一般批准為正式生產。批准為試生產的新葯，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售葯店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。第三十六條新葯在試生產期內應繼續考察葯品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的IV期臨床的階段性試驗）。葯品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確切者，國家葯品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。第三十七條新葯試生產期滿，生產單位應提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料，經所在地省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。審批期間，其試生產批准文號仍然有效。逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家葯品監督管理局取消其試生產批准文號。第三十八條新葯試生產批准文號格式為「國葯試字X（或Z）×××××××」試生產轉為正式生產後，發給正式生產批准文號，格式為「國葯准字X（或Z）×××××××××」。其中X代表化學葯品，Z代表中葯；字母後的前4位數字為公元年號。第六章新葯的質量標准第三十九條新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其他新葯的標准試行期為二年。第四十條新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫「新葯試行標准轉正申請表」並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。第四十一條新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。第四十二條同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門轉正手續，以便統一標准。第四十三條新葯執行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。第四十四條在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。第四十五條新葯所需標准品、對照品，由生產單位在申請生產時提供原料葯或中葯對照品原料及有關技術資料，經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發，並保證其供應。第七章新葯的補充申請第四十六條已經批准生產的新葯，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標准、改變包裝、修改有效期、在原批准適應症的范圍內修改使用說明書、進口原料葯變更產地等，應提出補充申請。第四十七條提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料（見附件七），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。第八章附則第四十八條凡從事新葯的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批等單位或個人違反本法有關規定者，按《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律、法規處理。第四十九條承擔新葯研究具體工作的單位，應具備相應的專業技術人員，配備必要的研究設施和檢驗儀器，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究機構登記備案管理法》登記備案。葯品監督管理部門應加強監督和管理。第五十條新葯研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規范。必要時，國家葯品監督管理局可調閱核查。第五十一條新葯的命名應符合國家葯品監督管理局頒布的葯品命名原則。第五十二條國外廠商在中國申報生產新葯，必須由其在中國登記注冊的合法葯品生產企業按本法；如僅申請臨床研究的新葯，按《國外葯品在中國進行臨床研究的規定》。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家葯品監督管理局負責。第五十三條在新葯審查過程中，發現報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應終止審查，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究與申報注冊違規處理法》予以處理。新葯研製單位和個人以任何形式將新葯研究資料、試制樣品轉讓多家研製單位成為新葯申報資料者，轉讓方與常駐讓方均按提供虛假資料論處。第五十四條研製單位在申請新葯臨床研究、生產或試行標准轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。第五十五條研製單位在申請新葯臨床研究、生產或試行標准轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。第五十六條申請新生物製品按《新生物製品審批法》。第五十七條本法由國家葯品監督管理局負責解釋。第五十八條本法自1999年5月1日起實施。
❹ 如何提高產品質量穩定性
產品的質量是企業生存和發展的根本，也事關創業者的切身利益，應該引起足夠的重視。
要提高產品的質量，應該從整個生產流程出發，從相關的環節著手，把握好每一個環節，不能夠存留任何一個空擋。
每一個產品的生產都有其一定的產品要求，要想達到其質量要求，必須按照其技術要求進行生產、包裝、銷售。
以種植業為例，如果該創業者計劃生產無公害農產品，那他就要按照無公害農產品的要求，從產地要求、品種選擇、栽培技術、土壤肥料、病蟲防治各個方面，都按照無公害生產的技術要求落實。主要從進料檢驗、生產過程、出廠檢驗、售後服務等方面去控制，從而確保產品的整體質量。
由於產品要進入市場才能夠獲得回報，生產者還要在產品的整理、包裝、運輸上採取措施，使之達到相應的質量要求。
對於不合格的產品，千萬不要放入其出售的規范產品中，也就是不能夠摻假。
❺ 海關放行多久後碼頭放行
申報後，等海關審單科受理，再看口岸是否抽中查驗，如果抽中查驗則需1-2個工作日左右，然後等系統上次數據，顯示放行後快遞則會派送至收貨地，整個流程可以預留2-4工作日
(5)新產品申報穩定性多久可以放行擴展閱讀：
海關放行是指海關接受進出口貨物的申報、審核電子數據報關單和紙質報關單及隨附單證、查驗貨物、徵收稅費或接受擔保以後，對進出口貨物作出結束海關進出境現場監管決定，允許進出口貨物離開海關監管現場的工作環節。
放行是指海關在接受進出口貨物申報、查驗貨物，並在納稅義務人繳納關稅後，在貨運單據上簽印放行。進出口商或其代理人必須憑海關簽印的貨運單據才能提取或發運進出口貨物。未經海關放行的海關監管貨物，任何單位和個人不得提取或發運。
進出口貨物在取得海關放行前，如屬於應稅貨物，應由海關的稅收部門，按照《中華人民共和國關稅條例》和《中華人民共和國進出口稅則》的規定，並根據一票一證的方式對這些貨物收發貨人徵收有關關稅和代征稅，然後簽印放行。
海關征稅工作的基本方針是：依率計征，依法減免、科學歸類、嚴肅退補、及時入庫。其工作重點是「抓好對一般貿易的審價，對特定減免稅的審批，對加工貿易的稽查，對緝么、稽查辦案要杜絕以罰代稅的現象」。
在征稅環節，海關作出的征稅決定，對納稅義務人具有強制性。因此，納稅義務人必須按歸繳納，不得拖延。為了體現征稅工作的嚴肅性、政策性和准確性，海關應注意對下環節：
1、完善審價驗估制度。海關審價人員應熟悉國際市場情況，注意收集各種價格資料，特別是現階段一些重點、每感商品的價格資料。
2、嚴格減免稅審批制度。海關審批部門應熟悉掌握國家關稅政策，特別是對已高速廢止的減免稅文件要清楚，對減免稅政策界限不清或審批中出現的新情況、新問題要及時交由上級主管部門審定，防止解釋、很高行政策的隨意性和盲目性。
3、加強稅則歸類工作。海關歸類人員應提高歸類水平，防止偽報品名、規格從低歸類，導致少征、漏征稅款情事的發生。
海關征稅的依據是貨物的「完稅價格」。通常情況下，進口貨物的CIF價、出口貨物的FOB價即可作為海關征稅的依據價格，但對CIF價或FOB價明顯低於同期貨物進口價格，或買賣雙方存在特殊經濟關系影響了進口成交價格，或根據海關掌握的市場情況，海關有權規定「完稅價格」。
進出口貨物的擔保是擔保人因進出口貨物稅款或某些證件不能及時備齊而向海關申請先予放行時，以向海關交納保證金或提交保證函的法定方式向海關保證在一定期限內履行其在通關活動中承諾的義務的法律行為。其目的是為了確保海關監管貨物的安全性，避免因納稅人無償付能力或不履行義務而對海關造成的風險。
❻ 生物製品申報穩定性試驗要做多久
生物製品注冊分類及申報資料要求
（葯品注冊管理辦法附件3；國家食品葯品監督管理局令第28號公布，自2007年10月1日起施行）
第一部分治療用生物製品
一、注冊分類
1.未在國內外上市銷售的生物製品。
2.單克隆抗體。
3.基因治療、體細胞治療及其製品。
4.變態反應原製品。
5.由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份製品。
6.由已上市銷售生物製品組成新的復方製品。
7.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品。
8.含未經批准菌種制備的微生態製品。
9.與已上市銷售製品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的製品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾，對產物進行化學修飾等）。
10.與已上市銷售製品制備方法不同的製品（例如採用不同表達體系、宿主細胞等）。
11.首次採用DNA重組技術制備的製品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）。
12.國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給葯，或者由局部用葯改為全身給葯的製品。
13.改變已上市銷售製品的劑型但不改變給葯途徑的生物製品。
14.改變給葯途徑的生物製品（不包括上述12項）。
15.已有國家葯品標準的生物製品。
二、申報資料項目
（一）綜述資料
1.葯品名稱。
2.證明性文件。
3.立題目的與依據。
4.研究結果總結及評價。
5.葯品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。
6.包裝、標簽設計樣稿。
（二）葯學研究資料
7.葯學研究資料綜述。
8.生產用原材料研究資料：
（1）生產用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料；
（2）生產用細胞的來源、構建（或篩選）過程及鑒定等研究資料；
（3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩定性資料；
（4）生產用其它原材料的來源及質量標准。
9.原液或原料生產工藝的研究資料，確定的理論和實驗依據及驗證資料。
10.制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質量標准，及有關文獻資料。
11.質量研究資料及有關文獻，包括參考品或者對照品的制備及標定，以及與國內外已上市銷售的同類產品比較的資料。
12.臨床試驗申請用樣品的製造和檢定記錄。
13.製造和檢定規程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。
14.初步穩定性研究資料。
15.直接接觸製品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標准。
（三）葯理毒理研究資料
16.葯理毒理研究資料綜述。
17.主要葯效學試驗資料及文獻資料。
18.一般葯理研究的試驗資料及文獻資料。
19.急性毒性試驗資料及文獻資料。
20.長期毒性試驗資料及文獻資料。
21.動物葯代動力學試驗資料及文獻資料。
22.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。
23.生殖毒性試驗資料及文獻資料。
24.致癌試驗資料及文獻資料。
25.免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻資料。
26.溶血性和局部刺激性研究資料及文獻資料。
27.復方制劑中多種組份葯效、毒性、葯代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。
28.依賴性試驗資料及文獻資料。
（四）臨床試驗資料
29.國內外相關的臨床試驗資料綜述。
30.臨床試驗計劃及研究方案草案。
31.臨床研究者手冊。
32.知情同意書樣稿及倫理委員會批准件。
33.臨床試驗報告。
（五）其他
34.臨床前研究工作簡要總結。
35.臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質量標准和葯理毒理研究等方面的工作總結及試驗研究資料。
36.對審定的製造和檢定規程的修改內容及修改依據，以及修改後的製造及檢定規程。
37.穩定性試驗研究資料。
38.連續3批試產品製造及檢定記
❼ 試驗批的產品能不能放行
如果試驗批和驗證批的生產工藝、質量控制、批量都完全相同，並且驗證批的工藝驗證合格後，才可放行試驗批的樣品，具體的法規，我之前看到過，我找到後發給你哈！
❽ 生物類似葯申報臨床要提供多少個月的長期穩定性數據
依據ICHQ1E 穩定性數據的評價中決策樹，所提供的數據均無顯著性變化及變異性前提下，利用外推法，一般儲存條件下，原料葯可獲得的復驗期如下：Y(復驗期)=2X(X 為提供的長期穩定性試驗數據)但不超過Y=X+12 個月。
提供6個月的長期穩定性數據，官方最長只可批准12 個月，此時如果企業提出的復驗期為2 年，那麼針對該復驗期會有缺陷，要求更新穩定性數據以支持該復驗期。也就是要求更新12個月的數據，可以批准2年的復驗期。
❾ 新葯審批要多久
大概需要8-10年，需要很多實驗
新葯審批辦法
1999年5月1日起實施
第一章總則
第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》的規定，為規范新葯的研製，加強新葯的審批管理，制定本辦法。
第二條新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新的適應症或製成新的復方制劑，亦按新葯管理。
第三條國家葯品監督管理局主管全國新葯審批工作。新葯經國家葯品監督管理局批准後方可進行臨床研究或生產上市。
第四條凡在中華人民共和國境內進行新葯研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。
第五條國家鼓勵研究創制新葯。
第二章新葯的分類
第六條新葯按審批管理的要求分為以下幾類：
一、中葯
第一類：
1.中葯材的人工製成品。
2.新發現的中葯材及其制劑。
3.中葯材中提取的有效成分及其制劑。
4.復方中提取的有效成分。
第二類：
1.中葯注射劑。
2.中葯材新的葯用部位及其制劑。
3.中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。
4.中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。
5.復方中提取的有效部位群。
第三類：
1.新的中葯復方制劑。
2.以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。
3.從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。
第四類：
1.改變劑型或改變給葯途徑的制劑。
2.國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。
第五類：
增加新主治病證的葯品。
二．化學葯品
第一類：首創的原料葯及其制劑。
1.通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。
2.天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。
3.國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。
第二類：
1.已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。
2.用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。
3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。
第三類：
1.由化學葯品新組成的復方制劑。
2.由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。
3.由已上市的多組份葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。
4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。
第四類：
1.國外葯典收載的原料葯及制劑。
2.我國已進口的原料葯和／或制劑（已有進口原料葯製成的制劑，如國內研製其原料葯及制劑，亦在此列）.
3.用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。
4.改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。
5.國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。
6.用進口原料葯製成的制劑。
7.改變劑型的葯品。
8.改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。
第五類：已上市葯品增加新的適應症者。
1.需延長用葯周期和/或增加劑量者。
2.未改變或減少用葯周期和/或降低劑量者。
3.國外已獲准此適應症者。
三、生物製品
新生物製品的審批按《新生物製品審批辦法》實施。
第七條在新葯審批過程中，新葯的類別由於在國外獲准上市、載入國外葯典或在我國獲准進口注冊等原因而發生變化，如國家葯品監督管理局業已受理該葯之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化後的情況辦理。不同單位申報同一品種應維持同一類別。
第三章新葯的臨床前研究
第八條新葯臨床前研究的內容包括制備工藝（中葯制劑包括原葯材的來源、加工及炮製）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標准、葯理、毒理、動物葯代動力學等研究。
新發現中葯材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、採收處理、加工炮製等研究。
第九條凡研製麻醉葯品、精神葯品、戒毒葯品、放射性葯品，均應向當地省級葯品監督管理部門提出申請，並報國家葯品監督管理局批准立項後方可實施。
第十條從事新葯安全性研究的實驗室應符合國家葯品監督管理局《葯品非臨床研究質量管理規范》（CLP）的相應要求，實驗動物應符合國家葯品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。
第四章新葯的臨床研究
第十一條新葯的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。
第十二條新葯的臨床試驗分為I、II、III、IV期。
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯物代謝動力學，為制定給葯方案提供依據。
II期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新葯有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給葯劑量。
III期臨床試：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。
IV期臨床試驗：新葯上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。
第十三條新葯臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新葯視類別不同進行I、II、III、IV期臨床試驗。某些類別的新葯可僅進行生物等效性試驗。具體要求風附件一、二。
第十四條研製單位和臨床研究單位進行新葯臨床研究，均須符合國家葯品監督管理局《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。
第十五條研製單位在報送申報資料的同時，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（IV期臨床除外），並經國家葯品監督管理局核准。如需增加承擔單位或因特殊需要在葯品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程序另行申請並獲得批准。
第十六條新葯臨床研究的申請批准後，研製單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費提供I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗葯品，包括對照用葯品，承擔臨床研究所需費用。
第十七條被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用葯的性質、作用、療效和安全性，與研製單位按CCP要求一同簽署臨床研究方案，並嚴格按照臨床研究方案進行。
第十八條新葯研製單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級葯品監督管理部門按國家葯品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。
第十九條臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即採取必要措施保護受試者安全，並在24小時內向當地省級葯品監督管理部門和國家葯品監督管理局報告。
第二十條臨床研究完成後，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研製單位。
第五章新葯的申報與審批
第二十一條新葯的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，復審由國家葯品監督管理局負責。
第二十二條申請進行新葯臨床研究或生產上市，需報送有關資料（附件一、二），提供樣品並填寫申請表，經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。
第二十三條省級葯品監督管理部門受理新葯申報後，應對早報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附件八），並連同初審意見一並上報。
第二十四條省級葯品檢驗所負責對本轄區內申報新葯的質量標准（草案）進行技術復核修訂，並對新葯樣品進行檢驗。
第二十五條國家葯品監督管理局可根據審評的需要安排中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第二十六條凡屬下列新葯，可按加快程序審評。研製單位可直接向國家葯品監督管理局提出申請，同時報請當地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告後，上報國家葯品監督管理局。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。
一、第一類化學葯品。
二、第一類中葯新葯。
三、根據國家保密法已確定密級的中葯改變劑型，或燕加新的適應症的品種。
第二十七條屬國內首家申報臨床研究的新葯、國內首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新葯，以及制備工藝確有獨特之處的中葯，應加快審評進度，及時審理。
第二十八條第一類新葯在國家葯品監督管理局批准生產後即予公告，其它各類新葯臨床研究的申請經批准後，亦由國家葯品監督管理局公告。各省級葯品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床研究申請的受理，此前已經受理的品種可以繼續審評，但省級葯品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家葯品監督管理局備案。國家葯品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級葯品監督管理部門退審。
用進口原料葯研製申報制劑的新葯，在批准臨床研究和生產後，如國內有研究同一原料葯及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。
經國家葯品監督管理局批準的新葯臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。
第二十九條研究單位與生產單位聯合研製的新葯，應向生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研製的新葯，應向制劑生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。其他研製單位應同時報請其所在地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉至該品種的初審單位。
第三十條對被駁回的新葯品種有異議的，研製單位可向國家葯品監督管理局申請復審。
第三十一條新葯一般在完成III期臨床試驗後經國家葯品監督管理局批准，即發給新葯證書。持有《葯品生產企業許可證》並符合國家葯品監督管理局《葯品生產質量管理規范》（GMP）相關要求的企業或車間可同時發給批准文號，取得批准文號的單位方可生產新葯。
第三十二條國家對新葯實行保護制度。擁有新葯證書的單位在保護期內可申請新葯證書副本進行技術轉讓。新葯保護及技術轉讓的規定另行制定。
第三十三條新葯研究單位在取得新葯證書後，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者，終止對該新葯的保護。
第三十四條多個單位聯合研製新葯須聯合申報，經批准後可發給聯合署名的新葯證書，但每個品種（原料葯或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。
第三十五條第一類化學葯品及第一、二類中葯批准後一律為試生產。試生產期為兩年。其他各類新葯一般批准為正式生產。批准為試生產的新葯，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售葯店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。
第三十六條新葯在試生產期內應繼續考察葯品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的IV期臨床的階段性試驗）。葯品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確切者，國家葯品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。
第三十七條新葯試生產期滿，生產單位應提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料，經所在地省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。審批期間，其試生產批准文號仍然有效。
逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家葯品監督管理局取消其試生產批准文號。
第三十八條新葯試生產批准文號格式為「國葯試字X（或Z）×××××××」試生產轉為正式生產後，發給正式生產批准文號，格式為「國葯准字X（或Z）×××××××××」。其中X代表化學葯品，Z代表中葯；字母後的前4位數字為公元年號。
第六章新葯的質量標准
第三十九條新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其他新葯的標准試行期為二年。
第四十條新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫「新葯試行標准轉正申請表」並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。
第四十一條新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第四十二條同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。
第四十三條新葯執行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。
第四十四條在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。
第四十五條新葯所需標准品、對照品，由生產單位在申請生產時提供原料葯或中葯對照品原料及有關技術資料，經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發，並保證其供應。
第七章新葯的補充申請
第四十六條已經批准生產的新葯，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標准、改變包裝、修改有效期、在原批准適應症的范圍內修改使用說明書、進口原料葯變更產地等，應提出補充申請。
第四十七條提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料（見附件七），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。
第八章附則
第四十八條凡從事新葯的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批等單位或個人違反本辦法有關規定者，按《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律、法規處理。
第四十九條承擔新葯研究具體工作的單位，應具備相應的專業技術人員，配備必要的研究設施和檢驗儀器，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究機構登記備案管理辦法》登記備案。葯品監督管理部門應加強監督和管理。
第五十條新葯研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規范。必要時，國家葯品監督管理局可調閱核查。
第五十一條新葯的命名應符合國家葯品監督管理局頒布的葯品命名原則。
第五十二條國外廠商在中國申報生產新葯，必須由其在中國登記注冊的合法葯品生產企業按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新葯，按《國外葯品在中國進行臨床研究的規定》辦理。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家葯品監督管理局負責。
第五十三條在新葯審查過程中，發現報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應終止審查，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究與申報注冊違規處理辦法》予以處理。新葯研製單位和個人以任何形式將新葯研究資料、試制樣品轉讓多家研製單位成為新葯申報資料者，轉讓方與常駐讓方均按提供虛假資料論處。
第五十四條研製單位在申請新葯臨床研究、生產或試行標准轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。
第五十五條研製單位在申請新葯臨床研究、生產或試行標准轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。
第五十六條申請新生物製品按《新生物製品審批辦法》辦理。
第五十七條本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第五十八條本辦法自1999年5月1日起實施。