① 國家對中葯保護品種分為
目前國家中葯保護品種一共有兩千多種。現在由國家食品葯品監督管理局認定,分一級和二級兩個等級。各等級品種保護期滿前六個月,可以申請延續保護期。
中葯保護品種的保護期限:中葯一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中葯二級保護品種為七年。
中葯品種保護證書的審批和核發部門是各省市場監督管理部門。受保護的中葯品種分為一級、二級。一級保護品種的保護期限分別為三十年、二十年、十年,每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限;二級保護品種的保護期限為七年,保護期滿後可以延長七年。
申請辦理中葯品種保護的程序:
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(一)中葯生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中葯品種,可以向所在地省、自治區、直轄市中葯生產經營主管部門提出申請,經中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送同級衛生行政部門,由省、自治區、直轄市衛生行政部門初審簽署意見後,報國務院衛生行政部門。特殊情況下,中葯生產企業也可以直接向國家中葯生產經營主管部門提出申請,由國家中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送國務院衛生行政部門,或者直接向國務院衛生行政部門提出申請。
(二)國務院衛生行政部門委託國家中葯品種保護審評委員會負責對申請保護的中葯品種進行審評。國家中葯品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內做出審評結論。
(三)根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結論,由國務院衛生行政部門徵求國家中葯生產經營主管部門的意見後決定是否給予保護。
法律依據:《中葯品種保護條例》第九條申請辦理中葯品種保護的程序:
(一)中葯生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中葯品種,可以向所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請,由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門初審簽署意見後,報國務院葯品監督管理部門。特殊情況下,中葯生產企業也可以直接向國務院葯品監督管理部門提出申請。
(二)國務院葯品監督管理部門委託國家中葯品種保護審評委員會負責對申請保護的中葯品種進行審評。國家中葯品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內作出審評結論。
② 中葯品種保護條例的影響
《中葯品種保護條例》實施14年來成效顯著,2006年度銷售額1億元以上的中葯保護品種達59個,促進了中葯名牌產品的形成。
我國政府高度重視對名優中成葯的保護,實行中葯品種保護制度。1991年國務院把中葯品種的保護法規列入國家立法計劃,由國務院法制局牽頭,衛生部、國家中醫葯管理局參加起草的《中葯品種保護條例》,1992年10月14日由國務院頒布,1993年1月1日起施行。我國的中葯品種保護制度屬於行政保護措施,是對名優中成葯的保護措施。
國家中葯品種保護審評委員會辦公室副主任張晶介紹了我國《中葯品種保護條例》實施的情況,她指出,1993年9月至2007年9月30日,國家中葯品種保護審評委員會辦公室共接到5672份中葯品種保護申請。累計核發《中葯保護品種證書》3924個(含1022個延長保護期證書)。處在保護期內的有效證書2154個,共有單品種1294個、涉及企業1045家。2006年度,年銷售額在1億元(人民幣)以上的中葯保護品種有59個。
張晶還通過數字統計分析指出,在保護期內的品種中,新葯有531個,約占單品種總數的4l%;887個品種為獨家生產,所佔比例68.5%,364個品種為2~5家企業生產,佔28%;全國共有一萬余種中成葯,1294個中葯保護品種約占總數的13%;全國中葯批准文號總數共有6萬余個,2154種次的保護品種文號約占總數的3.6%。
張晶指出,中葯品種保護制度的實施有重要作用,第一,促進了中葯品種質量的提高,提升了傳統中成葯的科技含量,起到了保護先進、促進老葯再提高的作用。第二,保護了中葯生產企業的合法權益,使一批傳統名貴中成葯和創新中葯免除了被低水平仿製,推動了中葯成方制劑部頒標準的制定和頒布工作,調動了企業研究開發中葯新葯的積極性。第三,促進了中葯產業的集約化、規模化和規范化生產,促進了中葯名牌產品的形成,催生了一批具有現代化生產條件、有較強競爭力的中葯知名企業,帶動了中葯產業鏈的形成,維護了正常的生產秩序。
新的《國家中葯品種保護審理管理暫行規定(徵求意見稿)》已上網徵求意見,並在有關省局及單位和生產企業中徵求意見。
張晶說,中葯品種保護的目的是提高中葯品種的質量,鼓勵中葯繼承與創新,進一步規范中葯品種生產秩序,促進中葯事業的健康發展,因此,新修訂的思路是重點保護獨家品種。申請企業應是品種原研究開發者。張晶透露,新的保護期限將取消分極,保護7年,可延保一次。今後還將設立中葯保護品種科技發展基金,加強保護期內品種的監督管理,建立提前終止保護機制等。