❶ 醫療器械GMP認證需要多少時間
需要3-5個月，我們可以編寫體系文件哦
❷ 醫療器械產品認證需要多久啊
要看你的產品出口到哪裡，不同的市場有不同的認證，產品的型號、大小等參數也會影響認證的時間，可以找認證機構咨詢一下，好像廣電計量檢測股份有限公司可以做產品認證，挺權威專業的
❸ 《醫療器械注冊證》有效期為幾年
5年。
新條例將醫療器械注冊證有效期延至5年，新《條例》將醫療器械注冊證的有效期由原來的4年延至5年，同時將注冊證到期重新注冊改為延續注冊。取消了醫療機構研製醫療器械的審批，同時還取消了第三類醫療器械強制安全認證制度。
療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。
以上內容參考：網路-醫療器械監督管理條例
❹ 醫療器械產品認證要多長時間。
具體什麼認證呢，醫療器械產品注冊，三個月；醫療器械CE認證，也需要2-3個月；產品類別不同，也有延長或縮短。
沃華國際醫療器械注冊機構
❺ 口罩CE認證要多久才能辦理
一個月以內辦好的都是假的，正規有效的要實測和驗廠抽檢，否則都是無效的CE
防塵口罩(Particle filtering half masks)對進入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環境中作業時，戴口罩具有非常好的作用。
口罩，一般大致可分為空氣過濾式口罩和供氣式口罩。
空氣過濾式口罩，簡稱過濾式的口罩，工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾進化後再被人吸入。
供氣式口罩，是指將與有害物隔離的干凈氣源，通過動力作用如壓空機、壓縮氣瓶裝置等，經管及面罩送到人的面部供人呼吸。
防塵口罩(Particle filtering half masks)根據過濾效率和^大總透漏率，被分為3個等級：FFP1，FFP2，FFP3。
按照歐盟EN149:2001+A1:2009標准將復口罩分為：FFP1（ 最低過濾效制果>80%）、FFP2（最低過濾效果>94% ）和FFP3（最低過濾效果>97%）三個類別。知
FFP1（對應GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（對應GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（對應GB2626-2006 KN100、KP100）。
防塵口罩CE認證需要符合的標準是EN 149。
防塵口罩的材料組成，一般有無紡布，熔噴布，活性炭，呼吸閥等。
防塵口罩屬於歐盟PPE認證指令當中的III類產品。除了需要通過必須的測試之外，還要執行工廠審核。類似的產品還有，逃生面罩，多款呼吸器，防毒面具等。
產品在出口歐盟的時候，需要帶有CE標記，產品分類等級，認證機構的代號，通過認證的日期等。
❻ 境內三類醫療器械認證需要多長時間
你的是什麼產品？ 三類的話，時間可能會有點長，去到3年時間也不是不可能，關鍵的看期間的臨床會耗費多少時間，如果臨床做得很順利的話，那麼時間倒是會縮短一點，但是也不會少多少，因為是三類。。。
奧咨達醫療器械咨詢機構
❼ 醫療器械申請FDA認證要多長時間
看類別。
找咨詢公司的話，I類一兩周就可以辦好；II類算檢測時間大約7-8個月；III類的預計12個月。
❽ 申請FDA認證有效期是多久
FDA注冊的有效期根據產品對應所屬的類別的注冊而變化。FDA注冊包含食品、醫療器械、葯品、化妝品、輻射類電子產品等等不同注冊，每種具體的產品所對應的不同的注冊有效期都是不一樣的。食品企業的注冊需要在每個偶數年的第四季度完成強制續期，葯品和醫療器械是每年第四季度完成強制續期，未能完成強制續期的企業，注冊會失效被移出資料庫。除了FDA的強制要求，非美國的公司申請FDA注冊還需要指定地址在美國的代理人，注冊的有效期也和代理人的服務期限有關。更多詳細的內容，可以直接聯系我們。【點擊免費了解FDA法規要求】
除了上述這些要求，還有一些類型的FDA注冊/認證的有效期是很特殊的。例如，葯物主文檔（Drug Master File, DMF）除了需要指定代理，還需要在文檔遞交完成的每一年的周年日，遞交年度報告給FDA，否則報告將會處於非有效的狀態，無法被客戶查看引用。超過三年未能遞交年報，整個文檔將會被FDA刪除掉，下次如果有客戶要引用，只能全部重新遞交。
而輻射類電子產品，除了需要指定地址在美國的訴訟程序代理之外，大部分的輻射類電子產品需要在每年的7月1日到8月31日完成年度報告的遞交，年報遞交完成後，FDA會發送新的號碼。未能完成年報遞交的企業，舊的號碼會在9月1日之後自動失效無法再使用以清關。
❾ 辦理醫療器械fda認證需要多長時間
不需要510k的產品一般是5-15個工作日，如果需要510k號碼，需要先辦理510k再進行注冊。
❿ 辦理醫療器械注冊證需要多長時間
從理論上說，從產品注冊檢驗送檢開始算，免臨床的產品通常1年——1.5年能拿到注冊證。這其中產品要能順利通過測試，工廠的體系不要有反復整改，所搜集的文獻質量也很關鍵。 對於有源的產品來說，有些整改會涉及到產品結構改動，或者軟體的調整，那麼可能這個整改周期就會比較久了，這里就看工程師的經驗。文獻的質量和體考是否容易通過，都考驗注冊法規人員的專業以及豐富的注冊經驗。
如果需要臨床實驗，那根據產品差別就很大了，從1年半到3年甚至更久。周期的長短，是否能順利獲批，注冊法規人員，臨床實施人員的專業，溝通協調能力，經驗就起到非常重要的作用。如果你公司不是有一個團隊來做這個注冊，那盡早找專業的代理機構介入是必須的。