❶ 代办医疗器械产品注册证多少钱
看具体的产品，一般是3万--5万。
❷ 医疗器械经营许可是自己办省事还是找专业代办的
自己办比较好，既能熟悉相关法律法规的要求，确保守法经营，又能节省一笔开支。一举两得，何乐而不为呢
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证
申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
申请医疗器械经营许可证需要材料如下：
申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
❸ 办理个三类的医疗器械经营许可证需要多少钱
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械经营许可证具体可分为以下三类：
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。个人去办不熟悉流程的话往往跑了很多趟还办不下来，不懂的都可以咨询小编。
口罩生产的办理条件
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）；
3、有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人
额温枪办理条件
1、 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有恒温房及缓冲间，恒温水槽、黑体、专用恒温空调、标准件等设施齐全）；
3、有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人
注：
企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
以上是口罩、额温枪的办理条件，想进一步了解医疗器械生产许可证的办理流程和资料，可以联系小编哦
❹ 代办医疗器械经营许可证多少钱
总的费用在11000元人民币左右，申办流程可以大致参考：
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
以下是证书样本
❺ 我想新开办一家医疗器械经营公司，请问需要怎么弄大概多少钱
我是做医疗的
首先你要确定你要经营什么样的口腔器械。医疗器械分三类
一类
二类
三类。经营医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》，一类
二类口腔科器械许可证到好办
三类就很难办下来。口腔科器械有器材
耗材
，有补牙的
有美白的
更换义齿的等等。要有一定规模的销售产地
仓库，相适应的培训人员，现在就是不知道你是想办什么样的公司
是办个证销售医疗器械还是
自己开个加盟店
做口腔美白美容等。一般10万到20万足够。要办就把一类
二类的一起办下来。三类的基本上都是专业医院需要。如还需要更详细的咨询
你可以q我。各个规则地方不一样，看好医疗器械未来的前景。
❻ 南昌市药监局-申请医疗器械公司,要多少钱
要办理医疗器械经营证件，就要先搞清自己经营的哪类的产品：
医疗器械根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。另外还有侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、接触人体器械等，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。
在界定同一产品符合多种分类标准的，分类应按最高分类定义；由多种分类的医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。而医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。可被人体吸收的医疗器械，一定为第三类医疗器械（如伤口缝合线等）。对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理（如呼吸机，除颤仪等）。生产工艺中如果涉及无菌生产，那分类不得低于二类（如疫情期间火爆的医用口罩，其生产工艺标准中就要求在无菌环境生产）。拥有计量功能的，分类不得低于二类（如体温计、额温枪、血压计等）。
无论经营哪类，都首先要办理公司营业执照（目前规定个体户只能经营一类医疗器械），执照中应包含医疗器械或具体明确分类的经营范围。
其中单独经营第二类医疗器械，办理医疗器械经营备案即可（一般在区县市场部门办理即可）；单独经营第三类医疗器械，办理医疗器械经营许可证即可（在地级市市场部门办理）；同时经营有一、二、三类医疗器械的，需办理医疗器械经营许可证及经营备案（同时在地级市市场部门办理即可）。另外如涉及网络销售（如在淘宝、京东等平台），还需在地级市市场部门办理医疗器械网络销售信息备案；如果公司自行组建独立网站经营医疗器械或提供经平台的，还应办理互联网药品信息服务资格证书。
同时南昌联硕企业管理公司也可提供医疗器械经营许可证全流程办理服务（包括提供经营地址、专业人员等）。 申办完成后会颁发一正一副的医疗器械经营许可证，外形与营业执照一致，正本为A3大小，副本为A4大小。整体颜色形态为纯白的底色蓝色花纹边框，金黄色状突起字体载明医疗器械经营许可证字样，还展示了公司的住所、许可证编号、仓库地址、有效期限、经营范围等。
❼ 哪里有代办一类医疗器械备案的我要备案
一类器械的备案相对很简单,只需要到当地市食品药品监督管理局去申请,按要求提交相应的资料就可以了.
呵呵呵呵，这句字面理解是对的。但是“按要求提交相应的资料就可以”，如何满足药监局认为符合"要求"的文件，那就是技术活了，有时候外行写的文件交十几遍都被退回或者一直“不满足要求”。如果你写过一两次，发现还是无法“透彻理解”药监局的要求或者药监局总有新问题提出，建议找代办的
❽ 上海启微长期代办上海各区县第一类医疗器械产品备案和生产备案，先完成后付费，百分百通过
我还能搞药厂的认证呢，要知道这是一个团队才干的活，你那算啥，还收费
❾ 代办一类医疗器械注册办案
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：
一、第一类医疗器械备案
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站
上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。
（十）第一类医疗器械备案号的编排方式为：
×1械备××××2××××3号。
其中：
×1为备案部门所在地的简称：
进口第一类医疗器械为“国”字；
境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
二、已获准注册和已受理注册项目的处理
（一）已获准注册项目的处理
2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关
规定办理备案。注册证有效期届满前，企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企
业应当按照相关规定办理备案。
2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。
（二）已受理注册申请项目的处理
2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的，食品药品监督管理部门不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请，食品药品监督管理部门将所有申报资料退回申报单位。
产品在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业按备案要求向相应的食品药品监督管理部门提出备案；不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。
特此公告。