㈠ nmpa是什么意思
国家药品监督管理局（英语：National Medical Procts Administration，缩写：NMPA），是中华人民共和国国务院负责药品监管的国家局，由国家市场监督管理总局管理。
1、负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
2、负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
3、负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
4、负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
5、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
6、负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
7、负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
8、负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
9、负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
10、完成党中央、国务院交办的其他任务。
(1)nmpa产品注册要多久扩展阅读：
沿革
2018年3月17日，第十三届全国人民代表大会第一次会议通过《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》，批准《国务院机构改革方案》。
方案规定：“组建国家市场监督管理总局。将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合；
组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。同时，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。
保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职责划入国家市场监督管理总局，对外保留牌子。不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。”
2018年4月11日，国家药品监督管理局正式挂牌。
2019年3月2日，国务院总理李克强签署第709号国务院令，公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》，决定将《化妆品卫生监督条例》中的“卫生行政部门”修改为“化妆品监督管理部门”，规定“各级化妆品监督管理部门行使化妆品卫生监督职责。”
㈡ nmpa政务服务注册成为新用户是什么意思
NMPA：网上办事大厅你是新用户
国家药品监督管理局网站（http://www.nmpa.gov.cn）是国家药监局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台，包括首页以及机构概况、政务公开、药品、医疗器械、化妆品五个二级页面。
提供与公众互动交流的窗口，包括在线信访及投诉举报等。
1. 在线信访：局信访和咨询的在线渠道。
2. 投诉举报：根据属地管理、分级负责的原则，可以向对应辖区的投诉举报中心反映问题。
㈢ 新药批准上市申请获得国家药品监督管理局(nmpa)正式受理……大约还有多长时间药品能上市
不是注册事务专业人士，答案仅供参考。
根据现行药品注册管理办法和相关政策，根据审评类型不同，一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算，大约在180到240个工作日（大概一年到一年半的样子）左右完成审评事项并发布药品上市许可。这里的许可是指持证方可以生产并销售药品。至于药品在市场上可销售或者在医院里可以被处方，还要看药厂市场销售团队的水平，平均的话大概要再加3到6个月。
㈣ 药品注册管理事项按什么原则划分
1、按照《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）实施划分。
2、
《药品注册管理办法》里对药品注册的定义如下：药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。
药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。
简而言之，药品注册就是申请人（现阶段主要是指医药企业）向国家药品监督管理局（NMPA）提出药品注册申请，NMPA审查后给出药品行还是不行的一个过程。这里比较重要的地方就是，NMPA在审评过程中重点关注的是药品的安全性、有效性和质量可控性。医药研发的各项工作，其实就是向NMPA证明药品安全、有效、质量可控的过程。大家在去关注某个公司的药品最后能否顺利上市的时候，也只需要去重点关注药品的这三个方面就可以了。当然，具体如何去从这三个方面进行评估，我们在后面的文章里还会再展开讨论，这里就不再赘述。
3、药品注册分类
当前国内的药品主要分为以下几类：
化学药品：小分子药物；
治疗用生物制品：治疗用途的大分子；
预防用生物制品：主要就是疫苗；
中药、天然药物：中药材、中药提取物、中成药等等。
4、概括来说，注册分类主要需要把握以下几点：
1类创新药：研发难度较大，上市成功率较低，研发投入也大，研发周期平均在10年左右，一旦成功，将带来丰厚的回报。现在看来，国内企业对于创新药的预期相对还是偏乐观，对风险的考虑不足。历史原因再加上国内的行业环境，国内医药企业研发很少会主动宣告临床研发失败。我们在实际评估时，需要特别关注企业重要产品的临床研发进度。从逻辑上讲，如果临床进度落后于预期太多，这里面大概率是存在没有批露的问题的。
2类改良型新药：大多是原研厂家为了延长自己产品的生命周期推出的新一代产品。研发难度相对较低，上市成功概率较大。评估的核心在于是否具有临床优势，做得好可以成神。
3类仿制药：化药仿制药，“4+7”背景下，化药仿制药的逻辑除了抢首仿外，成本优势可以说是生死攸关。控制成本的前提下，企业规模和原料药优势就愈发重要。未来，仿制药厂和原料药厂的并购可能会成为常态。生物类似物，因为还有较高的研发壁垒，成功上市后，短期内价格应该也不会像化药仿制药一样进入肉搏战。企业凭借领先的研发效率，还是可以获得相对长时间的竞争优势。
㈤ 药品审批进度在哪里可以查询呢
药品的审批进度对于医药投资者的意义在于：重磅的药品获批临床、获批市场、获批生产，对于股价有着很大的提振作用。对于医药企业的意义：查询企业在研品种的申报进度及排队情况，实时跟踪国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局和掌握国内新药研发趋势。
如何查询药品审批进度
查询药品审批进度，推荐使用数据库查询，也可以使用官方NMPA（国家药品监督管理局）查询，数据库在查询药品审批进度的时候，更加方便，数据更加集中一点，下面介绍一下这两种查询方式吧。
官方NMPA（国家药品监督管理局）中查询药品审批进度：用浏览器搜索“NMPA”进入首页之后，在网站下方的“政府服务门户”中选择“综合查询”进入之后选择“药品注册进度”查询，输入受理号和核对码进行查询。
药品审批时间轴
使用数据库查询药品审批进度便于查询目标产品的申报进度与审评情况，帮助用户实时跟踪国内新药研发进展，掌握国内新药研发竞争格局和研发趋势；药品研发过程中及时进行同类治疗领域产品的资料收集和比较，全面了解同类产品的研发情况及研发热点；便于用户了解目标企业的研发实力、新药储备情况、新药构成，及时调整研发方向和产品销售策略；便于投资者了解药品获批临床、上市等，及时调整投资策略。
㈥ 功能性食品进口必须满足哪些条件
功能性食品又叫保健食品，中国保健食品分为两大类：营养素补充剂和功能性保健食品。营养素补充剂指：原料只有维生素和矿物质，辅料只满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的的产品。功能性的保健食品指具有某种保健功能的产品，目前我国规定有27种保健功能可供选择（可在网络搜索关键词“保健食品27种功能”）
什么产品需要办理备案、什么产品需要办理注册？
目前来说，营养素补充剂类的产品需要办理备案，取得保健食品备案凭证（食健备G/J）。功能性的产品需要办理注册，取得保健食品注册证书（国食健注G/J）。备案办理周期较短，程序较为简单，而注册办理周期较长，程序相对复杂。
取得的备案凭证和注册批文有效期是多久？
保健食品备案凭证是长期有效的。保健食品注册批文有效期为五年，届满前6个月应申请再注册（即延续）。要注意的是，取得批文后没有进行实际销售的批文是无法延续的。
进口保健食品备案和注册应向哪个政府部门进行申请？
进口保健食品的备案和注册都由国家市场监督管理总局承担。目前在其下属的国家药品监督管理局（NMPA）进行受理。
什么样的保健食品有资格进入中国？
进口产品进入中国要满足3个基本条件：
1、境外厂商应是保健食品或类似产品的生产厂商
2、该产品应在生产国（地区）作为保健食品或类似产品生产销售超过1年
3、需要在中国境内有一家公司代为进行备案/注册
保健食品备案的程序是怎样的？周期有多长？
第一步 审查自己的产品是否符合国家备案的要求
第二步 进行备案检验
第三步 登录国家保健食品备案信息系统申请用户名密码
第四步 填报保健品备案信息系统
第五步 提交纸质备案材料
第六步 国家审查，对于符合备案要求的给予备案。
以上程序大约历时半年。
保健食品注册的程序是怎样的？周期有多长？
第一步 评估产品
第二步 进行注册检验
第三步 整理申报资料，填报保健食品注册管理信息系统
第四步 报送主管部门，形式审查合格者将给予受理
第五步 技术审评
第六步 补充资料，再次被审评。
第七步 现场核查及复核检验
第八步 获得批件
以上程序大约历时2-3年，不同功能的产品会不同。
㈦ nmpa是什么认证
nmpa是国家食品药品监督管理局的认证。
Nmpa原先为CFDA，于2018年9月1号，更改为国家食品药品监督管理局（NMPA），NMPA不仅负责医疗器械，还负责药品、生物制品、食品和化妆品。
因此，NMPA接管了CFDA，特别是在通过安全有效的设备和产品确保公众健康安全方面。与国家食品药品监督管理总局一样，国家药监局是唯一负责进口医疗器械审批和注册的机构。
mmpa可以认证的内容：
1.医疗器械（包括IVD器械）的初始注册/批准。
2.国内三类医疗器械和国外二、三类医疗器械现有注册变更。
3.国外第三类医疗器械临床研究申请。
4.医疗器械使用说明的变更。
5.医疗器械许可证延期。
6.创新医疗器械审批申请。
7.医疗器械许可证的变更、更正和注销。
8.“型式测试”申请，即在中国要求的认可测试实验室进行设备测试。
㈧ SFDA和CDE的关系
CDE，即药品审评中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION）是SFDA（国家食品药品监督管理局）药品注册技术审评机构，主要是为药品注册提供技术支持。
按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
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SFDA的主要职责
为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
㈨ 在药监局备案需要哪些手续
以药品包装标签说明书备案为例，办事程序如下：
（一）申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查，符合规定要求的，出具《受理通知书》，将材料移交审评认证中心；
（二）审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见，将材料移交药品化妆品注册管理处；
（三）药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》，移交省局政务受理部门；
（四）药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版；省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》；
（五）须报国家局审批的，按照《药品注册管理办法》的规定办理；
（六）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，由省局受理，报国家局审批，同意后可减少标注内容。
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职能转变
（一）取消的职责。
1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。
5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。
（二）下放的职责。
1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。
2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
㈩ 医疗器械产品注册cfda与国食药监区别
国食药监局全称是“国家食品药品监督管理总局”
其英文名字叫做“China Food and Drug Administration”
简称-CFDA
所以两者没有区别！