㈠ 口罩出口欧盟美国认证标准
口罩出口哪些认证:
1.欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。
2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。
4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。
5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
6. 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。
㈡ 美国FDA 510k 注册该怎么进行
FDA510K申请注意事项也是美国最早的消费者保护机构，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，以下是向FDA申请时需注意的一些问题：1．
在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；2．
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准3．
在准备FDA510K申请注意事项申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510K申请：常规510K、特殊510K、简化510K；4．
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；5．
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter
Size（21.5cm
X
29.7cm）；
基本是这样，还有其他的疑问可以到比较有权威的站点是了解。。。。希望可以帮到你。
奥咨达医疗器械咨询机构
㈢ 美国FDA资料中提到的K号是什么意思
有些医疗器械做FDA需要编写510k文件，通过后会有一个k号
㈣ 关于FDA认证的问题，是不是说有了510（k）或PMA就等同于有了FDA认证
FDA 实际上相当于产品认证，就是国内的产品注册证。虽然这样对比不太正确，但是对于你理解 比较容易。
有了510K 的号码就是通过了FDA的认证，就可以在美国市场自由销售。但是美国FDA会在后面有一个免费的工厂审核，是要对申请的公司进行现场审核。如果通不过 也可能要取消k号码。
如果你有产品的生产商的英文名称 或者k号码 都可以到FDA网站上查询，也可以到我们公司网站上的证书查询链接中直接到FDA的查询网页。
奥咨达医疗器械咨询机构
㈤ 医疗器械FDA注册：有哪些必须提交510（k）
大部分二类产品出口美国，需要拿到510k后才能进行FDA注册。510k文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。详情推荐咨询美国FDAREGISTRAR公司深圳代表处的RegistrarCorp。【点击免费了解FDA法规要求】
必须提交510（k）的参考： 1、把器械引入美国市场的国内厂家； 2、把器械引入美国市场的规范制订者； 3、改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者； 4、把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。 
㈥ 谁知道美国FDA 510（k）的有效期是多少年
510k是没有“有效期”这个说法的，只要求企业每年定期进行注册信息的更新。
㈦ FDA认证中的510K是什么
FDA 510k认证是什么意思?FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。一、医疗产品510K是什么意思所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（K）认证。二、医疗器械FDA认证，有如下几种：1.厂家在FDA注册2.产品的FDA登记3.产品上市登记4.产品上市审核批准5.其他三、医疗器械FDA认证根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高;少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN:Premarket Notification）的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规FD&C Act第510章节，故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。2018年11月26日，FDA公布了510（k）计划的众多改进概要，这些更新可追溯至2009年，通过向申请人和审核人员提供指导文件，制定质量保证措施以及修改FDA对高风险设备的处理，加强了510（k）流程。510（k）是医疗设备常用的上市前通知途径，自2009年以来，FDA发布了许多指导文件，其中包括澄清机构对申请人应如何修改现有设备以及纳入风险-收益因素的期望，尽管有额外的页面和更长的审查期，但FDA仍在继续其期限。四、医疗器械FDA510K该出版物涉及FDA的拒绝接受政策，该政策拒绝不符合FDA㈧ FDA注册信息，510k、PMA代表什么意思 510k编码是产品注册编码还是公司注册编码
FDA注册通常指医疗器械企业注册（Establishment Registration)和产品列名(Medical Device Listing)。FDA对不同医疗器械进行风险等级的划分，低风险器械只需注册,每年进行年度更新即可出口。中风医疗险器械需要申请510k(Premarket Notification)号码后才能注册，510k申请针对单一产品，申请周期长，费用较高。高风险器械需要申请PMA( Premarket Approval )，需临床验证支持。【点击免费了解FDA法规要求】