① 国家对中药保护品种分为
目前国家中药保护品种一共有两千多种。现在由国家食品药品监督管理局认定,分一级和二级两个等级。各等级品种保护期满前六个月,可以申请延续保护期。
中药保护品种的保护期限:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。
中药品种保护证书的审批和核发部门是各省市场监督管理部门。受保护的中药品种分为一级、二级。一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限;二级保护品种的保护期限为七年,保护期满后可以延长七年。
申请办理中药品种保护的程序:
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(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请,由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门,或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
(二)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。
法律依据:《中药品种保护条例》第九条申请办理中药品种保护的程序:
(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后,报国务院药品监督管理部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。
(二)国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。
② 中药品种保护条例的影响
《中药品种保护条例》实施14年来成效显着,2006年度销售额1亿元以上的中药保护品种达59个,促进了中药名牌产品的形成。
我国政府高度重视对名优中成药的保护,实行中药品种保护制度。1991年国务院把中药品种的保护法规列入国家立法计划,由国务院法制局牵头,卫生部、国家中医药管理局参加起草的《中药品种保护条例》,1992年10月14日由国务院颁布,1993年1月1日起施行。我国的中药品种保护制度属于行政保护措施,是对名优中成药的保护措施。
国家中药品种保护审评委员会办公室副主任张晶介绍了我国《中药品种保护条例》实施的情况,她指出,1993年9月至2007年9月30日,国家中药品种保护审评委员会办公室共接到5672份中药品种保护申请。累计核发《中药保护品种证书》3924个(含1022个延长保护期证书)。处在保护期内的有效证书2154个,共有单品种1294个、涉及企业1045家。2006年度,年销售额在1亿元(人民币)以上的中药保护品种有59个。
张晶还通过数字统计分析指出,在保护期内的品种中,新药有531个,约占单品种总数的4l%;887个品种为独家生产,所占比例68.5%,364个品种为2~5家企业生产,占28%;全国共有一万余种中成药,1294个中药保护品种约占总数的13%;全国中药批准文号总数共有6万余个,2154种次的保护品种文号约占总数的3.6%。
张晶指出,中药品种保护制度的实施有重要作用,第一,促进了中药品种质量的提高,提升了传统中成药的科技含量,起到了保护先进、促进老药再提高的作用。第二,保护了中药生产企业的合法权益,使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制,推动了中药成方制剂部颁标准的制定和颁布工作,调动了企业研究开发中药新药的积极性。第三,促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产,促进了中药名牌产品的形成,催生了一批具有现代化生产条件、有较强竞争力的中药知名企业,带动了中药产业链的形成,维护了正常的生产秩序。
新的《国家中药品种保护审理管理暂行规定(征求意见稿)》已上网征求意见,并在有关省局及单位和生产企业中征求意见。
张晶说,中药品种保护的目的是提高中药品种的质量,鼓励中药继承与创新,进一步规范中药品种生产秩序,促进中药事业的健康发展,因此,新修订的思路是重点保护独家品种。申请企业应是品种原研究开发者。张晶透露,新的保护期限将取消分极,保护7年,可延保一次。今后还将设立中药保护品种科技发展基金,加强保护期内品种的监督管理,建立提前终止保护机制等。