1. 问题食品召回处置制度
问题食品召回制度
为了保护消费者的合法权益，避免流入市场的不合格食品对消费者人身安全造成伤害，制定本制度。
一、责任：成品仓库管理人员、营销部经理、营销部召回工作负责人对本规程的实施负责。
二、在获悉本公司销售的食品可能存在危害消费者健康、安全的缺陷时，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回问题食品，予以更换、赔偿和积极有效的补救措施，以消除不合格食品危害风险。
三、召回食品含三类：一类是可能造成较严重健康损害或死亡的食品；二类是造成健康损害可能性较小的食品；三类是不会造成健康损害但不适合消费的食品。
四、需召回食品信息的来源：一是经营者从食品生产厂商处获悉的；二是经营者自检、执法部门检测出的不合格食品；三是媒体曝光的；四是政府和职能部门发布的。
五、程序：
根据召回产品的时限，召回产品可分为一般情况产品召回和紧急情况产品召回。
1、一般情况产品召回程序：
（1）召回工作负责人按到产品召回决定后，迅速调阅销售记录，制定召回计划，计划内容包括产品名称、规格、批号、召回单位名称、地址、电话（或传真）、联系人、召回产品数量、召回方式、时间、召回原因等。
（2）把召回计划通知营销部门及有关人员，立即实施召回计划。
（3）执行人员定期报告召回工作情况及异常情况，统计召回差额及召回率等。
（4）召回的产品进成品仓时，按《退回产品接收标准操作规程》进行。
（5）填写退货品管理记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、召回单位、地址、电话、传真、退货原因、日期、处理意见。
2、紧急情况产品召回程序
（1）经企业领导人批准决定进行产品紧急召回后，成立由企业主管质量领导、质管部门及营销部门负责人组成的紧急召回领导小组，负责紧急召回全过程的领导决策和异常情况处理。
（2）成立由营销部门为主，质量管理部门和仓库参加的工作小组，负责实施产品紧急召回工作。
（3）紧急召回决定下达后要在24小时内准备如下资料：
①产品名称、规格、剂型、批号、数量。
②产品批销售记录。
③产品停止使用说明或停止销售说明，内容包括紧急回收原因，可能造成医疗后果，建议采取补救措施或预防措施，立即停止销售、使用的通知。
④把召回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等资料呈报当地药品监督管理部门。
⑤营销部门以最快的手段和途径通知销售记录中该批的收货单位，把召回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等发至收货单位。
⑥收货单位接到通知后转发至各销售单位，直至该批产品售往的产品批发企业，甚至个人等。
⑦在召回产品时注意召回率，召回数量与规定的差额。
⑧在紧急召回过程中，工作小组应定时向领导小组报告召回工作进展情况，应24小时有值班人员处理随时可能发生的情况。
⑨召回的产品运到厂成品库时，启用“退回产品接收标准操作规程”。
⑩紧急召回的每一阶段，每一参与人员均应详细记录所采取的措施和时间等，召回工作结束后要整理分析并归档，存入产品质量档案中。
2. 消费品召回管理
法律分析：缺陷产品召回是国际通行的产品安全管理制度，是产品进入市场并已销售给消费者的“后市场”救济制度，是对企业技术创新的包容审慎管理措施，符合加强事中事后监管的改革要求，能够有效减少消费者由于不安全产品所受到的人身伤害，倒逼生产企业实施安全技术改进，提升设计、制造水平。
法律依据：《消费品召回管理暂行规定》
第三条 本规定所称消费品，是指消费者为生活消费需要购买、使用的产品。
本规定所称缺陷，是指因设计、制造、警示等原因，致使同一批次、型号或者类别的消费品中普遍存在的危及人身、财产安全的不合理危险。
本规定所称召回，是指生产者对存在缺陷的消费品，通过补充或者修正警示标识、修理、更换、退货等补救措施，消除缺陷或者降低安全风险的活动。
第四条 生产者应当对其生产的消费品的安全负责。消费品存在缺陷的，生产者应当实施召回。
第五条 国家市场监督管理总局负责指导协调、监督管理全国缺陷消费品召回工作。
省级市场监督管理部门负责监督管理本行政区域内缺陷消费品召回工作。
省级以上市场监督管理部门可以委托相关技术机构承担缺陷消费品召回的具体技术工作。
第六条 任何单位或者个人有权向市场监督管理部门反映消费品可能存在缺陷的信息。
市场监督管理部门应当畅通信息反映渠道，收集汇总、分析处理消费品可能存在缺陷的信息。
第九条 生产者发现消费品可能存在缺陷的，应当立即组织调查分析。
省级市场监督管理部门发现本行政区域内生产者生产的消费品可能存在缺陷的，应当自发现之日起三个工作日内通知生产者开展调查分析。生产者应当按照通知要求开展调查分析，并将调查分析结果报告省级市场监督管理部门。
经调查分析认为消费品存在缺陷的，生产者应当立即实施召回，不得隐瞒缺陷。
第十条 生产者未按照通知要求开展调查分析，或者省级市场监督管理部门认为调查分析结果不足以证明消费品不存在缺陷的，省级市场监督管理部门应当组织缺陷调查。
省级以上市场监督管理部门认为消费品可能存在足以造成严重后果或者影响范围较大的缺陷的，可以直接组织缺陷调查。
第十二条 经缺陷调查认为消费品存在缺陷的，组织缺陷调查的市场监督管理部门应当通知生产者实施召回。
生产者接到召回通知，认为消费品存在缺陷的，应当立即实施召回。
3. 药品召回管理办法
第一章总则第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。第二章药品安全隐患的调查与评估第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；
（四）药品储存、运输是否符合要求；
（五）药品主要使用人群的构成及比例；
（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
（七）其他可能影响药品安全的因素。第十三条药品安全隐患评估的主要内容包括：
（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
（二）对主要使用人群的危害影响；
（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
（四）危害的严重与紧急程度；
（五）危害导致的后果。第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。第三章主动召回第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4. 医疗器械召回管理办法
第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：
（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
（四）其他需要召回的产品。第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。第八条召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。第九条国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。第二章医疗器械缺陷的调查与评估第十条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。第十二条对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：
（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；
（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（五）对人体健康造成的伤害程度；
（六）伤害发生的概率；
（七）发生伤害的短期和长期后果；
（八）其他可能对人体造成伤害的因素。
5. 药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间
《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：邵明立
二○○七年十二月十日
药品召回管理办法
第一章总则
听语音
第一条
为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条
本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第四条
本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条
药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
第六条
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
第七条
药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
第八条
召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
第九条
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
第二章
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第二章药品安全隐患的调查与评估
第十条
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
第十一条
药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
第十二条
药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；
（四）药品储存、运输是否符合要求；
（五）药品主要使用人群的构成及比例；
（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
（七）其他可能影响药品安全的因素。
第十三条
药品安全隐患评估的主要内容包括：
（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
（二）对主要使用人群的危害影响；
（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
（四）危害的严重与紧急程度；
（五）危害导致的后果。
第十四条
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
第三章主动召回
听语音
第十五条
药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。
第十六条
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
6. 药企不合格退货或召回的物料或产品应该如何管理
一律销毁。
管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。
2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。
2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。
第一章 总 则
【法律条文】
第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。