① 医疗器械注册时间需要多久
（一）二类医疗器械注册申报材料：
1.申请表。
2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。
（二）办理时限
受理时限：5个工作日。
审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。
核查时限: 30个工作日
技术审评时限:60个工作日
（三）收费标准：8.22万元/注册单元。
② 三类医疗器械生产许可证,产品注册证,批准文号三项，审批大概需要多久
首先，医疗器械没有“批准文号”一说，所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。
再说三类医疗器械生产许可证,产品注册证的审批时间
现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月（顺利的话）。
不过，要想最终取得产品注册证，从项目启动到最终取证所需的时间，远不止上面这些，最少也得2年，因为还要进行产品检测、临床试验和现场体系考核，这些准备工作花费的时间远比审批时间长，而且不同品种，具体情况也不一样，有的品种光临床试验就需要好几年。
您没说是什么品种，所以不好估计。
③ 取得三类医疗器械注册证需多长时间
这个要看产品的。注册主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-最后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。检测的项目越多越复杂时间也就越长，临床试验也是一样，比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多。总体时间从1年到5.6年都有可能。
④ 《医疗器械注册证》有效期为几年
5年。
新条例将医疗器械注册证有效期延至5年，新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，同时将注册证到期重新注册改为延续注册。取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证制度。
疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。
以上内容参考：网络-医疗器械监督管理条例
⑤ 医疗器械产品注册需要花费多长时间能确保通过吗
主要还是看你什么产品~简单的二类产品，从检测到拿证保守14个月，一般一年左右；三类产品，时间就长了~从检测到拿证最少要准备两年的时间吧，出了不好解决的问题，两年就不够~
一定能通过~从理论上说，总会通过的吧……但是，我有因为发的补太恶心，就放弃的~
⑥ 请问在北京注册一家医疗器械公司注册周期是多久
生产还是经营？生产企业拿到注册证2类需要1年，三类要1年半左右。如果仅仅拿到营业执照（医疗器械生产企业许可证）需要大约2各月。（海淀区开发区可以先拿执照）。经营企业许可的话大约2各月。
⑦ 怎么办理医疗器械注册证需要时间多久
我之前在知乎发过相关医疗器械产品注册证的一篇文章，医疗器械产品注册证的话是分两个大类，然后各自下边都分三个小类；
1.进口和国产，进口产品注册证相对比国产较快（因为不需要做生产、现成的）。
2.国产的话时间比较长，因为要自己建厂房，从注册公司开始到拿到产品注册证，生产许可证，主要要看当时办理的人和国家政策和药监情况，如果你前期厂房慢建体系慢，怎么办？还要看需不需要做临床，这个大家都知道，一个临床常见的产品做下来都要一年时间。后期还要检测（免费的就要6个月左右，收费的也要3个月左右）然后申请等，一系列很多事情。
3.咱们要是自己跑自己做这些东西的话你得懂而且还很累，身心的那种累。有些人就这样就放弃了。
其实想做医疗器械其实很不错的想法！能强我中华，还能给国人提供医疗的便捷和服务。个人感觉这是很光荣的一件事情。
不过咱们办理途中得耐得住前期的磨合，其实老板们可以不用跑，实力大的可以自己组建一个这种部门，不过人员和工资也是件事情，还得培训之类的，自己不懂就更没办法培训了。
我就是个很好的人，医疗器械的经营许可证，产品注册证，生产许可证这些不懂都可以问我，做了十多年，能给你最准确最快速的帮助。
⑧ 办理医疗器械注册证需要多长时间
从理论上说，从产品注册检验送检开始算，免临床的产品通常1年——1.5年能拿到注册证。这其中产品要能顺利通过测试，工厂的体系不要有反复整改，所搜集的文献质量也很关键。 对于有源的产品来说，有些整改会涉及到产品结构改动，或者软件的调整，那么可能这个整改周期就会比较久了，这里就看工程师的经验。文献的质量和体考是否容易通过，都考验注册法规人员的专业以及丰富的注册经验。
如果需要临床实验，那根据产品差别就很大了，从1年半到3年甚至更久。周期的长短，是否能顺利获批，注册法规人员，临床实施人员的专业，沟通协调能力，经验就起到非常重要的作用。如果你公司不是有一个团队来做这个注册，那尽早找专业的代理机构介入是必须的。
⑨ 办理医疗器械注册需要多长时间
1递交申请.
2现场审查与资料审查
3告知审查结果
至少需要半年时间吧,制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改,这些时间加起来最起码要半年,现在重新注册都是提前半年申报呢.
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