㈠ nmpa是什麼意思
國家葯品監督管理局（英語：National Medical Procts Administration，縮寫：NMPA），是中華人民共和國國務院負責葯品監管的國家局，由國家市場監督管理總局管理。
1、負責葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，並監督實施。研究擬訂鼓勵葯品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。
2、負責葯品、醫療器械和化妝品標准管理。組織制定、公布國家葯典等葯品、醫療器械標准，組織擬訂化妝品標准，組織制定分類管理制度，並監督實施。參與制定國家基本葯物目錄，配合實施國家基本葯物制度。
3、負責葯品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，並組織實施。
4、負責葯品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研製質量管理規范並監督實施。制定生產質量管理規范並依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范並指導實施。
5、負責葯品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展葯品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔葯品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
6、負責執業葯師資格准入管理。制定執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。
7、負責組織指導葯品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處葯品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。
8、負責葯品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。
9、負責指導省、自治區、直轄市葯品監督管理部門工作。
10、完成黨中央、國務院交辦的其他任務。
(1)nmpa產品注冊要多久擴展閱讀：
沿革
2018年3月17日，第十三屆全國人民代表大會第一次會議通過《第十三屆全國人民代表大會第一次會議關於國務院機構改革方案的決定》，批准《國務院機構改革方案》。
方案規定：「組建國家市場監督管理總局。將國家工商行政管理總局的職責，國家質量監督檢驗檢疫總局的職責，國家食品葯品監督管理總局的職責，國家發展和改革委員會的價格監督檢查與反壟斷執法職責，商務部的經營者集中反壟斷執法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責整合；
組建國家市場監督管理總局，作為國務院直屬機構。同時，組建國家葯品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。將國家質量監督檢驗檢疫總局的出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍劃入海關總署。
保留國務院食品安全委員會、國務院反壟斷委員會，具體工作由國家市場監督管理總局承擔。國家認證認可監督管理委員會、國家標准化管理委員會職責劃入國家市場監督管理總局，對外保留牌子。不再保留國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品葯品監督管理總局。」
2018年4月11日，國家葯品監督管理局正式掛牌。
2019年3月2日，國務院總理李克強簽署第709號國務院令，公布《國務院關於修改部分行政法規的決定》，決定將《化妝品衛生監督條例》中的「衛生行政部門」修改為「化妝品監督管理部門」，規定「各級化妝品監督管理部門行使化妝品衛生監督職責。」
㈡ nmpa政務服務注冊成為新用戶是什麼意思
NMPA：網上辦事大廳你是新用戶
國家葯品監督管理局網站（http://www.nmpa.gov.cn）是國家葯監局信息發布、提供在線服務、與公眾互動交流的平台，包括首頁以及機構概況、政務公開、葯品、醫療器械、化妝品五個二級頁面。
提供與公眾互動交流的窗口，包括在線信訪及投訴舉報等。
1. 在線信訪：局信訪和咨詢的在線渠道。
2. 投訴舉報：根據屬地管理、分級負責的原則，可以向對應轄區的投訴舉報中心反映問題。
㈢ 新葯批准上市申請獲得國家葯品監督管理局(nmpa)正式受理……大約還有多長時間葯品能上市
不是注冊事務專業人士，答案僅供參考。
根據現行葯品注冊管理辦法和相關政策，根據審評類型不同，一般在中國從新葯上市申請及相關資料遞送國葯監的審評中心並獲得受理通知書之日起算，大約在180到240個工作日（大概一年到一年半的樣子）左右完成審評事項並發布葯品上市許可。這里的許可是指持證方可以生產並銷售葯品。至於葯品在市場上可銷售或者在醫院里可以被處方，還要看葯廠市場銷售團隊的水平，平均的話大概要再加3到6個月。
㈣ 葯品注冊管理事項按什麼原則劃分
1、按照《葯品注冊管理辦法》（2020年1月22日國家市場監督管理總局令第27號公布）實施劃分。
2、
《葯品注冊管理辦法》里對葯品注冊的定義如下：葯品注冊，是指葯品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出申請，葯品監督管理部門對擬上市葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，作出行政許可決定的過程。
葯品注冊申請包括葯物臨床試驗申請，葯品上市許可申請、上市後補充申請及再注冊申請。
簡而言之，葯品注冊就是申請人（現階段主要是指醫葯企業）向國家葯品監督管理局（NMPA）提出葯品注冊申請，NMPA審查後給出葯品行還是不行的一個過程。這里比較重要的地方就是，NMPA在審評過程中重點關注的是葯品的安全性、有效性和質量可控性。醫葯研發的各項工作，其實就是向NMPA證明葯品安全、有效、質量可控的過程。大家在去關注某個公司的葯品最後能否順利上市的時候，也只需要去重點關注葯品的這三個方面就可以了。當然，具體如何去從這三個方面進行評估，我們在後面的文章里還會再展開討論，這里就不再贅述。
3、葯品注冊分類
當前國內的葯品主要分為以下幾類：
化學葯品：小分子葯物；
治療用生物製品：治療用途的大分子；
預防用生物製品：主要就是疫苗；
中葯、天然葯物：中葯材、中葯提取物、中成葯等等。
4、概括來說，注冊分類主要需要把握以下幾點：
1類創新葯：研發難度較大，上市成功率較低，研發投入也大，研發周期平均在10年左右，一旦成功，將帶來豐厚的回報。現在看來，國內企業對於創新葯的預期相對還是偏樂觀，對風險的考慮不足。歷史原因再加上國內的行業環境，國內醫葯企業研發很少會主動宣告臨床研發失敗。我們在實際評估時，需要特別關注企業重要產品的臨床研發進度。從邏輯上講，如果臨床進度落後於預期太多，這裡面大概率是存在沒有批露的問題的。
2類改良型新葯：大多是原研廠家為了延長自己產品的生命周期推出的新一代產品。研發難度相對較低，上市成功概率較大。評估的核心在於是否具有臨床優勢，做得好可以成神。
3類仿製葯：化葯仿製葯，「4+7」背景下，化葯仿製葯的邏輯除了搶首仿外，成本優勢可以說是生死攸關。控製成本的前提下，企業規模和原料葯優勢就愈發重要。未來，仿製葯廠和原料葯廠的並購可能會成為常態。生物類似物，因為還有較高的研發壁壘，成功上市後，短期內價格應該也不會像化葯仿製葯一樣進入肉搏戰。企業憑借領先的研發效率，還是可以獲得相對長時間的競爭優勢。
㈤ 葯品審批進度在哪裡可以查詢呢
葯品的審批進度對於醫葯投資者的意義在於：重磅的葯品獲批臨床、獲批市場、獲批生產，對於股價有著很大的提振作用。對於醫葯企業的意義：查詢企業在研品種的申報進度及排隊情況，實時跟蹤國內新葯研發進展，了解國內新葯研發競爭格局和掌握國內新葯研發趨勢。
如何查詢葯品審批進度
查詢葯品審批進度，推薦使用資料庫查詢，也可以使用官方NMPA（國家葯品監督管理局）查詢，資料庫在查詢葯品審批進度的時候，更加方便，數據更加集中一點，下面介紹一下這兩種查詢方式吧。
官方NMPA（國家葯品監督管理局）中查詢葯品審批進度：用瀏覽器搜索「NMPA」進入首頁之後，在網站下方的「政府服務門戶」中選擇「綜合查詢」進入之後選擇「葯品注冊進度」查詢，輸入受理號和核對碼進行查詢。
葯品審批時間軸
使用資料庫查詢葯品審批進度便於查詢目標產品的申報進度與審評情況，幫助用戶實時跟蹤國內新葯研發進展，掌握國內新葯研發競爭格局和研發趨勢；葯品研發過程中及時進行同類治療領域產品的資料收集和比較，全面了解同類產品的研發情況及研發熱點；便於用戶了解目標企業的研發實力、新葯儲備情況、新葯構成，及時調整研發方向和產品銷售策略；便於投資者了解葯品獲批臨床、上市等，及時調整投資策略。
㈥ 功能性食品進口必須滿足哪些條件
功能性食品又叫保健食品，中國保健食品分為兩大類：營養素補充劑和功能性保健食品。營養素補充劑指：原料只有維生素和礦物質，輔料只滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的的產品。功能性的保健食品指具有某種保健功能的產品，目前我國規定有27種保健功能可供選擇（可在網路搜索關鍵詞「保健食品27種功能」）
什麼產品需要辦理備案、什麼產品需要辦理注冊？
目前來說，營養素補充劑類的產品需要辦理備案，取得保健食品備案憑證（食健備G/J）。功能性的產品需要辦理注冊，取得保健食品注冊證書（國食健注G/J）。備案辦理周期較短，程序較為簡單，而注冊辦理周期較長，程序相對復雜。
取得的備案憑證和注冊批文有效期是多久？
保健食品備案憑證是長期有效的。保健食品注冊批文有效期為五年，屆滿前6個月應申請再注冊（即延續）。要注意的是，取得批文後沒有進行實際銷售的批文是無法延續的。
進口保健食品備案和注冊應向哪個政府部門進行申請？
進口保健食品的備案和注冊都由國家市場監督管理總局承擔。目前在其下屬的國家葯品監督管理局（NMPA）進行受理。
什麼樣的保健食品有資格進入中國？
進口產品進入中國要滿足3個基本條件：
1、境外廠商應是保健食品或類似產品的生產廠商
2、該產品應在生產國（地區）作為保健食品或類似產品生產銷售超過1年
3、需要在中國境內有一家公司代為進行備案/注冊
保健食品備案的程序是怎樣的？周期有多長？
第一步 審查自己的產品是否符合國家備案的要求
第二步 進行備案檢驗
第三步 登錄國家保健食品備案信息系統申請用戶名密碼
第四步 填報保健品備案信息系統
第五步 提交紙質備案材料
第六步 國家審查，對於符合備案要求的給予備案。
以上程序大約歷時半年。
保健食品注冊的程序是怎樣的？周期有多長？
第一步 評估產品
第二步 進行注冊檢驗
第三步 整理申報資料，填報保健食品注冊管理信息系統
第四步 報送主管部門，形式審查合格者將給予受理
第五步 技術審評
第六步 補充資料，再次被審評。
第七步 現場核查及復核檢驗
第八步 獲得批件
以上程序大約歷時2-3年，不同功能的產品會不同。
㈦ nmpa是什麼認證
nmpa是國家食品葯品監督管理局的認證。
Nmpa原先為CFDA，於2018年9月1號，更改為國家食品葯品監督管理局（NMPA），NMPA不僅負責醫療器械，還負責葯品、生物製品、食品和化妝品。
因此，NMPA接管了CFDA，特別是在通過安全有效的設備和產品確保公眾健康安全方面。與國家食品葯品監督管理總局一樣，國家葯監局是唯一負責進口醫療器械審批和注冊的機構。
mmpa可以認證的內容：
1.醫療器械（包括IVD器械）的初始注冊/批准。
2.國內三類醫療器械和國外二、三類醫療器械現有注冊變更。
3.國外第三類醫療器械臨床研究申請。
4.醫療器械使用說明的變更。
5.醫療器械許可證延期。
6.創新醫療器械審批申請。
7.醫療器械許可證的變更、更正和注銷。
8.「型式測試」申請，即在中國要求的認可測試實驗室進行設備測試。
㈧ SFDA和CDE的關系
CDE，即葯品審評中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION）是SFDA（國家食品葯品監督管理局）葯品注冊技術審評機構，主要是為葯品注冊提供技術支持。
按照國家食品葯品監督管理局頒布的葯品注冊管理有關規章，負責組織對葯品注冊申請進行技術審評。承辦國家食品葯品監督管理局交辦的其他事項。
(8)nmpa產品注冊要多久擴展閱讀：
SFDA的主要職責
為規范醫療器械產品的注冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品和葯品監督管理局制定醫療器械注冊管理辦法。
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報注冊，未經核准注冊的醫療器械，不得銷售使用。
㈨ 在葯監局備案需要哪些手續
以葯品包裝標簽說明書備案為例，辦事程序如下：
（一）申請人向省局政務受理部門提交申報材料。省局政務受理部門在5個工作日內進行審查，符合規定要求的，出具《受理通知書》，將材料移交審評認證中心；
（二）審評認證中心在15個工作日內完成審核工作後出具審核意見，將材料移交葯品化妝品注冊管理處；
（三）葯品化妝品注冊管理處在10個工作日內完成審查並製作補充申請備案件電子版或《審批意見通知件》，移交省局政務受理部門；
（四）葯品化妝品注冊管理處在5個工作日內向國家總局資料庫上傳補充申請備案件電子版；省局政務受理部門在5個工作日內向申請人發出《審批意見通知件》；
（五）須報國家局審批的，按照《葯品注冊管理辦法》的規定辦理；
（六）個別品種因特殊情況如設備技術等原因，其內標簽印製通用名稱、規格、生產批號和有效期確有困難的，由省局受理，報國家局審批，同意後可減少標注內容。
(9)nmpa產品注冊要多久擴展閱讀：
職能轉變
（一）取消的職責。
1．將葯品生產行政許可與葯品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
2．將葯品經營行政許可與葯品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
3．將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
4．取消執業葯師的繼續教育管理職責，工作由中國執業葯師協會承擔。
5．根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要取消的其他職責。
（二）下放的職責。
1．將葯品、醫療器械質量管理規范認證職責下放省級食品葯品監督管理部門。
2．將葯品再注冊以及不改變葯品內在質量的補充申請行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。
3．將國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。
4．將葯品委託生產行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。
5．將進口非特殊用途化妝品行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。
㈩ 醫療器械產品注冊cfda與國食葯監區別
國食葯監局全稱是「國家食品葯品監督管理總局」
其英文名字叫做「China Food and Drug Administration」
簡稱-CFDA
所以兩者沒有區別！