一類產品備案要多久

① 一類醫療器械生產備案流程是什麼

1、打開瀏覽器，輸入企業所在地的政務服務中心，提交預審申請，生成預受理號。
2、申請人需要提交紙質申請材料到窗口。
3、相關部門受理之後會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。
4、會交由上級部門進行審批，予以備案的制證，出具第一類醫療器械生產備案憑證，不予受理的出具不予通過通知書。
5、申請人在窗口領取第一類醫療器械生產備案憑證或者是不予通過決定書。
《醫療器械監督管理條例》
第八條 國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院葯品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。
第九條 國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研製機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。

② 第一類醫療器械生產備案憑證辦理需要多久

第一類醫療器械生產企業若要正常生產經營，需要辦理以下證件：
一、第一類醫療器械產品注冊備案；
0.企業營業執照副本、組織機構代碼證副本復印件一份；
1.產品風險分析資料-安全風險分析報告
2.產品技術要求
3.產品符合國家行業標准清單
4.產品檢測報告 濟寧
5.臨床評價資料 球求
6.產品說明書及標簽 154
8生產製造信息 963
9臨床評價資料 2616
二、第一類醫療器械生產備案；
1 營業執照、組織機構代碼復印件
2法人身份證
3生產、質量管理人學歷證書
4生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷、職稱一覽表
5廠房租賃合同及證明文件
6主要生產設備及檢測裝置
7 醫療器械 質量管理和程序文件
上述均具備，才能生產和經營。

③ 一類醫療器械備案號的有效期是幾年

新的管理辦法中給出的有效期是5年。

④ 一類醫療器械有生產備案，產品注冊證在辦理（需要半年），這個期間可以生產嗎，還是必須要等半年

辦理一類產品備案快的一個月就可以啊，怎麼會要半年，如果你是生產二類的產品，可你只有一類的生產備案憑證，也不可以生產的啊，沒有有效證書當然是不可以生產的。

⑤ 長春市辦理第一類醫療器械產品備案要幾天

一、在長春市辦理「第一類醫療器械產品備案」需攜帶如下材料進行申請：
1.一般情況需提供：安全風險分析報告(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。「簽章」是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。3.醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特徵的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特徵、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。）
2.一般情況需提供：產品技術要求(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。「簽章」是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。3.產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。）
3.一般情況需提供：產品檢驗報告(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。「簽章」是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。3.產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委託檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。）
4.一般情況需提供：產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。「簽章」是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。3.醫療器械應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》要求。4.體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，並參考有關技術指導原則編寫產品說明書。）
5.一般情況需提供：第一類醫療器械備案表(電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。「簽章」是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。3. 備案表填寫完整，並嚴格按照《填表說明》進行填寫，並同時附上備案表電子文檔以及含有備案表內容的Excel電子文檔）。）
6.一般情況需提供：符合性申明(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。「簽章」是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。3.1 聲明符合醫療器械備案相關要求；3.2 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；3.3 聲明本產品符合現行國家標准、行業標准並提供符合標準的清單；3.4.聲明所提交備案資料的真實性。）
7.一般情況需提供：臨床評價資料(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。「簽章」是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。3.1 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，並可描述其適用的醫療階段（如治療後的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。3.2 詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。3.3 詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。3.4 詳述產品禁忌症，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。3.5 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明3.6.同類產品不良事件情況說明。）
8.一般情況需提供：企業營業執照（正副本）(紙質：原件0 份；復印件1 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。「簽章」是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。）
9.一般情況需提供：申請材料目錄(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。「簽章」是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。3.資料目錄包括整個申報資料的1級和2級標題，並以表格形式說明每項的卷和頁碼。）
10.一般情況需提供：生產製造信息(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。「簽章」是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。3.對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，註明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可採用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本採集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。應概述研製、生產場地的實際情況。）
11.一般情況需提供：授權委託書(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。「簽章」是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。）
二、本事項收費情況：
不收費
三、辦理時限
1個工作日
四、辦理地址
註：若你戶籍地所在行政區域的政務服務中心或公共服務中心不在所列網點內，請先電話咨詢戶籍地政務服務中心或公共服務中心。
網點名稱:農安縣政務服務中心三樓 網點地址:吉林省長春市農安縣龍府廣場東側德彪街1616號 網點電話:0431-83279001 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:凈月開發區政務服務中心 網點地址:長春市凈月區生態大街6666號 網點電話:0431-85213531 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:雙陽區政務服務中心 網點地址:長春市雙陽區鼎鹿廣場南側 網點電話:0431-84285756 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:九台區政務服務中心 網點地址:吉林省長春市九台區長通路與福林大街交匯民生大廈 網點電話:0431-81367322 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:榆樹市政務服務中心 網點地址:榆樹市政務服務中心（榆樹市政府東南） 網點電話:0431-83835541 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:德惠市政務服務中心 網點地址:德惠市德興路與惠新路交匯處西行100米 網點電話:0431-87000815 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:高新區政務服務中心 網點地址:長春市高新區雙創中心 網點電話:0431-82532700 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:朝陽區政務服務中心 網點地址:吉林省長春市延安大街1149號 網點電話:0431-85090718 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:二道區政務服務中心 網點地址:長春市二道區惠工路與廣德街交匯處惠工路799號 網點電話:0431-89177966 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:長春市政務服務中心 網點地址:長春市普陽街3177號 網點電話:0431-88779017 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:南關區政務服務中心 網點地址:長春市南關區家苑路399號南關交警隊東側 網點電話:0431-89682700 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:寬城區政務服務中心 網點地址:長春市寬城區富城路228號 網點電話:0431-89991639 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:蓮花山區政務服務中心 網點地址:蓮花山度假區泉眼鎮霧九路一號 網點電話:0431-81336520 辦公時間:冬季：9:00-16:30 夏季：9:00-17:00周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:汽開區政務服務中心 網點地址:長春市汽開區東風大街7766號汽開區管委會 網點電話:0431-81501237 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:綠園區政務服務中心 網點地址:吉林省長春市西安大路6665號 網點電話:0431-89625000 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:農安縣政務服務中心三樓 網點地址:吉林省長春市農安縣龍府廣場東側德彪街1616號 網點電話:0431-83279001 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）

⑥ 成都醫療器械一類備案代辦需要哪些材料，代辦需要多久

成都醫療器械一類備案代辦需要的材料

1. 第一類醫療器械備案表；
2. 安全風險分析報告；
3. 產品技術要求；
4.產品檢驗報告；
5.臨床評價資料；
6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；
7.生產製造信息；
8.證明性文件；
9.符合性聲明。

成都醫療器械一類備案代辦需要多久

一類醫療器械備案資料齊全一般半個月，資料不齊的話1-3個月之間

⑦ 一類醫療器械產品備案需要哪些資料

一類醫療器械產品備案需要的資料

首先我們應將擬申報產品與8月1日剛剛生效的2017年第104號公告附件醫療器械分類目錄進行核查，確認是否在目錄內，如不在目錄內，則需進行分類界定（有關分類界定的申報內容將在後期進行進一步探討）；如在產品目錄內，則根據如下要求准備資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

(7)一類產品備案要多久擴展閱讀：

其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告，臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。而2018.6.25號司法部發布的《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》中將原有條款修訂為第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床評價。這也預示著不久的將來，申報一類器械的小夥伴們可以不再遞交臨床評價報告。

資料准備完畢後，就是根據各地葯監局的要求，網路和現場遞交資料啦，上海地區當天遞交報證資料，如果資料准備充分，當天即可以獲取產品備案憑證，而其他區域一般取證時間也在一周左右。具體備案操作流程可參見當地葯監部門網站相關指南。

資料來源：網路-一類醫療器械備案

⑧ 一類醫療器械備案證有有效期嗎二類經營備案有有效期嗎

1、一類醫療器械備案證有效期是五年

根據《醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）》第十五條

醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視為准予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

一、注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

二、醫療器械強制性標准已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；

三、對用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

2、二類經營備案申請到了就可以一直用了沒有期限。

(8)一類產品備案要多久擴展閱讀

二類經營備案二類申請材料:

1、第二類醫療器械經營備案表；

2、營業執照和組織機構代碼證復印件；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經辦人授權證明；凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或者企業負責人本人，企業應提交《授權委託書》；

10、其他證明材料。（申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。

⑨ 長春市辦理第一類醫療器械生產備案要幾天

一、在長春市辦理「第一類醫療器械生產備案」需攜帶如下材料進行申請：
1.一般情況需提供：第一類醫療器械生產備案表(電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案表填寫完整，並嚴格按照《填表說明》進行填寫，並同時附上備案表電子文檔。2.備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 3.備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。「簽章」是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。）
2.一般情況需提供：法定代表人的身份證明、企業負責人的身份證明、生產、質量和技術負責人的身份證明(紙質：原件0 份；復印件1 份；真實有效。）
3.一般情況需提供：工藝流程圖(紙質和電子版：原件0 份；復印件1 份；真實有效。）
4.一般情況需提供：經辦人授權證明(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；真實有效。）
5.一般情況需提供：經備案的產品技術要求/產品標准(紙質和電子版：原件0 份；復印件1 份；真實有效。）
6.一般情況需提供：企業營業執照(紙質：原件0 份；復印件1 份；真實有效。）
7.一般情況需提供：設施、環境的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）(紙質：原件0 份；復印件1 份；真實有效。）
8.一般情況需提供：生產、質量和技術負責人的學歷職稱證明(紙質和電子版：原件0 份；復印件1 份；真實有效。）
9.一般情況需提供：生產場地的證明文件(紙質：原件0 份；復印件1 份；真實有效。）
10.一般情況需提供：生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；真實有效。）
11.一般情況需提供：所生產產品的醫療器械備案憑證(紙質：原件0 份；復印件1 份；真實有效。）
12.一般情況需提供：質量手冊和程序文件(紙質和電子版：原件0 份；復印件1 份；真實有效。）
13.一般情況需提供：主要生產設備和檢驗設備目錄(紙質和電子版：原件0 份；復印件1 份；真實有效。）
二、本事項收費情況：
不收費
三、辦理時限
1個工作日
四、辦理地址
註：若你戶籍地所在行政區域的政務服務中心或公共服務中心不在所列網點內，請先電話咨詢戶籍地政務服務中心或公共服務中心。
網點名稱:農安縣政務服務中心三樓 網點地址:吉林省長春市農安縣龍府廣場東側德彪街1616號 網點電話:0431-83279001 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:凈月開發區政務服務中心 網點地址:長春市凈月區生態大街6666號 網點電話:0431-85213531 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:雙陽區政務服務中心 網點地址:長春市雙陽區鼎鹿廣場南側 網點電話:0431-84285756 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:榆樹市政務服務中心 網點地址:榆樹市政務服務中心（榆樹市政府東南） 網點電話:0431-83835541 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:德惠市政務服務中心 網點地址:德惠市德興路與惠新路交匯處西行100米 網點電話:0431-87000815 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:九台區政務服務中心 網點地址:吉林省長春市九台區長通路與福林大街交匯民生大廈 網點電話:0431-81367322 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:高新區政務服務中心 網點地址:長春市高新區雙創中心 網點電話:0431-82532700 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:朝陽區政務服務中心 網點地址:吉林省長春市延安大街1149號 網點電話:0431-85090718 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:二道區政務服務中心 網點地址:長春市二道區惠工路與廣德街交匯處惠工路799號 網點電話:0431-89177966 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:長春市政務服務中心 網點地址:長春市普陽街3177號 網點電話:0431-88779017 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:南關區政務服務中心 網點地址:長春市南關區家苑路399號南關交警隊東側 網點電話:0431-89682700 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:寬城區政務服務中心 網點地址:長春市寬城區富城路228號 網點電話:0431-89991639 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:蓮花山區政務服務中心 網點地址:蓮花山度假區泉眼鎮霧九路一號 網點電話:0431-81336520 辦公時間:冬季：9:00-16:30 夏季：9:00-17:00周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:汽開區政務服務中心 網點地址:長春市汽開區東風大街7766號汽開區管委會 網點電話:0431-81501237 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:綠園區政務服務中心 網點地址:吉林省長春市西安大路6665號 網點電話:0431-89625000 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:經開區政務服務中心 網點地址:長春市吉林大路6188號 網點電話:0431-89960186 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）

⑩ 跪求，一類醫療器械生產備案憑證的有效期是多久

一類醫療器械生產備案憑證

一類醫療器械的產品備案憑證和一類醫療器械的生產備案憑證長期有效，在期間如有相關信息變更，按照要求提供變化的資料，到食葯監局進行變更即可。