㈠ 新葯審批要多久
大概需要8-10年，需要很多實驗
新葯審批辦法
1999年5月1日起實施
第一章總則
第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》的規定，為規范新葯的研製，加強新葯的審批管理，制定本辦法。
第二條新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新的適應症或製成新的復方制劑，亦按新葯管理。
第三條國家葯品監督管理局主管全國新葯審批工作。新葯經國家葯品監督管理局批准後方可進行臨床研究或生產上市。
第四條凡在中華人民共和國境內進行新葯研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。
第五條國家鼓勵研究創制新葯。
第二章新葯的分類
第六條新葯按審批管理的要求分為以下幾類：
一、中葯
第一類：
1.中葯材的人工製成品。
2.新發現的中葯材及其制劑。
3.中葯材中提取的有效成分及其制劑。
4.復方中提取的有效成分。
第二類：
1.中葯注射劑。
2.中葯材新的葯用部位及其制劑。
3.中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。
4.中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。
5.復方中提取的有效部位群。
第三類：
1.新的中葯復方制劑。
2.以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。
3.從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。
第四類：
1.改變劑型或改變給葯途徑的制劑。
2.國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。
第五類：
增加新主治病證的葯品。
二．化學葯品
第一類：首創的原料葯及其制劑。
1.通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。
2.天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。
3.國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。
第二類：
1.已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。
2.用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。
3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。
第三類：
1.由化學葯品新組成的復方制劑。
2.由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。
3.由已上市的多組份葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。
4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。
第四類：
1.國外葯典收載的原料葯及制劑。
2.我國已進口的原料葯和／或制劑（已有進口原料葯製成的制劑，如國內研製其原料葯及制劑，亦在此列）.
3.用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。
4.改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。
5.國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。
6.用進口原料葯製成的制劑。
7.改變劑型的葯品。
8.改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。
第五類：已上市葯品增加新的適應症者。
1.需延長用葯周期和/或增加劑量者。
2.未改變或減少用葯周期和/或降低劑量者。
3.國外已獲准此適應症者。
三、生物製品
新生物製品的審批按《新生物製品審批辦法》實施。
第七條在新葯審批過程中，新葯的類別由於在國外獲准上市、載入國外葯典或在我國獲准進口注冊等原因而發生變化，如國家葯品監督管理局業已受理該葯之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化後的情況辦理。不同單位申報同一品種應維持同一類別。
第三章新葯的臨床前研究
第八條新葯臨床前研究的內容包括制備工藝（中葯制劑包括原葯材的來源、加工及炮製）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標准、葯理、毒理、動物葯代動力學等研究。
新發現中葯材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、採收處理、加工炮製等研究。
第九條凡研製麻醉葯品、精神葯品、戒毒葯品、放射性葯品，均應向當地省級葯品監督管理部門提出申請，並報國家葯品監督管理局批准立項後方可實施。
第十條從事新葯安全性研究的實驗室應符合國家葯品監督管理局《葯品非臨床研究質量管理規范》（CLP）的相應要求，實驗動物應符合國家葯品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。
第四章新葯的臨床研究
第十一條新葯的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。
第十二條新葯的臨床試驗分為I、II、III、IV期。
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯物代謝動力學，為制定給葯方案提供依據。
II期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新葯有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給葯劑量。
III期臨床試：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。
IV期臨床試驗：新葯上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。
第十三條新葯臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新葯視類別不同進行I、II、III、IV期臨床試驗。某些類別的新葯可僅進行生物等效性試驗。具體要求風附件一、二。
第十四條研製單位和臨床研究單位進行新葯臨床研究，均須符合國家葯品監督管理局《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。
第十五條研製單位在報送申報資料的同時，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（IV期臨床除外），並經國家葯品監督管理局核准。如需增加承擔單位或因特殊需要在葯品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程序另行申請並獲得批准。
第十六條新葯臨床研究的申請批准後，研製單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費提供I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗葯品，包括對照用葯品，承擔臨床研究所需費用。
第十七條被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用葯的性質、作用、療效和安全性，與研製單位按CCP要求一同簽署臨床研究方案，並嚴格按照臨床研究方案進行。
第十八條新葯研製單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級葯品監督管理部門按國家葯品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。
第十九條臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即採取必要措施保護受試者安全，並在24小時內向當地省級葯品監督管理部門和國家葯品監督管理局報告。
第二十條臨床研究完成後，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研製單位。
第五章新葯的申報與審批
第二十一條新葯的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，復審由國家葯品監督管理局負責。
第二十二條申請進行新葯臨床研究或生產上市，需報送有關資料（附件一、二），提供樣品並填寫申請表，經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。
第二十三條省級葯品監督管理部門受理新葯申報後，應對早報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附件八），並連同初審意見一並上報。
第二十四條省級葯品檢驗所負責對本轄區內申報新葯的質量標准（草案）進行技術復核修訂，並對新葯樣品進行檢驗。
第二十五條國家葯品監督管理局可根據審評的需要安排中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第二十六條凡屬下列新葯，可按加快程序審評。研製單位可直接向國家葯品監督管理局提出申請，同時報請當地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告後，上報國家葯品監督管理局。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。
一、第一類化學葯品。
二、第一類中葯新葯。
三、根據國家保密法已確定密級的中葯改變劑型，或燕加新的適應症的品種。
第二十七條屬國內首家申報臨床研究的新葯、國內首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新葯，以及制備工藝確有獨特之處的中葯，應加快審評進度，及時審理。
第二十八條第一類新葯在國家葯品監督管理局批准生產後即予公告，其它各類新葯臨床研究的申請經批准後，亦由國家葯品監督管理局公告。各省級葯品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床研究申請的受理，此前已經受理的品種可以繼續審評，但省級葯品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家葯品監督管理局備案。國家葯品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級葯品監督管理部門退審。
用進口原料葯研製申報制劑的新葯，在批准臨床研究和生產後，如國內有研究同一原料葯及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。
經國家葯品監督管理局批準的新葯臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。
第二十九條研究單位與生產單位聯合研製的新葯，應向生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研製的新葯，應向制劑生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。其他研製單位應同時報請其所在地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉至該品種的初審單位。
第三十條對被駁回的新葯品種有異議的，研製單位可向國家葯品監督管理局申請復審。
第三十一條新葯一般在完成III期臨床試驗後經國家葯品監督管理局批准，即發給新葯證書。持有《葯品生產企業許可證》並符合國家葯品監督管理局《葯品生產質量管理規范》（GMP）相關要求的企業或車間可同時發給批准文號，取得批准文號的單位方可生產新葯。
第三十二條國家對新葯實行保護制度。擁有新葯證書的單位在保護期內可申請新葯證書副本進行技術轉讓。新葯保護及技術轉讓的規定另行制定。
第三十三條新葯研究單位在取得新葯證書後，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者，終止對該新葯的保護。
第三十四條多個單位聯合研製新葯須聯合申報，經批准後可發給聯合署名的新葯證書，但每個品種（原料葯或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。
第三十五條第一類化學葯品及第一、二類中葯批准後一律為試生產。試生產期為兩年。其他各類新葯一般批准為正式生產。批准為試生產的新葯，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售葯店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。
第三十六條新葯在試生產期內應繼續考察葯品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的IV期臨床的階段性試驗）。葯品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確切者，國家葯品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。
第三十七條新葯試生產期滿，生產單位應提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料，經所在地省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。審批期間，其試生產批准文號仍然有效。
逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家葯品監督管理局取消其試生產批准文號。
第三十八條新葯試生產批准文號格式為「國葯試字X（或Z）×××××××」試生產轉為正式生產後，發給正式生產批准文號，格式為「國葯准字X（或Z）×××××××××」。其中X代表化學葯品，Z代表中葯；字母後的前4位數字為公元年號。
第六章新葯的質量標准
第三十九條新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其他新葯的標准試行期為二年。
第四十條新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫「新葯試行標准轉正申請表」並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。
第四十一條新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第四十二條同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。
第四十三條新葯執行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。
第四十四條在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。
第四十五條新葯所需標准品、對照品，由生產單位在申請生產時提供原料葯或中葯對照品原料及有關技術資料，經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發，並保證其供應。
第七章新葯的補充申請
第四十六條已經批准生產的新葯，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標准、改變包裝、修改有效期、在原批准適應症的范圍內修改使用說明書、進口原料葯變更產地等，應提出補充申請。
第四十七條提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料（見附件七），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。
第八章附則
第四十八條凡從事新葯的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批等單位或個人違反本辦法有關規定者，按《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律、法規處理。
第四十九條承擔新葯研究具體工作的單位，應具備相應的專業技術人員，配備必要的研究設施和檢驗儀器，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究機構登記備案管理辦法》登記備案。葯品監督管理部門應加強監督和管理。
第五十條新葯研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規范。必要時，國家葯品監督管理局可調閱核查。
第五十一條新葯的命名應符合國家葯品監督管理局頒布的葯品命名原則。
第五十二條國外廠商在中國申報生產新葯，必須由其在中國登記注冊的合法葯品生產企業按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新葯，按《國外葯品在中國進行臨床研究的規定》辦理。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家葯品監督管理局負責。
第五十三條在新葯審查過程中，發現報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應終止審查，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究與申報注冊違規處理辦法》予以處理。新葯研製單位和個人以任何形式將新葯研究資料、試制樣品轉讓多家研製單位成為新葯申報資料者，轉讓方與常駐讓方均按提供虛假資料論處。
第五十四條研製單位在申請新葯臨床研究、生產或試行標准轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。
第五十五條研製單位在申請新葯臨床研究、生產或試行標准轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。
第五十六條申請新生物製品按《新生物製品審批辦法》辦理。
第五十七條本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第五十八條本辦法自1999年5月1日起實施。
㈡ 信息採集審核一般要多久
信息採集審核一般要2-3個工作日，可以在信息採集網站登錄查看，審核成功之後考生需要登錄全國會計資格評價網進行繳費。
如果會計信息審核一直不通過，可以看身份證信息是否真實有效。如果提交的信息符合報考的條件，信息均准確無誤還是沒能通過審核，或其他的具體問題，可咨詢報考地區的財政人員。
會計信息採集附件上傳應注意事項
1、所有上傳的附件圖片，必須清晰，且必須使用原件拍照的圖片，不可以用復印件，否則審核不通過。
2、證件圖片是指注冊時選擇的證件類型對應的證件圖片，如證件類型為身份證，則上傳身份證正、反面圖片，如證件類型選擇護照，則上傳護照個人信息頁和有效期頁圖片。
3、上傳學歷和學位時，兩張證件圖片用拼圖軟體拼在一張圖上傳，否則系統默認後一張圖片。
㈢ 在阿里巴巴國際站上發布的產品信息要多久才能通過審核
快會超過24小時至於能通過原因有能發布信息違規了或與選擇分類符詢阿里巴巴線客服
㈣ 備案信息審核需要多長時間
網站備案一般在20個工作日內完成審核。 備案資料提交成功後，如果是通過代辦的方式，代理公司會在2個工作日內初審並上報至當地通信管局，通信管理局的官方回復是在20個工作日內審核，大多數地區通信管理局實際審核大約在1-2周，個別省份的通信管理局審核較快的約3~5天。審核通過後會以簡訊或郵件的形式通知。 想要加快通過審核，那麼前期資料准備階段就需要足夠充分，最好一次性通過。 備案需要准備哪些材料？ 1、企業備案：工商營業執照副本(用新年檢記錄的副本)原件掃描件、網站負責人身份證正反面原件掃描件、網站負責人核驗照片、法人身份證正反面原件掃描件、核驗單掃描件（需加蓋公章，在線填完備案資料後系統會有明確提示並提供下載地址）； 2、政府機關、事業單位、社會團體備案：組織機構代碼證原件掃描件、網站負責人身份證正反面原件掃描件、網站負責人核驗照片、法人身份證正反面原件掃描件、核驗單掃描件（需加蓋公章）； 3、個人備案：負責人身份證正反面原件掃描件、負責人核驗照片、核驗單掃描件。
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㈤ ICP經營許可證網上審核需要多長時間單位已經提交三周了,還是受理階段
可以辦理的，ICP許可證是在省通信管理局辦理，時間是30-40個工作日。
ICP許可證辦理需要滿足以下條件：
1、經營者為依法設立的公司
2、公司注冊資金100萬以上
3、3-4名員工社保
4、提供本地伺服器託管協議
5、場地要求50平方米以上
6、國家規定的其它條件
ICP許可證辦理需要准備的材料有：
1、營業執照副本
2、法人及股東身份證
3、公司章程（需要最新的，工商局加蓋檔案查詢章）
4、3人近期1個月的社保證明
5、公司人員身份證、及人員的手機、郵箱
6、公司座機、法人手機、郵箱
7、網站域名證書（公司名義購買）
8、網站伺服器托協議及伺服器提供商的IDC/ISP資質
9、公司辦公場地證明（廣東地區需要）
10、網站測評報告（廣東地區需要）
證書案例
㈥ 審核要多久通過
如未實名新用戶激活手機卡，需先填寫身份證號碼後6位和號卡上ICCID最後7位數字（不包含最後一位字母），上傳二代身份證照片並進行在線視頻實人認證。由系統進行自動審核，審核通過後，此卡自動激活。整個過程中請務必保持手機處於聯網狀態。
認證過程中如出現信息不符合要求等情況，可能會轉為人工審核處理，人工審核一般在2個工作日內完成，或者可重新上傳信息進行驗證。
㈦ 如何查詢葯企的新葯審批進度
11月20日，國家葯監局發布《關於貫徹落實國務院「證照分離」改革要求做好葯品監管相關審批工作的通知》，要求各地葯品監管部門要以簡政放權、放管結合、優化服務為指導思想，進一步優化行業准入環境，強化事中事後監管，做好葯品監管相關審批工作。
一、簡化流程，優化審批服務
通知明確，要深化管理，優化流程，細化要求：
一是優化窗口辦理程序。要結合行政區域實際，整合葯品行政審批業務辦理窗口，力爭實行集中統一受理，並在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求。
二是壓縮審批時限。各級葯品監管部門在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟；及時公開審批進度，方便申請人查詢。各省葯品監管部門要將開辦葯品生產、經營企業等審批事項的行政審批時限壓縮三分之一。
藉助「證照分離」改革和「優化營商環境」的政策契機，按照黨中央國務院有關葯品審評審批制度改革的部署和《中華人民共和國行政許可法》的要求，加快新葯上市許可。進一步將新葯上市許可的法定行政審批時限壓縮三分之一。
三是推進在線審批服務。各省級葯品監管部門要在葯品再注冊和互聯網葯品信息服務審批中進一步推廣網上業務辦理，公示審批程序、受理條件和辦理標准，公開辦理進度，除涉及葯品質量安全必須進行現場檢查的外，不再另行開展葯品再注冊、互聯網葯品信息服務等審批事項現場檢查。
四是試行告知承諾。對醫療機構放射性葯品使用許可（一、二類）等審批事項試行告知承諾，申請人承諾符合審批條件並提交材料，符合要求的，當場發放許可；對試行告知承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架內實施。
二、放管結合，強化事中事後監管
同時要求，各地要依法依規、合理設置審批條件和標准，按照國務院《關於在市場體系建設中建立公平競爭審查制度的意見》（國發〔2016〕34號）有關要求，對審批標准進行公平性審查。
對於涉及葯品質量安全的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程、提升服務後降低審批標准現象。要結合機構改革事權劃分，明確「誰審批誰監管」原則，創新過程監管、動態監管等舉措，加強對葯品生產、經營和使用環節全過程的監督檢查。
要進一步強化風險和隱患的排查，突出對重點企業和重點品種的現場檢查、產品抽檢，多措並舉提升監管成效。要做到放開准入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住葯品質量安全的底線。
三、部門協作，提升監管成效
通知還要求，各地要加強部門協作，實現證照信息在線獲取、信息共享。各地要建立信用管理制度，發揮社會引導和輿論監督作用，將弄虛作假、違背承諾或嚴重違法違規的申請人，納入信用「黑名單」，予以聯合懲戒。
各口岸葯監局和口岸葯檢所在配合海關總署推進國際貿易「單一窗口」建設過程中，要認真落實海關總署、國家葯品監督管理局2018年第148號公告要求和 「證照分離」改革要求，充分利用當地資源，在葯品和中葯材進口備案過程中通過在線獲取核驗有關證明文件等措施優化工作程序。
同時做好審批程序、受理條件、辦理標准、辦理進度等信息公開，並推進部門間信息共享應用，加強事中事後監管。
四、上海率先試點醫療器械MAH制度
今年10月，國務院印發《關於在全國推開「證照分離」改革的通知》，宣布從2018年11月10日起，在全國范圍內對第一批106項涉企行政審批事項，分別按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化准入服務等四種方式，實施「證照分離」改革。
此前（11月9日），國家葯監局綜合司就已下發了關於貫徹落實國務院「證照分離」改革要求做好醫療器械上市後監管審批相關工作的通知。這是為貫徹落實國務院文件，推動部分醫療器械生產經營企業行政審批事項改革的舉措。
去年，上海市食品葯品監督管理局發布方案，在中國(上海)自由貿易試驗區內先行先試「醫療器械注冊人制度」。這項試點一改醫療器械產品注冊和生產許可「捆綁」模式，符合條件的申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然後委託給有資質和生產能力的企業生產。
浦東大膽試、自主改，深化實施「證照分離」改革，正是為全國提供更多可復制可推廣經驗的一個切入口。今年7月，上海市食品葯品監督管理局發布公告，決定將「證照分離」的醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委託上海市醫療器械生產企業生產產品。相信上海試點的成功經驗很快在全國鋪開。
㈧ 深圳醫療器械展怎麼還要審核產品
咨詢記錄 · 回答於2021-08-05
㈨ 新葯申請的審批流程
新葯申請的審批流程
1，報單位填寫新葯臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門進行初審，即對新葯的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。,
2.省、自治區、直轄市葯品檢驗所按新葯審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。葯檢所的審核系指對新葯的葯學（包括葯理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。葯檢所審核完畢後，提出質量標准和對葯學（包括葯理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級葯品監督管理部門。
3.省級葯品監督管理部門初審通過同意上報的，在新葯臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家葯品監督管理局注冊司進行形式審查。
4.國家葯品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交葯品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5.技術審評通過後，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家葯品監督管理局葯品注冊司。
6.辦理新葯臨床研究申請批件，報國家葯品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新葯的臨床試驗。
7.辦理新葯生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家葯品監督管理局局長審批。新葯質量標准與轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責。
8.將申請批件發送申報單位等。
拓展資料
根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法第三十九條 新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。
第四十條 新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫"新葯試行標准轉正申請表"並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。
第四十一條 新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。
第四十三條 新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。
第四十四條 在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准。
參考資料 光明網光明網