❶ 得物海外直邮需要几天
个人物品清关由物流商通过海关新快件系统申报，申报、放行、查验效率基本在2-3天；跨境BC直邮清关由电商、物流商、支付商统一向海关报送四单数据，全程EDI传输，申报、放行、查验效率最短在1天之内。这里可以参考下西游跨境直邮清关的快递路由信息：
你看了上面的路由信息，会觉得清关时效挺快的。但是为什么有时候清关时效又会非常慢呢？关于快递清关延误原因，大致可以分为下面几点：
1. 海关有时候会进行货物的抽查，如果包裹被例行抽查抽中的话，只要等海关查验好，不需要提供任何协助，只要海关认为没有问题就会放行，这种情况等待就好，一般1-3个工作日；
2. 当地海关认为申报价值与货物实际价值不符合，申报价值过高或者过低，为了节省关税发件人会把货物申报价值报低，申报太离谱就会造成清关的延迟，这个时候得重新进行申报。如果您的实际价值跟货物申报价值相同，但是当地海关认为不符合，这种情况就需要提供货物价值的证明就可以了。
3. 货物在目的地产生了关税，如果收件人拒绝缴纳关税或者没有时间去缴纳关税也有可能会造成清关延误。
4. 商业发票上的品名不详细，或者品名错误，这时候需要寄件人重新提供商业发票，重新申报就可以。
以上是比较常见的原因，当然还有其他的原因也会造成清关延迟，比如监管场包裹堆积等，这里就不一一列举。
关于清关时效的问题，很大程度上跟清关服务商有关系，一家时效性快、稳定性高的清关服务商对于跨境商家起到的作用不言而喻。如果您有直邮清关这一块的问题，可以与西游跨境沟通交流。
❷ 一个新产品由设计到上市，要办理什么手续
以保健食品为例：保健食品审批工作程序、商标注册等。
新品上市的具体行动计划：
1、新品上市进度：产品在各区域是同时上市吗，那么各区域产品上市时间安排是怎样的。
2、铺货进度计划：产品在各区域的商超、批发、零售渠道进行铺货，要求各地在什么时间达到多少铺货家数和铺货率。
3、通路&消费者促销：各地销售人员在商超、批发、零售、家属区等各通路，针对店方和消费者做怎样的促销活动?具体的时间、地点、方式等细节的落实。
4、宣传活动：针对本次新品上市工作，企业投入的广告具体播放时间、频率、各种广宣品、助陈物的样品和投放区域、方式及投放数字。
(2)新产品申报稳定性多久可以放行扩展阅读
市场背景分析及上市目的分析：
(1)该品类市场的总体趋势分析(一般是用发达地区、海外市场的数据来印证国内市场未来趋势)
(2)该品类市场的区格市场占比分析(按功能、口味、价格等要素区格);
(3)得出结论：新品定位的市场整体趋势看好(或者是切入了空白/尚有较大空隙的细分市场区格);
(4)产品选项迎合了某些市场机会：上市这个新品的目的正是利用这些市场机，会达到怎样的销量、品牌的成长效果。
❸ 申报新药单个杂质必须控制在0.1%以下吗
大概需要8-10年，需要很多实验新药审批法1999年5月1日起实施第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本法。第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本法。第五条国家鼓励研究创制新药。第二章新药的分类第六条新药按审批管理的要求分为以下几类：一、中药第一类：1.中药材的人工制成品。2.新发现的中药材及其制剂。3.中药材中提取的有效成分及其制剂。4.复方中提取的有效成分。第二类：1.中药注射剂。2.中药材新的药用部位及其制剂。3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5.复方中提取的有效部位群。第三类：1.新的中药复方制剂。2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类：1.改变剂型或改变给药途径的制剂。2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类：增加新主治病证的药品。二．化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类：1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。第三类：1.由化学药品新组成的复方制剂。2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。第四类：1.国外药典收载的原料药及制剂。2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）.3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。6.用进口原料药制成的制剂。7.改变剂型的药品。8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。第五类：已上市药品增加新的适应症者。1.需延长用药周期和/或增加剂量者。2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。3.国外已获准此适应症者。三、生物制品新生物制品的审批按《新生物制品审批法》实施。第七条在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况。不同单位申报同一品种应维持同一类别。第三章新药的临床前研究第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。第九条凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。第十条从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（CLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。第四章新药的临床研究第十一条新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。第十二条新药的临床试验分为I、II、III、IV期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。III期临床试：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。IV期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行I、II、III、IV期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求风附件一、二。第十四条研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。第十五条研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（IV期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。第十六条新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。第十七条被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按CCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。第十八条新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。第十九条临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。第二十条临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。第五章新药的申报与审批第二十一条新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。第二十二条申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（附件一、二），提供样品并填写申请表，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。第二十三条省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对早报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一并上报。第二十四条省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。第二十五条国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。第二十六条凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。一、第一类化学药品。二、第一类中药新药。三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或燕加新的适应症的品种。第二十七条属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。第二十八条第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。第二十九条研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初审单位。第三十条对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复审。第三十一条新药一般在完成III期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。第三十二条国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。第三十三条新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。第三十四条多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。第三十五条第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。第三十六条新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的IV期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。第三十七条新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）×××××××”试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）×××××××××”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。第六章新药的质量标准第三十九条新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其他新药的标准试行期为二年。第四十条新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。第四十一条新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。第四十二条同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门转正手续，以便统一标准。第四十三条新药执行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。第四十四条在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。第四十五条新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。第七章新药的补充申请第四十六条已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。第四十七条提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。第八章附则第四十八条凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。第四十九条承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理法》登记备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。第五十条新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。第五十一条新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。第五十二条国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本法；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。第五十三条在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转让方与常驻让方均按提供虚假资料论处。第五十四条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。第五十五条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。第五十六条申请新生物制品按《新生物制品审批法》。第五十七条本法由国家药品监督管理局负责解释。第五十八条本法自1999年5月1日起实施。
❹ 如何提高产品质量稳定性
产品的质量是企业生存和发展的根本，也事关创业者的切身利益，应该引起足够的重视。
要提高产品的质量，应该从整个生产流程出发，从相关的环节着手，把握好每一个环节，不能够存留任何一个空挡。
每一个产品的生产都有其一定的产品要求，要想达到其质量要求，必须按照其技术要求进行生产、包装、销售。
以种植业为例，如果该创业者计划生产无公害农产品，那他就要按照无公害农产品的要求，从产地要求、品种选择、栽培技术、土壤肥料、病虫防治各个方面，都按照无公害生产的技术要求落实。主要从进料检验、生产过程、出厂检验、售后服务等方面去控制，从而确保产品的整体质量。
由于产品要进入市场才能够获得回报，生产者还要在产品的整理、包装、运输上采取措施，使之达到相应的质量要求。
对于不合格的产品，千万不要放入其出售的规范产品中，也就是不能够掺假。
❺ 海关放行多久后码头放行
申报后，等海关审单科受理，再看口岸是否抽中查验，如果抽中查验则需1-2个工作日左右，然后等系统上次数据，显示放行后快递则会派送至收货地，整个流程可以预留2-4工作日
(5)新产品申报稳定性多久可以放行扩展阅读：
海关放行是指海关接受进出口货物的申报、审核电子数据报关单和纸质报关单及随附单证、查验货物、征收税费或接受担保以后，对进出口货物作出结束海关进出境现场监管决定，允许进出口货物离开海关监管现场的工作环节。
放行是指海关在接受进出口货物申报、查验货物，并在纳税义务人缴纳关税后，在货运单据上签印放行。进出口商或其代理人必须凭海关签印的货运单据才能提取或发运进出口货物。未经海关放行的海关监管货物，任何单位和个人不得提取或发运。
进出口货物在取得海关放行前，如属于应税货物，应由海关的税收部门，按照《中华人民共和国关税条例》和《中华人民共和国进出口税则》的规定，并根据一票一证的方式对这些货物收发货人征收有关关税和代征税，然后签印放行。
海关征税工作的基本方针是：依率计征，依法减免、科学归类、严肃退补、及时入库。其工作重点是“抓好对一般贸易的审价，对特定减免税的审批，对加工贸易的稽查，对缉么、稽查办案要杜绝以罚代税的现象”。
在征税环节，海关作出的征税决定，对纳税义务人具有强制性。因此，纳税义务人必须按归缴纳，不得拖延。为了体现征税工作的严肃性、政策性和准确性，海关应注意对下环节：
1、完善审价验估制度。海关审价人员应熟悉国际市场情况，注意收集各种价格资料，特别是现阶段一些重点、每感商品的价格资料。
2、严格减免税审批制度。海关审批部门应熟悉掌握国家关税政策，特别是对已高速废止的减免税文件要清楚，对减免税政策界限不清或审批中出现的新情况、新问题要及时交由上级主管部门审定，防止解释、很高行政策的随意性和盲目性。
3、加强税则归类工作。海关归类人员应提高归类水平，防止伪报品名、规格从低归类，导致少征、漏征税款情事的发生。
海关征税的依据是货物的“完税价格”。通常情况下，进口货物的CIF价、出口货物的FOB价即可作为海关征税的依据价格，但对CIF价或FOB价明显低于同期货物进口价格，或买卖双方存在特殊经济关系影响了进口成交价格，或根据海关掌握的市场情况，海关有权规定“完税价格”。
进出口货物的担保是担保人因进出口货物税款或某些证件不能及时备齐而向海关申请先予放行时，以向海关交纳保证金或提交保证函的法定方式向海关保证在一定期限内履行其在通关活动中承诺的义务的法律行为。其目的是为了确保海关监管货物的安全性，避免因纳税人无偿付能力或不履行义务而对海关造成的风险。
❻ 生物制品申报稳定性试验要做多久
生物制品注册分类及申报资料要求
（药品注册管理办法附件3；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）
第一部分治疗用生物制品
一、注册分类
1.未在国内外上市销售的生物制品。
2.单克隆抗体。
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4.变态反应原制品。
5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8.含未经批准菌种制备的微生态制品。
9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
15.已有国家药品标准的生物制品。
二、申报资料项目
（一）综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.研究结果总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.生产用原材料研究资料：
（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；
（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
11.质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定，以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。
13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。
14.初步稳定性研究资料。
15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理研究的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.动物药代动力学试验资料及文献资料。
22.遗传毒性试验资料及文献资料。
23.生殖毒性试验资料及文献资料。
24.致癌试验资料及文献资料。
25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。
27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
28.依赖性试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
29.国内外相关的临床试验资料综述。
30.临床试验计划及研究方案草案。
31.临床研究者手册。
32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。
33.临床试验报告。
（五）其他
34.临床前研究工作简要总结。
35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。
36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。
37.稳定性试验研究资料。
38.连续3批试产品制造及检定记
❼ 试验批的产品能不能放行
如果试验批和验证批的生产工艺、质量控制、批量都完全相同，并且验证批的工艺验证合格后，才可放行试验批的样品，具体的法规，我之前看到过，我找到后发给你哈！
❽ 生物类似药申报临床要提供多少个月的长期稳定性数据
依据ICHQ1E 稳定性数据的评价中决策树，所提供的数据均无显着性变化及变异性前提下，利用外推法，一般储存条件下，原料药可获得的复验期如下：Y(复验期)=2X(X 为提供的长期稳定性试验数据)但不超过Y=X+12 个月。
提供6个月的长期稳定性数据，官方最长只可批准12 个月，此时如果企业提出的复验期为2 年，那么针对该复验期会有缺陷，要求更新稳定性数据以支持该复验期。也就是要求更新12个月的数据，可以批准2年的复验期。
❾ 新药审批要多久
大概需要8-10年，需要很多实验
新药审批办法
1999年5月1日起实施
第一章总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
第二章新药的分类
第六条新药按审批管理的要求分为以下几类：
一、中药
第一类：
1.中药材的人工制成品。
2.新发现的中药材及其制剂。
3.中药材中提取的有效成分及其制剂。
4.复方中提取的有效成分。
第二类：
1.中药注射剂。
2.中药材新的药用部位及其制剂。
3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5.复方中提取的有效部位群。
第三类：
1.新的中药复方制剂。
2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1.改变剂型或改变给药途径的制剂。
2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：
增加新主治病证的药品。
二．化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1.由化学药品新组成的复方制剂。
2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1.国外药典收载的原料药及制剂。
2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）.
3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6.用进口原料药制成的制剂。
7.改变剂型的药品。
8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1.需延长用药周期和/或增加剂量者。
2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3.国外已获准此适应症者。
三、生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。
第七条在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。
第三章新药的临床前研究
第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
第九条凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
第十条从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（CLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
第四章新药的临床研究
第十一条新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
第十二条新药的临床试验分为I、II、III、IV期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
III期临床试：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
IV期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行I、II、III、IV期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求风附件一、二。
第十四条研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。
第十五条研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（IV期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。
第十六条新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。
第十七条被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按CCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。
第十八条新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。
第十九条临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。
第二十条临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。
第五章新药的申报与审批
第二十一条新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。
第二十二条申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（附件一、二），提供样品并填写申请表，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
第二十三条省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对早报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一并上报。
第二十四条省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。
第二十五条国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
第二十六条凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、第一类化学药品。
二、第一类中药新药。
三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或燕加新的适应症的品种。
第二十七条属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。
第二十八条第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。
经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。
第二十九条研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初审单位。
第三十条对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复审。
第三十一条新药一般在完成III期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。
第三十二条国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。
第三十三条新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。
第三十四条多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。
第三十五条第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。
第三十六条新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的IV期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。
第三十七条新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。
逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。
第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）×××××××”试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）×××××××××”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。
第六章新药的质量标准
第三十九条新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其他新药的标准试行期为二年。
第四十条新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。
第四十一条新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
第四十二条同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。
第四十三条新药执行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。
第四十四条在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。
第四十五条新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。
第七章新药的补充申请
第四十六条已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。
第四十七条提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
第八章附则
第四十八条凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。
第四十九条承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。
第五十条新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。
第五十一条新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。
第五十二条国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。
第五十三条在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转让方与常驻让方均按提供虚假资料论处。
第五十四条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。
第五十五条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。
第五十六条申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。
第五十七条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第五十八条本办法自1999年5月1日起实施。