A. 什么叫过程监控
系统文件nscauth.exe是存放在Windows系统文件夹中的重要文件,通常情况下是在安装操作系统过程中自动创建的,对于系统正常运行来说至关重要。在正常情况下不建议
B. 药品生产质量管理体系GMP中,QA的职责,特别是QA必须一定需要对药品生产的全过程进行监控吗
QA职责 1.根据公司质量目标、质量方针,负责制定本部门的工作目标,按时向质量总监提交年、月度
工作计划和总结。
2.负责建立公司质量保证体系,并组织其正常运行。
3.负责组织建立公司GMP文件系统,进行文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件
管理工作。
4.制订并修订有关质量管理,验证管理,计量管,理文件管理的管理标准、操作标准及记录。
5.推进企业实施GMP,并督促各部门执行适时向质量总监提出.保证产品质量的意见和改进
建议。
6.严格贯彻执行《药品管理法》及各项药品管理的法规、制度以及药品监督管理部门的指
令与决定。
7.负责组织有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
8 .负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控,保证贴有本公司标签的产品是
在符合GMP要求下生产的。
9.负责制定环境监测管理制度,并对监测结果进行评价。
10.负责审核偏差报告、变更申请及不合格品处理程序。。
11.组织并参与质量分析会,负责质量问题的处理并统计上报,对重大质量问题及时向当地
药品监督管理部门报告。
12.负责对产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
13.监督检查检验原始记录、报告及留样观察情况,发现问题及时处理。
14.负责建立产品质量档案,并及时汇总归档。
15.负责审核成品发放前的批生产(包装)记录、批检验记录,发放“成品审核放行单”。
16.负责组织因质量问题返回产品、用户投诉的调查及处理。
17.负责建立药品不良反应监测报告制度,对药品不良反应进行调查处理,对严重
药品不良反应及时向当地药品监督管理部门报告。
18.负责对不合格品、报废品、质量问题返回产品及所有印字包装材料的销毁进行监督管理。
19.负责组织有关部门对标签、说明书等印字包装材料设计样稿进行会审。
20.负责组织、协调各项验证工作,制定验证总计划。
21.负责依据有关法律和GMP要求,编制仪器仪表、量具、衡器等的校验计划,并按校验计划
严格执行。
22.负责制定公司GMP自检计划,组织有关部门进行全面GMP自检,提出改进措施并监督落实。
23.负责制定公司GMP培训计划,定期和不定期地检查培训干事的工作,并对各部门培训工作
进行监督和检查。
24.负责组织公司GMP认证的各项准备工作。
25.负责生产质量技术资料、专业技术书籍等的管理工作。
26.参与车间生产过程质量控制人员业务技术方面的指导和培训,并对其进行监督、考核。
27.负责制定本部门各级人员的岗位职责,并对其进行考核和培训工作。
28.负责组织有关部门将新产品转化为批量生产,并将报批资料归档。
29.负责外协加工和委托加工方面的对外工作联系。
30.负责部门年度预算的编制,并合理控制。
31.负责协调好与公司内外相关部门的工作关系。
32.完成上级领导交办的其它任务。
C. 生产过程控制程序由哪个部门编制
质量计划是指对特定的项目、产品、过程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。这些项目、产品、过程或合同可能分布在各个部门,比如新上某种生产线会在项目管理部门,开发某种产品会在研发部门,优化某项流程可能会是企划部门等等,如果单纯指定某一个部门,无法完成。各部门都有各部门的专业,职能由对应的专业部门自己完成,别人不能越殂代疱,而且也不专业。可以由体系主管部门通过内审等方式检查这些质量计划是否建立,内容是否完整,但不能由体系主管部门代替。质量计划的形式会有很多,不一定就叫质量计划或质量控制计划,如设备改造方案、产品制造规程、职能调整或流程优化的调整文件、新业务的管理制度、特殊要求的产品的特定工艺等。
D. 新产品试制过程的主要控制内容哪些
新产品试制过程的主要控制内容: 新产品规范,产品特殊特性,制造过程稳定度,质量偏差值,质量趋势,成效检测难易度,细节和总合成本审计,时间控制,流程时差;
E. 过程审核及产品审核应由哪个部门进行主导
制造过程审核由工艺部门,产品审核由质量部门,但工艺部门认定所有的审核工作都应由质量做,因审核就是质量的事
F. 企业内控应该以哪个部门为主导
1、如题所述,这需要结合企业对部门架构及职责范围的设定才能进一步判断;
2、通常情况下,内控的执行职责一般可赋予财务部门(从对经济方面的监控延伸至对管理的各方面控制),如设置内审机构的企业,如题所指职责则应赋予该内审机构;
3、总之,内控着重于从经济角度作为切入点,通过监控过程发现的问题提出解决方案,从而有效履行内控职责;
以上仅供参考,请予结合企业实际予以核实判断。
G. 如何实施《过程的监视和测量》
从组织的实施情况看,不少组织对这项要求没有深入的理解,相当一部分组织感到无从下手,运行效果好的组织可谓凤毛麟角。从的情况看,审核组对这项要求投入的审核力量较弱,安排的审核时间也较少。由于自己吃不准,相当一部分不知道如何审核这个条款,极少发现问题,很少开出不合格报告,观察项也较为鲜见。
一、从标准的描述看,应该实施监视和测量的过程是组织的体系过程,但不等于体系的全部过程都要同时实施监视和测量。
从过程的定义和以过程为基础的体系模式图看,既可以将组织完整的体系看成一个过程(如将汽车制造厂看成汽车制造过程),也可以将其看成四大过程(即四大版块),还可以将其看成由文件控制、合同评审、采购、设计和开发、生产和服务提供、监视和测量等若干要素组成的过程。对于这些过程,还可以进行细分,如机械制造行业的生产过程可以分为机加工、热加工过程。机加工过程还可分为车、钳、铣等过程。对这些过程细分后,还可以进行微分,如铣削加工过程可分为工装调试、铣尺寸1、铣尺寸2等过程。
这样,就产生了一个不容忽视的问题:需要进行监视和测量的过程是不确定的,具有明显的可变性,过程的可微分性使测量的对象--体系的过程数量变得无穷大。显然,对于复杂、多变、庞大的过程网络中的所有过程同时实施有效控制是不现实、不经济的。
笔者以为,上述分析也是导致不少组织和感到对过程的监视和测量无从下手的主要原因。
二、组织在实施过程的监视和测量时,可按如下方式运作。
1.抓住重点。标准明确指出,对过程实施监视和测量的目的是确保产品的符合性。因此,面对复杂而庞大的过程网络,需要实施监视和测量的重点过程是产品实现过程,即标准第七章包括的过程。
2.进行适时的策划。不同的产品对体系和构成体系的过程有不同的要求,由于组织的内外部环境和顾客要求不同,相同的产品对体系和构成体系的过程也可以有不同的要求。同时,组织的体系也处于不断变化的状态,使过程的监视和测量没有固定的模式,既没有一成不变的需要实施监视和测量的过程,也没有一成不变的监视和测量的要求与方法。因此,组织应按标准第八章总则
(8.1)的要求,结合实际地运用过程方法对过程进行监视和测量,并按如下步骤进行适时、经常性的策划。
(1)定期识别和确定当前对组织的产品和体系有较大影响的过程。这些过程是一旦失控或不稳定就可能对体系和产品产生重大负面影响的过程。确定这些过程时,应针对体系的全部过程,但重点是产品实现过程,重中之重是关键和特殊过程。一般来说,对管理过程中的这些过程进行识别,最好由综合性管理部门和质量目标管理部门实施;对产品实现过程中的这些过程进行识别,最好由工艺技术部门、部门实施。
在划分体系的过程时应掌握的粗细程度,可根据过程的具体情况和对过程影响因素的分析结果决定,一般可遵循如下三项原则。
一是粗到能对过程进行有意义的监视和测量。但是,不能粗到对第七章产品实现的全部过程都进行监视和测量。
二是细到能对过程进行充分的理解。但是,对过于微观的过程进行监视和测量是没有实际意义的。
三是能否对划分的过程方便而明确地进行管理。经过划分并确定的过程,应相对稳定、比较独立。
经过识别,组织可以形成《重点过程明细表》、《关键、特殊过程明细表》、《质量控制点明细表》等。这些表的内容可以互相包容。
(2)制定过程控制目标。过程的监视和测量强调对过程实现所策划结果的能力进行证实。因此,应对需要进行监视和测量的过程预期达到的结果进行策划,即明确监视和测量的项目或特性。例如:
--对顾客要求识别与合同评审过程,可通过中标率、合同履约率、顾客满意率等进行监视和测量。
--对采购过程,可通过退货率、下线率、采购产品资金占用率等进行监视和测量。
--对设计和开发过程,可通过新产品 (项目)开发成功率、外部故障成本等进行监视和测量。
--对制造和服务提供过程的子过程 (包括关键和特殊过程),可通过工艺纪律执行率、工艺参数达标率、过程产品抽检合格率、一次交检合格率、过程能力指数(CP值)、内部故障成本、生产计划完成率等进行监视和测量;服务行业还可通过顾客意见率、投诉率等进行监视和测量;仓储、物业管理、商场等组织,可使用人工或监视装置对储存的物资、小区和商场的安全状态进行监视。
--对产品监视和测量过程,可通过入库产品抽检合格率、质量特性率、出厂产品返修率、错漏检率、外部故障成本等进行监视和测量。
组织可以根据具体情况策划相应的过程能力评价标准,并将其包括在展开的质量目标中,使过程的监视和测量与组织的目标管理有机结合,促进体系的有效运行。
(3)制定监视和测量准则。组织确定需要进行监视和测量的项目或特性后,应制定相应的评价方法,包括重点过程监视和测量方法、考核细则、工作质量考核细则、质量目标考核细则、特殊过程评定准则、过程审核办法等。在这些方法或准则中,应明确重点过程的能力评价标准并尽可能量化,以提高监视和测量的可证实性和有效性。监视和测量准则应定期进行评审和修订。
(4)规定监视和测量的频次。有时,组织可以对某些目标随时进行监测,如工艺纪律执行率、过程产品抽检合格率、过程能力指数 (CP值)、小区和商场的安全状态等。对某些目标可以进行阶段性监测,如中标率、合同履约率、顾客满意率、新产品(项目)开发成功率、内外部故障成本、出厂产品返修率、错漏检率等。
三、进行监视和测量的另一个目的,是实现对过程的。组织应按照评价方法和评价标准所输入的要求,对过程进行认真分析,找出影响过程实现所策划的结果的主要原因,并制定控制方案。控制方案应规定实现评价标准的职责、措施和完成的时间,并进行有效控制。
H. 一个化妆品公司都应该由哪些部门啊详细一点!谢谢
摘要 第一个是Brand Marketing 品牌部,有些公司会称之为proct marketing产品部门,主要是定位品牌形象,以及新产品上市计划,制作全盘的产品推广计划。
I. 制造业的ERP实施应该由哪个部门具体负责及监督最好
erp是企业资源共享平台,不专属财务专业。具体落实一般由生产管理部门或财务或IT部门负责。倒冲领料或退料的一般由仓库库管人员或领用部门的专门负责领料退料制单的人员来操作
J. 新产品试产管理办法是哪个部门制定的
进入试产流程,主要参与部门有生产部门,质量控制部门、设计部门、市场采购部门
输出文件:工艺分析方案设计、试制工艺卡片(工艺过程卡片、关键工序卡片、装配工艺卡片、特殊工艺守则)、试制材料消耗定额以及加工工时定额等、试制总结、型式试验报告、使用报告等