一类产品备案要多久

① 一类医疗器械生产备案流程是什么

1、打开浏览器，输入企业所在地的政务服务中心，提交预审申请，生成预受理号。
2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口。
3、相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理，不符合的退回，材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。
4、会交由上级部门进行审批，予以备案的制证，出具第一类医疗器械生产备案凭证，不予受理的出具不予通过通知书。
5、申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。
《医疗器械监督管理条例》
第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
第九条 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

② 第一类医疗器械生产备案凭证办理需要多久

第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：
一、第一类医疗器械产品注册备案；
0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；
1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
2.产品技术要求
3.产品符合国家行业标准清单
4.产品检测报告 济宁
5.临床评价资料 球求
6.产品说明书及标签 154
8生产制造信息 963
9临床评价资料 2616
二、第一类医疗器械生产备案；
1 营业执照、组织机构代码复印件
2法人身份证
3生产、质量管理人学历证书
4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
5厂房租赁合同及证明文件
6主要生产设备及检测装置
7 医疗器械 质量管理和程序文件
上述均具备，才能生产和经营。

③ 一类医疗器械备案号的有效期是几年

新的管理办法中给出的有效期是5年。

④ 一类医疗器械有生产备案，产品注册证在办理（需要半年），这个期间可以生产吗，还是必须要等半年

办理一类产品备案快的一个月就可以啊，怎么会要半年，如果你是生产二类的产品，可你只有一类的生产备案凭证，也不可以生产的啊，没有有效证书当然是不可以生产的。

⑤ 长春市办理第一类医疗器械产品备案要几天

一、在长春市办理“第一类医疗器械产品备案”需携带如下材料进行申请：
1.一般情况需提供：安全风险分析报告(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。）
2.一般情况需提供：产品技术要求(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。）
3.一般情况需提供：产品检验报告(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。）
4.一般情况需提供：产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.医疗器械应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求。4.体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。）
5.一般情况需提供：第一类医疗器械备案表(电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3. 备案表填写完整，并严格按照《填表说明》进行填写，并同时附上备案表电子文档以及含有备案表内容的Excel电子文档）。）
6.一般情况需提供：符合性申明(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.1 声明符合医疗器械备案相关要求；3.2 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3.3 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；3.4.声明所提交备案资料的真实性。）
7.一般情况需提供：临床评价资料(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.1 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。3.2 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。3.3 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。3.4 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。3.5 已上市同类产品临床使用情况的比对说明3.6.同类产品不良事件情况说明。）
8.一般情况需提供：企业营业执照（正副本）(纸质：原件0 份；复印件1 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。）
9.一般情况需提供：申请材料目录(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.资料目录包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。）
10.一般情况需提供：生产制造信息(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。）
11.一般情况需提供：授权委托书(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。）
二、本事项收费情况：
不收费
三、办理时限
1个工作日
四、办理地址
注：若你户籍地所在行政区域的政务服务中心或公共服务中心不在所列网点内，请先电话咨询户籍地政务服务中心或公共服务中心。
网点名称:农安县政务服务中心三楼 网点地址:吉林省长春市农安县龙府广场东侧德彪街1616号 网点电话:0431-83279001 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:净月开发区政务服务中心 网点地址:长春市净月区生态大街6666号 网点电话:0431-85213531 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:双阳区政务服务中心 网点地址:长春市双阳区鼎鹿广场南侧 网点电话:0431-84285756 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:九台区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市九台区长通路与福林大街交汇民生大厦 网点电话:0431-81367322 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:榆树市政务服务中心 网点地址:榆树市政务服务中心（榆树市政府东南） 网点电话:0431-83835541 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:德惠市政务服务中心 网点地址:德惠市德兴路与惠新路交汇处西行100米 网点电话:0431-87000815 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:高新区政务服务中心 网点地址:长春市高新区双创中心 网点电话:0431-82532700 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:朝阳区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市延安大街1149号 网点电话:0431-85090718 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:二道区政务服务中心 网点地址:长春市二道区惠工路与广德街交汇处惠工路799号 网点电话:0431-89177966 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:长春市政务服务中心 网点地址:长春市普阳街3177号 网点电话:0431-88779017 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:南关区政务服务中心 网点地址:长春市南关区家苑路399号南关交警队东侧 网点电话:0431-89682700 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:宽城区政务服务中心 网点地址:长春市宽城区富城路228号 网点电话:0431-89991639 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:莲花山区政务服务中心 网点地址:莲花山度假区泉眼镇雾九路一号 网点电话:0431-81336520 办公时间:冬季：9:00-16:30 夏季：9:00-17:00周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:汽开区政务服务中心 网点地址:长春市汽开区东风大街7766号汽开区管委会 网点电话:0431-81501237 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:绿园区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市西安大路6665号 网点电话:0431-89625000 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:农安县政务服务中心三楼 网点地址:吉林省长春市农安县龙府广场东侧德彪街1616号 网点电话:0431-83279001 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

⑥ 成都医疗器械一类备案代办需要哪些材料，代办需要多久

成都医疗器械一类备案代办需要的材料

1. 第一类医疗器械备案表；
2. 安全风险分析报告；
3. 产品技术要求；
4.产品检验报告；
5.临床评价资料；
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
7.生产制造信息；
8.证明性文件；
9.符合性声明。

成都医疗器械一类备案代办需要多久

一类医疗器械备案资料齐全一般半个月，资料不齐的话1-3个月之间

⑦ 一类医疗器械产品备案需要哪些资料

一类医疗器械产品备案需要的资料

首先我们应将拟申报产品与8月1日刚刚生效的2017年第104号公告附件医疗器械分类目录进行核查，确认是否在目录内，如不在目录内，则需进行分类界定（有关分类界定的申报内容将在后期进行进一步探讨）；如在产品目录内，则根据如下要求准备资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

(7)一类产品备案要多久扩展阅读：

其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。而2018.6.25号司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》中将原有条款修订为第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床评价。这也预示着不久的将来，申报一类器械的小伙伴们可以不再递交临床评价报告。

资料准备完毕后，就是根据各地药监局的要求，网络和现场递交资料啦，上海地区当天递交报证资料，如果资料准备充分，当天即可以获取产品备案凭证，而其他区域一般取证时间也在一周左右。具体备案操作流程可参见当地药监部门网站相关指南。

资料来源：网络-一类医疗器械备案

⑧ 一类医疗器械备案证有有效期吗二类经营备案有有效期吗

1、一类医疗器械备案证有效期是五年

根据《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》第十五条

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

一、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

二、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；

三、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

2、二类经营备案申请到了就可以一直用了没有期限。

(8)一类产品备案要多久扩展阅读

二类经营备案二类申请材料:

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或者企业负责人本人，企业应提交《授权委托书》；

10、其他证明材料。（申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

⑨ 长春市办理第一类医疗器械生产备案要几天

一、在长春市办理“第一类医疗器械生产备案”需携带如下材料进行申请：
1.一般情况需提供：第一类医疗器械生产备案表(电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案表填写完整，并严格按照《填表说明》进行填写，并同时附上备案表电子文档。2.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 3.备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。）
2.一般情况需提供：法定代表人的身份证明、企业负责人的身份证明、生产、质量和技术负责人的身份证明(纸质：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）
3.一般情况需提供：工艺流程图(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）
4.一般情况需提供：经办人授权证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；真实有效。）
5.一般情况需提供：经备案的产品技术要求/产品标准(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）
6.一般情况需提供：企业营业执照(纸质：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）
7.一般情况需提供：设施、环境的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）(纸质：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）
8.一般情况需提供：生产、质量和技术负责人的学历职称证明(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）
9.一般情况需提供：生产场地的证明文件(纸质：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）
10.一般情况需提供：生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；真实有效。）
11.一般情况需提供：所生产产品的医疗器械备案凭证(纸质：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）
12.一般情况需提供：质量手册和程序文件(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）
13.一般情况需提供：主要生产设备和检验设备目录(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）
二、本事项收费情况：
不收费
三、办理时限
1个工作日
四、办理地址
注：若你户籍地所在行政区域的政务服务中心或公共服务中心不在所列网点内，请先电话咨询户籍地政务服务中心或公共服务中心。
网点名称:农安县政务服务中心三楼 网点地址:吉林省长春市农安县龙府广场东侧德彪街1616号 网点电话:0431-83279001 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:净月开发区政务服务中心 网点地址:长春市净月区生态大街6666号 网点电话:0431-85213531 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:双阳区政务服务中心 网点地址:长春市双阳区鼎鹿广场南侧 网点电话:0431-84285756 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:榆树市政务服务中心 网点地址:榆树市政务服务中心（榆树市政府东南） 网点电话:0431-83835541 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:德惠市政务服务中心 网点地址:德惠市德兴路与惠新路交汇处西行100米 网点电话:0431-87000815 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:九台区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市九台区长通路与福林大街交汇民生大厦 网点电话:0431-81367322 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:高新区政务服务中心 网点地址:长春市高新区双创中心 网点电话:0431-82532700 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:朝阳区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市延安大街1149号 网点电话:0431-85090718 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:二道区政务服务中心 网点地址:长春市二道区惠工路与广德街交汇处惠工路799号 网点电话:0431-89177966 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:长春市政务服务中心 网点地址:长春市普阳街3177号 网点电话:0431-88779017 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:南关区政务服务中心 网点地址:长春市南关区家苑路399号南关交警队东侧 网点电话:0431-89682700 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:宽城区政务服务中心 网点地址:长春市宽城区富城路228号 网点电话:0431-89991639 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:莲花山区政务服务中心 网点地址:莲花山度假区泉眼镇雾九路一号 网点电话:0431-81336520 办公时间:冬季：9:00-16:30 夏季：9:00-17:00周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:汽开区政务服务中心 网点地址:长春市汽开区东风大街7766号汽开区管委会 网点电话:0431-81501237 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:绿园区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市西安大路6665号 网点电话:0431-89625000 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:经开区政务服务中心 网点地址:长春市吉林大路6188号 网点电话:0431-89960186 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

⑩ 跪求，一类医疗器械生产备案凭证的有效期是多久

一类医疗器械生产备案凭证

一类医疗器械的产品备案凭证和一类医疗器械的生产备案凭证长期有效，在期间如有相关信息变更，按照要求提供变化的资料，到食药监局进行变更即可。