1. 制药企业车间设备变更过程中出现的风险评估应该谁来做
1 一般就是有当地的药监局完成的
2 风险评估在验证前期URS准备阶段，就应该开始介入雀迟念，首先是对其GMP影响性等进行评估，以确认验证程度及关注点。后期根据系统情况不同，有的系统可能在DQ时也会需要进行更详细的风险评估，以识别关键点。工艺验证时也应使用各种风险分析方法，确定关键/重旦春要/次要工艺参数及控制点，以作为验顷困证方案制定和实施的依据。
另外，我要提醒的是，风险评估原则应该是贯穿在整个验证活动和系统生命周期中的，比如在发生偏差变更，或者识别关键风险点时，你都是需要先有一个评估的过程，并不是说单是指哪个或者哪几个文件。
风险评估是新版GMP带入的一个新概念，提倡的是标准和应对措施的制定不再只是给所有工厂划线统一规定，而更多的是基于各个工厂对自己情况中具体潜在的风险的评估和判断，是更科学的规定方式。
2. 电子元器件变更由谁提供报告
电子元器件变更通常需要提供变更报告,这主要由以下几方面主体提供:
1. 元器件制造商。作为元器件的设计生产者,元器件制造商需要提供元器件变更通知与变更报告。这包括元器件规格参数的变更,如尺寸变更、性能指标变更、端子连接变更等。这些变更可能会影响到使用该元器件的电子产品,所以需要及时通知客户,并提供详细的变更报告。
2. 元器件经销商。元器件经销商作为元器件与使用产品厂商之间的中间环节,也负有提供变更报告的责任。他们需及时收集元器件制造商发布的变更公告与报告,并在第一时间通知相关客户,同时提供元器件变更报告,以帮助客户分析变更对其产品的影响。
3. 电子产品设计者。电子产品的设计者需要根据所用元器件的变更情况,评估变更对产品性能与生产的影响,并作出相应的产品变更决定或解决措施。这整个过程都需要产生相应的评估报告与产品变更报告。相关报告同样需要提供给生产商和客户。
4. 电子产品生产商。电子产品生产商在接获元器件变更报告后,需要重新评估产品的生产工艺与过程,检查是否也需要相应变更。如果需要变更,应提供详细的生产变更报告,并通知相关客户。如果不需要变更,也应提供不变更理由的说明报告。
5. 产品质悉闭升量部门。无论元器件变更是否引起产品变更,产品质量部门都需要跟踪元器件变更情况,并进行风险评估。评估报告应提供给研发部门、生产部门和相关客户。质量部门还需跟踪后续的产品服务质量,确保元器件变更不会对产品性能与态漏可靠性造成负面影响。
所以,电子元器件变更报告主要来自元器件制造商、元器件经销商、电子产品设计者、生产商以及质量部门。这些报告共同构成了元器件变更的完整档案,是确保产品质量的睁老重要依据,也是客户接受元器件变更的主要参考信息。
3. 企业进行资产评估应由公司内部哪个部门负责
资产评估由公司财务部门负责较为妥当。
4. 新产品评估需要哪些部门参与
市场监管部门。
一般要取得产品相关的腊余好项目试验室资质。去省一毁升级的技术质量监督局，计量院申请。新产品鉴定归市场监管部轮铅门。
5. 咨询服务机构评估找哪个部门
工商行政管理册世部门。根据查询评估公司相关资料显示，咨询服务机构评估找工商行政管理部门。评估公司是第三方中介机构，也是依法设立的公司，由州陆肢公司登记机关，即工商行政管理部门管理；另外如果是房地产评估公司的，还可以由房地悉山产主管部门管理。
6. 认证产品的变更更控制程序
认证产品变更控制程序
1 目的
对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性和变更进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
2 适用范围
本程序适用于本厂在申请认证过程中及获得认证证书后，对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。
3 职责
3.1 生产技术科负责认证产品变更的控制。
3.2 质量负责人批准产品变更。
3.3 有关部门参加产品变更的评审并实施变更。
4 程序
4.1当影响产品符合规定要求的因素发生变化时，由生产技术科负责在三个月内将情况上报CQC，并得到批准，尚可实施。
4.2 产品认闭握证更改的类型：
4.2.1 商标更改；
4.2.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改；
4.2.3 产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）；
4.2.4 在证书上增加同种产品其它型号；
4.2.5 在证书上减少同种产品其它型号；
4.2.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁；
4.2.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁；
4.2.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁；
4.2.9 生产厂搬迁；
4.2.10 申请人名称更改；
4.2.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化；
4.2.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换；
4.2.13 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）；
4.2.14 其它。
4.3 向CQC申请更改程序
4.3.1 持证人申请认证变更需填写“产品认证变更申请书”。对于“4.2.1-4.2.11”所列的认证更改，持证人向产品认证处提出认证申请；对于“4.2.12”所列的认证更改，持证人向进行型式试验的检测机构提出申请；对于“4.2.13”所列的认证更改，持证人向检查处提出申请。
4.3.2 持证人除需提供原证书复印件和必要的技术资料外，还需按下列条款提交适用文件：
4.3.2.1 符合“4.2.1-4.2.4”更改条件的，变更后的新证书如包含原证书信息（型号、商标），持证人需退回证书原件。
4.3.2.2 符合“4.2.5-4.2.11”更改条件的，持证人需退回证书原件。
4.3.2.3 符合“4.2.1”更改条件的，申请时应另外提交新申请商标的注册证明或商标使用授权书。
4.3.2.4 符合“4.2.2-4.2.3”更改条件的，申请时应另外提交申请更改后的产品名称、型号与原获证产品名称、型号间差异性声明（正本）。
4.3.2.5 符合“4.2.4”更改条件的，申请时应另外提交新增型号与原获证产品型号间差异性声明（正本）。
4.3.2.6 符合“4.2.5”更改条件的，申请时应另外提交减少型号的正式说明（正本）。
4.3.2.7 符合“4.2.6-4.2.10”更改条件的，申请时应提交下列适用文件：
a)上级主管部门同意更名的批复；
b)营业执照复印件；
c)当地企业登记机构开具的证明；
d)地址登记机构开具的证明;
e)其它需提交的证明文件。
好态孝4.3.2.8 符合“4.2.12”更改条件的，申请时应另外提交生产厂出具的有关产品设计和规范变化的正式声明（正本）。
4.3.2.9 符合“4.2.13”更改条件的，申请时应另外提交生产厂出具的有关质量体系变化的正式声明（正本）。
4.3.3 认证过程中的更改
对于正在认证过程中但尚未获得认证证书的更改申请，CQC在接到更改申请及有关资料并按有关规定审查合格后，向有关检测机构和/或检查组发出更改通知，检测机构/检查组按更改通知的要求，出具友稿更改后的试验报告/工厂检查报告。认证申请更改发生的时间，不计入认证时限。
4.4本厂产品变更程序
4.4.1变更的提出
产品需变更时，由变更部门向生产技术科提出申请，填写《产品变更申请表》，并提出变更方案，由质量负责人审核。
4.4.2变更的评审
生产技术科组织，质量负责人主持，办公室、车间、供销科、检验科参加，必要时厂长参加，对需变更的内容进行评审，填写“产品变更评审表”。评审结论由质量负责人审核，厂长批准。
4.4.3变更的验证
由生产技术科组织对需变更的项目进行试制，将变更后生产的产品按标准检验验证，合格后出具《出厂试验报告》。不合格时由变更提出部门制定纠正措施，或修改方案，重新评审、试验、验证。
4.4.4向CQC申报，按“4.3”执行，并得到批准。
4.4.5变更的确认
经验证合格，由CQC批准后的变更方案，由生产技术科组织，质量负责人主持，有关部门参加进行确认，必要时，在生产的适当阶段，由顾客确认，填写《产品变更确认表》，厂长批准。
5 记录
a) D9-1 《产品变更申请表》
b) D9-2 《产品变更评审表》
c) D9-3 《产品变更确认表》
7. 求教：变更后的实施效果评估由谁来做比较合适
您好！公安局委托评估公司为您的财产损失做评估，前期评估费用应该由您自己来交。谢谢阅读！