1. 药品批准文号里的健字号和消字号是什么意思
卫食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号,是国家卫生部2004年及以前的批准号。
消字号,是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,虽然不具备任何疗效,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用。
(1)医药产品有多少字号扩展阅读:
一、卫食健字格式
一种是国产的保健品批号,格式是:卫食健字(年号)第××××号。
一种是进口的保健品批号,格式是:卫食健进字(年号)第××××号。
保健品外包装必须注明以下信息:产品名称,保健功能,功效成分/标志性成分含量,主要原料,适宜人群,不适宜人群,食用方法和食用量,产品规格和保质期。
二、消字号和国药准字号的本质差别
1、消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备疗效的药品。
2、消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,而国药准字号以治疗作用作为首要目标,具有针对性治疗功能。
3、消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元;而准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。
2. 药字号和准字号是什么意思
“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。
其中“药”代表是药品,这是最基本性质(与保健食品和医疗器械的区别),“准”字代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品。
国产保健食品应有卫生部的“卫食健字”和国家食品药品监督管理局的“国食健字”,进口保健食品要有“卫进食健字”标识。
保健品是保健食品的通俗说法。
GB16740-97《保健(功能)食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为:“保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适用于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的。”
保健食品不能直接用于治疗疾病,它是人体机理调节剂、营养补充剂。
药品可直接用于治疗疾病。
(2)医药产品有多少字号扩展阅读
《中华人民共和国药品管理法》
第三条开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:
1、申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
2、申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
3. 经常看到消字号,健字号,械字号,国药准字,这些有什么区别,要怎么样选择
日常我们买东西的包装上,经常会见到健字号、消字号、妆字号、国妆特字号、械字号等字样,那么这些有什么区别呢?
1、 健字号:
就是保健品类,国家不把它列为药物,说白了就是你用这种药去治病几乎看不到什么疗效。
2、 消字号:
是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,不具备任何疗效,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。
消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类。
生产要求:应该在十万级空气洁净度以上净化车间进行
3、 妆字号:
就是化妆品类,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。
它的药用和治疗效果几乎没有,要求某些成分不低于某个百分比,但是不是不含有重金属、激素、荧光剂等不限制。
销售范围:可用于美容院、超市、店铺等等。
生产要求:符合卫生监督管理条例即可、干净整洁
质量体系要求:ISO9001
4、械字号:
械字号是获得国家医疗器械生产许可证的产品。
械字号达到医疗器械标准,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品且必须是无菌标准。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解,损伤的诊断、监护、治疗、缓解。
必须严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂,产品安全性高,可在医院销售。
生产要求:要求有净化车间,最低要求十万级
质量体系要求:ISO9001、ISO13485(医疗器械专用)
4. 国家准字号药具体分哪几种
国家准字号药有中药和西药。
新药审批办法
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定,特制订本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。
第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法的有关规定。
第二章 新药的分类和命名
第四条 新药按药品管理要求分以下几类:
(一)中药
第一类:中药材的人工制成品;
新发现的中药材;
中药材新的药用部位。
第二类:改变中药传统给药途径的新制剂;
天然药物中提取的有效部位及其制剂。
第三类:新的中药制剂(包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者)。
第四类:改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类:增加适应症的中成药。
(二)西药
第一类:我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂);
国外未批准生产,仅有文献报道的原料药品及其制剂。
第二类:国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药品及其制剂。
第三类:西药复方制剂,中西药复方制剂。
第四类:天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者;
国外已批准生产,并已列入一国药典的原料药品及其制剂;
改变剂型或改变给药途径的药品。
第五类:增加适应症的药品。
第五条 新药名称要明确、简短、科学,不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
第三章 新药的研究
第六条 药品研制单位制订的新药研制年度计划要抄送卫生部及所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)。
第七条 新药研究的内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在研制新药工艺的同时,必须研究该药的物理、化学性能,纯度及检验方法,药理、毒理、动物药代动力学,临床药理,处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等,并提出药品质量标准草案。
第四章 新药的临床
第八条 研制单位研制的新药在进行临床研究(即临床药理研究)前,必须向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请(见附件一),根据中、西新药的不同类别,报送有关资料及样品(见附件三、四)。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品,由卫生厅(局)初审后转报卫生部审批。其他第四、五类新药申请临床研究由卫生厅(局)审批,抄报卫生部备案。
新药的临床研究经批准后在卫生部或卫生厅(局)指定的医院进行。
第九条 新药申请临床研究在取得卫生行政部门的批准后,研制单位要与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同,免费提供药品(包括对照用药品),并承担临床研究所需费用。
第十条 被卫生行政部门指定的临床医院对新药的临床研究任务要积极予以承担,临床研究负责单位要组织制订临床研究计划,在临床研究结束后,写出有科学性的总结报告。
第十一条 新药的临床研究,按照新药分类,分为临床试验和临床验证。临床试验一般分3期进行,临床验证可不分期(见附件六、七)。
第一、二、三类新药进行临床试验,第四、五类新药进行临床验证。
每一种新药的临床研究医院不得少于3个。
第十二条 新药临床研究的病例数:
临床试验:一期临床可在10~30例之间;二期临床一般应不少于300例(其主要病种不少于100例)。必须另设对照组,其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于1000例,每例观察时间不得少于12个月经周期。少见病种所需病例数可视情况而定。
临床验证:一般应不少于100例。必须另设对照组,其病例数根据专业和统计学要求而定。
第五章 新药的审批和生产
第十三条 研制单位在新药临床研究结束后,如需生产,必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请(见附件二),报送有关资料及样品(见附件三、四),经审查同意后转报卫生部,由卫生部审核批准,发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产。
第十四条 凡不具备生产条件的研究单位,在新药临床研究结束后可按第十三条规定申请“新药证书”,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书(副本)向卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品,经检验合格由卫生厅(局)转报卫生部审核发给批准文号。
第十五条 第一、二类新药批准后一律为试生产,试产期两年,批准文号为“卫药试字 号”,试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药特药商店零售。其他各类新药批准后一律为正式生产,批准文号为“卫药准字 号”。
第十六条 新药在试产期内,生产单位要继续考察药品质量和稳定性,原临床试验单位要继续观察新药的疗效和毒副作用,药检部门要经常抽验检查,发现问题要及时报告。如有严重毒副作用或疗效不确者,卫生部可停止其试产、销售和使用。
第十七条 新药试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,汇总有关方面的材料,向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出转为正式生产的报告,由卫生厅(局)转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号。
第六章 附 则
第十八条 凡新药的研究、生产、临床、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定、弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第十九条 研制单位在申请新药临床或生产时,应按规定交纳审批费。
第二十条 预防用血清、疫苗、血液制品的新制品按《新生物制品审批办法》办理。
第二十一条 中国人民解放军所属药品研究、生产单位研制的军用特需新药的审批规定,由国家军事主管部门制定。
第二十二条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
5. 药品字号分哪几大类,区别在哪
药品就(国药准字)一种,准字号有很多,比如国食健字、卫食健字、等等。字号的确定必须由国家同一指定。
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定,特制订本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法的有关规定。 第二章 新药的分类和命名 第四条 新药按药品管理要求分以下几类:
(一)中药
第一类:中药材的人工制成品; 新发现的中药材; 中药材新的药用部位。
第二类:改变中药传统给药途径的新制剂; 天然药物中提取的有效部位及其制剂。
第三类:新的中药制剂(包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者)。
第四类:改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类:增加适应症的中成药。
(二)西药
第一类:我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂); 国外未批准生产,仅有文献报道的原料药品及其制剂。
第二类:国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药品及其制剂。
第三类:西药复方制剂,中西药复方制剂。
第四类:天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者; 国外已批准生产,并已列入一国药典的原料药品及其制剂; 改变剂型或改变给药途径的药品。
第五类:增加适应症的药品。 第五条 新药名称要明确、简短、科学,不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
拓展资料:
新药的研究 第六条 药品研制单位制订的新药研制年度计划要抄送卫生部及所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)。
第七条 新药研究的内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在研制新药工艺的同时,必须研究该药的物理、化学性能,纯度及检验方法,药理、毒理、动物药代动力学,临床药理,处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等,并提出药品质量标准草案。
6. 请问哪位高人知道药准字号、药监字号和卫准字号的区别
“消”字号产品顾名思义就是消毒产品,主要用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物,是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品,也就是说它不具有任何治疗效果。众所周知药品由于治病救人,其治疗作用是最高目标。
“消”字号产品与“药”准字产品是完全不同的两类产品,“消”字号产品并不是药品。“消”字号产品从报批到生产的各个环节都不及“药”准字产品严格。每个上市的药品都有一个药准字号,国家食品药品监督管理局审批一个国药准字号,通常需要一年以上,新药则需要更长时间,一般需要三到五年,并经各级食品药品监督管理部门和药品评审专家严格审评,符合要求方可批准;这期间需要做大量的产品质量稳定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床实验,因而费用相当昂贵,报批一个新药一般要上百万甚至更多。而“消”字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用仅2万左右,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。因而从产品的 “先天性”角度来说,它没有可说明其具有疗效作用的任何科学依据。
药品不同于一般商品,国家在注重药品疗效的同时尤为重视药品安全性,对同一药品制定统一的质量标准,以严格控制各企业的药品生产。而“消”字号产品并不执行上述质量标准,它可根据企业的实际情况,执行比药品标准低得多的企业自订标准,同时它的生产条件、生产人员的规范要求等也大大低于“药”准字产品生产要求,如药品的生产必需严格执行 GMP标准。
“消”字产品不具备任何疗效,且该类产品质量参差不齐,使得其产品安全性备受质疑,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。有些企业见利忘义,他们利用人们对“消”字产品与“药” 准字产品区分不清的弱点以蒙蔽消费者。同时药店导购员往往向消费者推荐利润高的产品,也使得越来越多的“消”字号产品被堂而皇之冒充药品卖。这是严重违背商业道德,是侵害消费者利益的不法行为。其实要区分“消”字产品与“药” 准产品并不困难,因为每个上市的药品都有一个药准字号,在购买药品时认准包装上的国药准字号就可轻松区分两类产品,药准字号的通用格式为“国药准字Z/Hxxxxxxxx”,而消字产品包装上的通用格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第xxxx号”。
对于 “消”字产品大量充斥“药”准字产品的不良现象,国家有关部门已意识到“消”字产品冒充药用的危害。卫生部于2005年5月出台《卫生部关于消毒产品标签说明书管理规范》和《卫生部关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》来规范“消”字产品。文件规定自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的抗(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管,同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售。在这里提醒消费者注意,上述文件在告诉我们今后该类“消”字号产品不能再当药品使用,而只有“药”准字产品才是真正具有疗效作用的安全产品。
目前,仍然有“消”字产品在市场上销售,而且,有泛滥之势,将 “消”字产品冒充药品销售的危害后果是严重的,不仅达不到治疗目的,而且,还会给消费者造成损失,甚至耽误治疗时间。真正做到把“消”字产品拒之药店门外,需要行政执法部门严格管理,也需要商家守法经营自我约束,更需要广大消费者增强自身保护意识,通过慧眼来识别。希望广大消费者在增强用药安全意识的同时,掌握科学的分辨知识防患于未然,购药时请认准“国药准”字号,不再让“消”字产品蒙骗我们的眼睛,保障自身用药安全。
药监字号 就是医药监督局 对该药品的监督 遍的号码!
希望能帮到你!