A. 产品标准化审查,都要审查哪些项目
机电新产品标准化审查管理办法
第一条 根据《中华人民共和国标准化管理条例》关于新产品必须进行标准化审查的规定,为加强机电新产品标准化管理,贯彻各类技术标准,提高标准化水平,合理发展产品品种,有利于专业化协作生产,简化设计、工艺,缩短设计、试制周期,保证和提高产品质量,加速社会主义现代化建设,特制定本办法。
第二条 标准化审查的机电新产品,是指填补空白的产品;在性能、结构、技术指标等方面与老产品有显着改进和提高的产品。审查范围是各部门、各行业列入新产品计划的机械、仪器仪表、电工、电子、电讯、无线电等方面的机电产品。
第三条 从编制新产品设计任务书到设计、试制、鉴定的各个阶段,必须充分考虑准化的要求。各生产、建设、科研、设计管理部门和企业、事业单位,都要按照本办法的规定,认真进行标准化审查。
二、新产品设计标准化审查
第四条 新产品设计必须体现国家有关的技术经济政策,认真贯彻各类技术标准。对于首次设计的产品,应考虑产品的发展趋向,适时地制定出新产品发展系列标准。
第五条 新产品设计人员和工艺人员,必须熟悉有关的国家标准、部(专业)标准和企业标准,在保证新产品主要技术性能的前提下,应最大限度地采用标准件,充分考虑部件、元器件的继承性。新产品标准化水平的高低,是考核设计人员和工艺人员的设计、工艺工作质量的一个重要指标。新产品设计方案的讨论,必须有标准化专业人员参加。
第六条 编制新产品设计任务书中对标准化必须有明确的要求。审查设计任务书时,必须有同级标准化专业人员参加。在设计之前,产品设计负责人应会同标准化专业人员共同提出《新产品标准化综合要求》。
第七条 《新产品标准化综合要求》,是编制《新产品标准化审查报告》的基本依据。其内容主要包括:
1�应符合产品系列标准和其他现行技术标准的要求;
2�新产品预期达到的标准化系数;
3�对材料和元器件标准化的要求;
4�与国内外同类产品标准化水平的对比,提出新产品的标准化要求;
5�预测的标准化经济效果。
第八条 根据《新产品标准化综合要求》,结合新产品设计各阶段的任务,产品设计人员应会同标准化专业人员共同拟订各个设计阶段的具体标准化工作内容。
第九条 新产品图样和技术文件标准化审查的主要内容:
1�图样和技术文件贯彻使用各类标准的正确性;
2�图样和技术文件的完整性和统一性;
3�零部件、元器件和大组件的标准化程度;
4�材料标准的贯彻情况。
三、新产品鉴定标准化审查
第十条 新产品鉴定前必须提出《新产品标准化审查报告》。它是对新产品设计过程中贯彻《新产品标准化综合要求》和设计各阶段标准化工作的总结,是评定新产品在标准化方面是否具备正式投产条件的技术依据,也是产品鉴定时必须具备的一个技术文件。
第十一条 新产品样机鉴定标准化审查报告主要内容:
1�新产品的种类、主要用途和生产批量;
2�新产品图样和技术文件的质量水平;
3�新产品标准化系数;
4�新产品预计标准化经济效果;
5�新产品标准草案;
6�贯彻各类标准情况,未予贯彻的标准的主要原因;
7�对新产品标准化情况的综合评价;
8�标准化审查的结论性意见。
第十二条 新产品小批试制鉴定标准化审查报告主要内容:
1�工艺工装的标准化情况及其继承性;
2�样机鉴定时标准化方面提出意见的执行情况;
3�工艺文件的正确性、完整性和统一性;
4�引证主要文献的目录;
5�工装标准化系数,经济效果分析;
6�存在问题和解决措施;
7�标准化审查的结论性意见。
第十三条 对正式投产的新产品,有的经过样机鉴定合格后尚需进行小批试制鉴定和标准化审查;有的则只作一次鉴定。对于只作一次鉴定的产品,鉴定的项目应按第十一条和第十二条规定的内容进行标准化审查。新产品投产前,必须制定出产品标准,并取得新产品审定合格证,否则生产管理部门不准大批量生产,工商行政管理部门不予办理商标注册。
四、审查形式和职责
第十四条 新产品标准化审查,根据新产品计划,一般分为国家审查、部门审查、地方审查和基层审查四种形式。
1�国家审查的新产品项目,由国家标准总局或委托有关单位参加标准化审查。
2�部、委、总局审查的新产品项目,由国务院有关部、委、总局的标准化管理机构或委托下属有关单位参加标准化审查。
3�地方审查的新产品项目,由地方标准局参加或组织标准化审查,或委托厅、局(公司)参加或组织标准化审查。
4�基层单位审查的新产品项目,由企业、事业单位的标准化专业人员参与进行标准化审查。但对新产品的鉴定和投产,必须报请有关主管部门并会同同级标准化管理机构进行审批。
第十五条 各级新产品标准化审查项目,必须在各级组织新产品审查单位的工作计划中具体安排,以保证审查工作有领导、有计划、有组织地进行。新产品审查时,组织审查的单位应通知同级标准化机构参加。
第十六条 新产品标准化审查中,标准化人员有权拒绝在不符合标准化要求的技术文件和图样上签字。凡未经标准化人员签字的技术文件和图样不能生效。
第十七条 标准化专业人员、产品设计人员和工艺人员,应主动配合、密切协作,认真贯彻标准化的方针和原则,及时解决设计和工艺中的标准化问题,共同搞好新产品中的标准化工作。
第十八条 搞好新产品标准化,是国家的一项重要技术经济政策。对新产品提出的标准化综合要求和标准化审查报告,企业、事业单位必须认真贯彻执行。对由于不认真贯彻执行而造成重大事故和经济损失,标准化人员可建议主管生产部门根据情节轻重,对有关人员分别予以批评、处分、经济制裁,直至追究法律责任。
B. 国家哪个部门负责检查化妆品是否合格
国家化妆品质量监督检验中心负责检查化妆品是否合格。
中心主要承担国家质检总局、国家工商总局及省质监局、省工商局等政府行政管理部门下达的产品质量监督检验、全国化妆品质量安全风险监控工作、生产许可证领证检验、CQC自愿性认证检验、新产品鉴定检验、产品质量仲裁检验等指令性任务,同时可为社会各界提供有关产品的委托检测、技术分析、技术咨询、质量司法鉴定、验货检验和符合性测试等第三方公正检测业务。
中心主要业务范围覆盖护肤美容、口腔护理、洗涤用品、香精香料、卫生巾等日化产品的检测。涉及的检测项目有:相关产品的理化及性能检测能力、微生物指标、各类产品添加剂(包括食品添加剂)、化妆品中的禁限用物质和功效成分检测和研究等等,分析能力已达到国际先进、国内一流水平。
产品具体检验范围:
1、化妆品
洗发液、洗发膏、发露、发油、摩丝、梳理剂、发胶、彩喷、染发剂、烫发剂、啫喱水、啫喱膏、发乳、焗油膏、染发膏、护发素、发蜡等润肤乳液、润肤膏霜、蜜粉、香脂、奶液、洗面奶、液体面膜、护肤水、紧肤水、化妆水、收敛水、卸妆水;
眼部清洁液、按摩液、护唇液、美目胶等香粉、爽身粉、痱子粉、指甲油等胭脂、眼影、粉饼、唇膏、眉笔、唇线笔、睫毛膏、定妆粉、香水、花露水等
2、香精香料
天然香料、生物技术香料、合成香料、香精等
3、洗涤剂
沐浴剂、洗手液、地板水、洁厕精、洗洁精、香皂、牙膏、洗衣粉、厨房清洁剂、玻璃清洁剂、家居洗涤剂、汽车清洁剂、其他洗涤剂、染整助剂等
以上内容参考网络-国家化妆品质量监督检验中心
以上内容参考网络-国家化妆品质量监督检验中心(广州)
C. 已受理的企业标准进行技术审查的内容有哪些
审 查内容包括:
(1)企业产品标准与国家法律法规和强制性标准规定的符合性;
(2)技术内容的先进性、合理性和完整性;
(3)试验方法的科学性;
(4)检验规则的可操作性;
(5)标准编写与《标准化工作导则》GB/T 1系列国家标准的符合性。
D. 企业标准备案后要经常审查吗
产品的企业标准备案后,企业就可以用这个标准了。需要注意三点:一是企业标准的有效期为3年,3 年到期时应申请标准复审,不然就要作废的;二是在使用期间,应关注国家、行业、地方标准的变化,一旦企业标准的内容与国家、行业、地方强制性标准发生冲突时,应及时修改企业标准,并申报备案,不然企业标准属无效标准而不能使用的;三是若产品有了变化,也要及时对企业标准进行修订和申报备案,以保持产品与企业标准的一致性,避免给企业的生产、经营造成损失。
E. 是不是所有产品都应该有执行标准
第十一条 国内生产并在国内销售的产品,应当标明企业所执行的国家标准、行业标准、地方标准或者经备案的企业标准的编号。
但本规定第五条有个例外。关键看包装的表面积多大了。
第五条 除产品使用说明外,产品标识应当标注在产品或者产品的销售包装上。
产品或者产品销售包装的最大表面的面积小于10平方厘米的,在产品或者产品销售包装上可以仅标注产品名称、生产者名称;限期使用的产品,在产品或者产品的包装上还应当标注生产日期和安全使用期或者失效日期。 本规定的其它标识内容可以标注在产品的其他说明物上。
F. 简述医疗器械注册产品标准的审查原则
一、医疗器械强制性标准
根据《中华人民共和国标准化法》有关规定,需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准;没有国家标
准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标
准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。
《医疗器械监督管理条例》第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确规定“医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。
医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站 数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站标准及补充检验方法查询“器械强制行业标准”专栏查询。
二、医疗器械推荐性标准
根
据《中华人民共和国标准化法》有关规定,鼓励企业采用推荐性标准。企业如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的,也可采用其他的方法。企业可以在医疗器
械产品技术要求中直接采用推荐性标准,也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。如果企业在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法,
即企业把推荐性标准作为本企业承诺的技术要求,则其上市的医疗器械必须符合产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。
三、医疗器械技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。
指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若
不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。
食品药品监管总局发布的指导原则可在食品药品监管总局网站医疗器械注册管理司“指导原则”专栏查询。
四、关于医疗器械临床评价数据授权要求
《医疗器械临床评价技术指导原则》对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求中,明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药
品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》(食药监械管〔2015〕247号)第六条基于合法数据要求的基础上,对于拟使用
的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求,以保证数据来源的合法性。使用公开发表的数据,如公开发表的文献、数据、信息等,不需取得授权。
G. 哪里可以找到好的产品检测机构哪个产品检测机构比较可靠哪个产品检测机构周期快,价格好,服务好
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信测科技EMTEK是国内首家专业从事Safety、 EMC、Toy Physical & Chemical 检测、认证等技术服务的专业机构,目前在长三角和珠三角等主要市场拥有完善的检测实验室,是独立的第三方检测、认证平台,客户遍及医疗设备、家用电器、音视频设备、信息技术设备、电池、灯具、玩具、纺织、鞋材等领域。
依照实验室认可体系规范ISO/IEC 17025来严格执行品质管制的信测实验室,获得了中国CNAS、德国TUV-Rheinland、TUV-SUD、EMCC、美国FCC、UL、SIEMIC、CPSC、TSCP、英国ITS、荷兰Telefication、加拿大IC、CSA、挪威NEMKO等机构认可。
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随着经济的全球化,对外贸易已是各国经济的重要组成部分。各企业都在通过各种方式在世界各地寻求合作机会,打开产品市场。而随着社会的发展,品质已成为人们选择衣食住行的第一考核要素。产品的安全性、电磁兼容性、环保、节能等各方面要求日趋严格,产品品质及社会责任已是各企业的发展导向。检测认证机构成为了各企业不可或缺的合作伙伴。
检测机构一站式的检测和认证的服务模式顺应了这一市场需求。产品品质的控制主要通过检测来实现,一站式的检测平台给企业提供了很大的便利,无需考虑地域、政策或文化等差异带来的种种不便,产品可以在研发当地进行测试、整改,直至符合各国标准,这样降低了时间和费用成本。测试合格后可以通过全球各机构颁发各国相关证书,使产品顺利行销全球。
信测自2000年成立以来,秉承“专心、专业、通全球”的服务理念,一直致力于实验室硬件、软件及公司品牌的建设,目前在长三角和珠三角等主要市场拥有电磁兼容、安规和理化检测设备,通过了国家认可委等权威组织的审核,并与全球各认证机构都有良好的合作关系,能为各种产品提供全套的检测及技术支持服务,并为客户取得各国认证,很好地发挥了“一站式,通全球”的优势。
EMTEK是您企业发展之路上最好的合作伙伴。
实验范围
安规
EMTEK安规(SAFETY)秉承“公正、科学、准确、高效”的品质方针,通过对广大电子厂商和国内外认证机构的服务,已建立起拥有先进、完善的测试设备和经验丰富的专业人员的检测认证体系,并与国际权威认证机构建立了良好的合作关系。帮助厂家解决产品开发设计初期安规难题,协助厂商申请并获得UL、CE、FDA、CSA、PSE、EKMark、CCC、TUV-GS、CB、SAA、SONCAP、SASO等产品安全认证。为客户查的安全性,可靠性,以及对环境的保护和成本的控制提供优质快捷的服务。
服务范围
◆ 协助客户在产品设计阶段消除安全隐患,如电路电气间隙、爬电距离、
安全隔离等,评估结构设计,避免改模的巨额损失。
◆ 针对产品认证事先进行电气测试、结构评估,并提出审核报告。
◆ 代客户与认证机构沟通,代客户执行申请的文件作业,可节省申请时
间、减少客户的麻烦。
◆ 协助客户处理工厂审查出现的问题并辅导客户工厂审查相关事项。
◆ 协助厂商进行SAFETY人员培训
◆ 各国SAFETY法规、标准咨询
◆ 实验室出租
EMC(电磁兼容)
电磁兼容(EMC)是对电子产品在电磁场方面干扰大小(EMI)和抗干扰能力(EMS)的综合评定,是产品质量最重要的指标之一。电磁兼容的测量由测试场地和测试仪器组成。EMTEK已在深圳、东莞和宁波均建立了一套独立完备的测试体系,共拥有两间标准3米法电波暗室、一间标准10米法电波暗室、一间3米法全波暗室及R&S测试系统、一套音视频
EN55020测试系统,七间抗干扰测试室、九间屏蔽室。测试仪器先进完善,均由德国 Rohde & Sehwarz、瑞士EM TEST、HAEFELY、日本TDK、美国HP等行业内知名的国际公司制造和承建。技术团队资深高效,由一批多年从事EMC检测、对策、认证工作的专业人员和专家顾问组成,能为广大电子厂商提供从PCB Layout,电路参数计算、元器件规格选择到整机系统整合、产品检测、对策、认证一站式服务。
服务范围
◆ 电磁干扰(EMI)测试/对策/报告
◆ 电磁敏感度(EMS)测试/对策/报告
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◆ 协助厂商进行产品的EMC设计
◆ 协助厂商进行EMC人员培训
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理化实验室
EMTEK 理化实验室依照实验室认可体系规范ISO/IEC 17025运行。凭借丰富的专业知识和经验为客户制定解决方案,增加其产品的价值。实验室服务的范围覆盖石油化工产品、玩具、汽车、食品、纺织品、电子电器等消费产品等。实验室设备均购自美国PerkinElmer, AGILENT,日本SHIMADZU、HITACHI等国际公司。目前,实验室已经和SONY, PANASONIC, PHILIPS, SAMSUNG, HITACHI, MATTEL, ST, MICROELECTRONICS等国际企业建立良好的长期合作关系。精良的设备和专业的检测方法,能为广大客户提供最有效的服务,满足日益广泛的市场需求,帮助企业更好地顺应全球绿色环保趋势。
环境可靠性实验室
Environment Reliability Lab
信测环境可靠性实验室拥有1000多平方米实验场地,可以进行机械、气候类环境测试、包装运输环境及可靠性咨询服务,实验室依据IEC、GB、ETSI,ISTA,ASTM,MIL-STD等检测标准。可靠性实验室拥有全面的高端可靠性测试设备(美国QUALMARK, 德国WEISS, 英国LDS)和经验丰富的测试分析团队,不仅能给您提供及时满意的可靠性测试服务,还能给您产品的可靠性增长、筛先、寿命评估方面提供专业的解决方案。
一、可靠性测试目的
环境试验是为了保证产品在规定的寿命期间,在预期的使用,运输或贮存的所有环境下,保持功能可靠性而进行的活动.是将产品暴露在自然的或人工的环境条件下经受其作用,以评价产品在实际使用,运输和贮存的环境条件下的性能,并分析研究环境因素的影响程度及其作用机理。
¨ 研发阶段:对试样进行可靠性测试,找出产品在原材料,结构,工艺,环境适应性等方面所存在的问题,而加以改进,经过反复试验与改进就能提高产品的可靠性指标。
¨ 中试阶段:当新产品定型后,根据产品技术条件进行鉴定试验,以便全面考核产品是否达到规定的可靠性指标。
¨ 生产过程中:监控产品质量的稳定程度(监控原材料质量变差或性能下降和工艺流程失控)。
¨ 目的总结
n 通过试验发现产品潜在失效模式 (Failure Mode)
n 探求失效机理 (Failure Mechanism)
n 优化研发设计,工艺流程 (Optimize design and process)
n 监控原材料,工艺流程的改变 (Monitor raw material and process)
H. 高分求助:企业产品标准审查单(会议纪要)要怎么写,我已经知道下面5点的要求,但不知道具体要写些什么。
应该请参加审查的专家组中的标准化专家来写,若他写不来,就不应该领专家审查劳务费的。
I. TS16949中,产品审核需覆盖公司所有批产的产品吗
产品审核需要覆盖公司生产的所有批准量产的汽车产品。非汽车产品可不作产品审核。
国际标准化组织(ISO)于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求,它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2008的特殊要求”,英文为ISO/TS16949。
作为汽车生产的两大基地之一,美国三大汽车公司(通用汽车、福特和克莱斯勒)于1994年开始采用QS-9000作为其供应商统一的质量管理体系标准;同时另一生产基地,欧洲特别是德国均各自发布了相应的质量管理体系标准,如VDA6.1、AVSQ94、EAQF等。因美国或欧洲的汽车零部件供应商同时向各大整车厂提供产品,这就要求其必须既要满足QS-9000,又要满足如VDA6.1,造成各供应商针对不同标准的重复认证,这就急需要求出台一套国际通用的汽车行业质量体系标准,以同时满足各大整车厂要求,ISO/TS16949:2002就此应运而生。