⑴ 医疗器械的企业标准编号是YZB/开头还是Q/
由国家局进行注册审批的(进口产品和国产三类产品)都是YZB/开头;由地方局审批的产品(国产一、二类产品)各地不太一样,北京就是Q/开头,原因是这样的:国产产品的企业标准,在药监局备案的,应该是YZB/开头,在技术监督局备案的是Q/开头,两个地方的备案都是应该的,但复核的要求又不尽相同,因此很多国内医疗器械生产企业,一个产品有两个标准,YZB/开头一个,Q/开头一个,内容并不完全一样,药监局要的时候,给YZB/开头的,质监局要的时候,给Q/开头的,因为北京药监局和北京质监局已经达成了共识,药监局复核过的标准,质监局不再重复审核,直接备案,但标准编号用Q/开头,避免了一个产品同时执行两个标准的情况。
⑵ 怎么看医疗器械的注册号,都代表什么
医疗器械注册号的编排方法为:×1食药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中×1为注册审批部门所在地的简称,(×2)为注册形式,准为境内医疗器械,进字为境外医疗器械,许字为港、澳、台地区的医疗器械。××××3为批准注册年份,×4为产品管理类别,××5为产品品种编码(手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用卫生材料及敷料),××××6为注册流水号。
例如粤食药监械(准)字2007第2540047号,第1个粤字为广东省的缩写, 括号内的准代表为境内国产,为2007年批准注册的,后边的数字254代表为医疗高频设备,0047为注册的顺序流水号。购买使用医疗器械时,要认准注册号,有些批准注册号为保字,属保健用品,不是医疗器械,要注意区分。
(2)医药器械产品编号是哪个扩展阅读:
注意事项:
申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)
申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。
申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。
⑶ 医疗器械分类目录编码是什么意思
医疗器械根据工业品分类规定编号为68,后面2位为医疗器械分类目录的好。如6854,54指第54大类。
⑷ 医疗器械行业的产品编号是什么
保健器械长做长有,像什么血压计,血糖仪,低频冶疗仪,等等,我地一个专柜每个月都有十几万的营业额的
⑸ 医疗器械注册证的标准编号在哪看
您好,下面是《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)中对于医疗器械注册证标准码的规定:
第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于进口医疗器械;
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:
×1械备××××2××××3号。
其中:
×1为备案部门所在地的简称:
进口第一类医疗器械为“国”字;
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。
⑹ 医疗器械销售在医院备案时要填的产品ID号是什么
产品编号或是产品序列号,或是SN.其实都是一个东西,不同的产品叫法不一样而已,在产品铭牌上。
⑺ 植入性医疗器械条形码上的数字和字母编码分别代表什么
植入性医疗器械条形码上的数字和字母编码分别由主码/序列码/效期码三部分组成,要用于
监管部门对于植入性医疗器械的可追溯监管,码包含生产者的所有信息,唯一性,像我们
每个人的身份证,以可追溯;列码包含该产品信息是动态的可变的;期码同样。
除了政府,管部门或医院管理部门,上可能难以查询植入性医疗器械上的条码甄别器材的真伪。
(7)医药器械产品编号是哪个扩展阅读:
条形码用途,国际上为条形码(bar code),用商品条形码一般由前缀部分、制造厂商代码、商品代码和校验码组成,品条形码中的 前缀码是用来标识国家或地区的代码,赋码权在国际物品编码协会,如 00-09代表美国、加拿大。45、49代表 日本。
69代表中国大陆,471 代表中国台湾地区,489 代表香港特区,造厂商代码的赋权 在各个国家或地区的物品编码组织,中国由国家物品编码中心赋予制造厂商代码,品代码 是用来标识商品的代码,赋码权 由产品生产企业自己行使,商品条形码。
商品条形码最后用1位校验码来校验商品条形码中左起第1-12数字代码的正确性,品条形码是指由一组规则排列的条、空及其对应字符组成的标识,用以表示一定的商品信息的符号,中条为 深色、空为 浅色,于条形码识读 设备的扫描识读。
其对应字符由一组阿拉伯数字组成,供人们直接识读或通过键盘 向计算机输入数据使用,一组条空和相应的字符所表示的信息是相同的。
条形码技术,是随着计算机与信息技术的发展和应用而诞生的,它是集编码、印刷、识别、数据采集和处理于一身的 新型技术。
使用条形码扫描,是今后市场流通的大趋势,了使商品能够在全世界自由、广泛地流通,企业无论是设计制作,申请注册还是使用商品条形码,都必须遵循 商品条形码管理的有关规定。
参考资料来源:网络-条形码
⑻ 医疗器械产品技术要求有编号吗
医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。
基本要求
(一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
(二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写到“4.术语”部分。
(三)医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
(四)医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
(五)如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典,应保证其有效性,并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号
(8)医药器械产品编号是哪个扩展阅读
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求:
(一)产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文,并与申请注册(备案)的中文产品名称相一致。
(二)产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
(三)性能指标。
1、产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容(例如生物相容性评价)原则上不在产品技术要求中制定。
2、产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3、产品技术要求中的性能指标应明确具体要求,不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
(四)检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性,需要时明确样品的制备方法,必要时可附相应图示进行说明,文本较大的可以附录形式提供。
对于体外诊断试剂类产品,检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
(五)对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
(六)医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。
⑼ 一类医疗器械,二类医疗器械编号怎么看
×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。
其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
×2为注册形式(准、进、许):
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于境外医疗器械;
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
××××3为批准注册年份;
×4为产品管理类别;1就是一类,2就是二类,3就是三类
××5为产品品种编码;
××××6为注册流水号。