❶ 医疗器械GMP认证需要多少时间
需要3-5个月，我们可以编写体系文件哦
❷ 医疗器械产品认证需要多久啊
要看你的产品出口到哪里，不同的市场有不同的认证，产品的型号、大小等参数也会影响认证的时间，可以找认证机构咨询一下，好像广电计量检测股份有限公司可以做产品认证，挺权威专业的
❸ 《医疗器械注册证》有效期为几年
5年。
新条例将医疗器械注册证有效期延至5年，新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，同时将注册证到期重新注册改为延续注册。取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证制度。
疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。
以上内容参考：网络-医疗器械监督管理条例
❹ 医疗器械产品认证要多长时间。
具体什么认证呢，医疗器械产品注册，三个月；医疗器械CE认证，也需要2-3个月；产品类别不同，也有延长或缩短。
沃华国际医疗器械注册机构
❺ 口罩CE认证要多久才能办理
一个月以内办好的都是假的，正规有效的要实测和验厂抽检，否则都是无效的CE
防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。
口罩，一般大致可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。
空气过滤式口罩，简称过滤式的口罩，工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。
供气式口罩，是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如压空机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。
防尘口罩(Particle filtering half masks)根据过滤效率和^大总透漏率，被分为3个等级：FFP1，FFP2，FFP3。
按照欧盟EN149:2001+A1:2009标准将复口罩分为：FFP1（ 最低过滤效制果>80%）、FFP2（最低过滤效果>94% ）和FFP3（最低过滤效果>97%）三个类别。知
FFP1（对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）。
防尘口罩CE认证需要符合的标准是EN 149。
防尘口罩的材料组成，一般有无纺布，熔喷布，活性炭，呼吸阀等。
防尘口罩属于欧盟PPE认证指令当中的III类产品。除了需要通过必须的测试之外，还要执行工厂审核。类似的产品还有，逃生面罩，多款呼吸器，防毒面具等。
产品在出口欧盟的时候，需要带有CE标记，产品分类等级，认证机构的代号，通过认证的日期等。
❻ 境内三类医疗器械认证需要多长时间
你的是什么产品？ 三类的话，时间可能会有点长，去到3年时间也不是不可能，关键的看期间的临床会耗费多少时间，如果临床做得很顺利的话，那么时间倒是会缩短一点，但是也不会少多少，因为是三类。。。
奥咨达医疗器械咨询机构
❼ 医疗器械申请FDA认证要多长时间
看类别。
找咨询公司的话，I类一两周就可以办好；II类算检测时间大约7-8个月；III类的预计12个月。
❽ 申请FDA认证有效期是多久
FDA注册的有效期根据产品对应所属的类别的注册而变化。FDA注册包含食品、医疗器械、药品、化妆品、辐射类电子产品等等不同注册，每种具体的产品所对应的不同的注册有效期都是不一样的。食品企业的注册需要在每个偶数年的第四季度完成强制续期，药品和医疗器械是每年第四季度完成强制续期，未能完成强制续期的企业，注册会失效被移出数据库。除了FDA的强制要求，非美国的公司申请FDA注册还需要指定地址在美国的代理人，注册的有效期也和代理人的服务期限有关。更多详细的内容，可以直接联系我们。【点击免费了解FDA法规要求】
除了上述这些要求，还有一些类型的FDA注册/认证的有效期是很特殊的。例如，药物主文档（Drug Master File, DMF）除了需要指定代理，还需要在文档递交完成的每一年的周年日，递交年度报告给FDA，否则报告将会处于非有效的状态，无法被客户查看引用。超过三年未能递交年报，整个文档将会被FDA删除掉，下次如果有客户要引用，只能全部重新递交。
而辐射类电子产品，除了需要指定地址在美国的诉讼程序代理之外，大部分的辐射类电子产品需要在每年的7月1日到8月31日完成年度报告的递交，年报递交完成后，FDA会发送新的号码。未能完成年报递交的企业，旧的号码会在9月1日之后自动失效无法再使用以清关。
❾ 办理医疗器械fda认证需要多长时间
不需要510k的产品一般是5-15个工作日，如果需要510k号码，需要先办理510k再进行注册。
❿ 办理医疗器械注册证需要多长时间
从理论上说，从产品注册检验送检开始算，免临床的产品通常1年——1.5年能拿到注册证。这其中产品要能顺利通过测试，工厂的体系不要有反复整改，所搜集的文献质量也很关键。 对于有源的产品来说，有些整改会涉及到产品结构改动，或者软件的调整，那么可能这个整改周期就会比较久了，这里就看工程师的经验。文献的质量和体考是否容易通过，都考验注册法规人员的专业以及丰富的注册经验。
如果需要临床实验，那根据产品差别就很大了，从1年半到3年甚至更久。周期的长短，是否能顺利获批，注册法规人员，临床实施人员的专业，沟通协调能力，经验就起到非常重要的作用。如果你公司不是有一个团队来做这个注册，那尽早找专业的代理机构介入是必须的。