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醫用產品蜉蝣控菌標準是多少

發布時間: 2022-05-19 10:33:20

1. 如何判斷抗菌產品是否達到安全抗菌標准

首先要看抗菌檢測驗報告,在我國抗菌類紡織品有明確的抗菌標准以此來確保產品的質量和安全。抗菌性能測試所設計的標准:GB/T20944《紡織品抗菌性能的評價》、FZ/T73023《抗菌針織品》、GB/T15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標准)》等。
 
通常,檢測報告上抗菌會分成三個級別:A,AA,AAA,在其中AAA是最高的,對應常見致病微生物如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌的抗菌效果最佳,耐洗滌、穩定性高。
 
其次是,抗菌紡織品的安全性測試,即檢測抑菌圈。抑菌區的寬度不代表抗菌性的強弱,它與紡織品抗菌物質的溶出性能有關。溶出性強,抑菌區寬;溶出性弱,抑菌區窄。
 
另外,抗菌劑具有不同程度的溶出現象,這種溶出性會瞬間減弱抗菌能力。同時紡織品溶出對人體有潛在影響,溶出的化學物品雖然殺菌,但與人體長期接觸,難免不被吸收,造成長久的潛在威脅。
 
FZ/T73023-2006抗菌針織品標准就抗菌針織品所用抗菌物質溶出性作出了相應的規定「洗滌後一次後,抑菌圈寬度D≤5mm」 及「抗菌針織品所應用抗菌物質的溶出物對皮膚刺激性及過敏性,按GB7919做人體斑貼試驗為陰性」,以防止為追求耐洗滌次數而過量使用抗菌物質帶來的潛在危害。
建議消費者購買前一定要注意查看商家所提供的檢測報告是否同時包含抗菌性能和安全性能兩方面測試結果,以保證產品確實具有抗菌效果及抗菌劑對人體無害。

2. 關於防霉和抗菌測試具體有哪些標准

市面上有許多防霉抗菌類產品,大大地提高了人們的生活品質。通過添加防霉劑、抗菌劑等方式,具有抑制黴菌孢子萌發及菌絲體生長的能力,使得其產品具有妨礙細菌(或真菌)生長繁殖及其活性的過程。
防霉抗菌檢測有CMA資質單位:
中科檢測
防霉抗菌檢測范圍:

紡織品、高分子材料、塑料及其製品、陶瓷及其製品、木料及其製品、紙品及其製品、石料及其製品、日用品、光觸媒及其抗菌製品、電子電工製品、內牆塗料(乳膠漆)、外牆塗料(乳膠漆)、膠粘劑、密封膠等
防霉產品檢測資質標准:
織物抗真菌性的評價 AATCC 30-2013
合成聚合材料防霉性的測定 ASTM G 21-2015
防霉劑對木材黴菌及變色菌防治效力的試驗方法GB/T 18261-2013
電工電子產品環境試驗 第2部分:試驗方法 試驗J及導則:長霉 GB/T 2423.16-2008
塑料 塑料防霉劑的防霉效果評估 GB/T 24128-2018
紡織品防霉性能的評價 GB/T 24346-2009
建築木塑復合材料防霉性能測試方法 GB/T 35469-2017
家用和類似用途電器的抗菌、除菌及凈化功能 抗菌材料 GB 21551.2-2010 附錄C
皮革 防霉性能測試方法 QB/T 4199-2011
抗菌防霉木質裝飾板 JC/T 2039-2010
建築用防霉密封膠 JC/T 885-2016
人造板防霉性能評價 LY/T 2230-2013
抗菌木(竹)質地板 抗菌性能檢驗方法與抗菌效果 LY/T 1926-2010
家用紡織品防霉性能測試方法 FZ/T 60030-2009
軍用裝備實驗室環境試驗方法 第10部分:黴菌試驗 GJB 150.10A-2009

3. 國家口罩執行標准

醫用口罩執行標准:
醫用防護口罩執行標準是GB 19083—2010;
醫用外科口罩執行標準是YY 0469—2011;
一次性使用醫用口罩執行標準是YY/T 0969—2013。
部分產品聲稱執行企業自己制定的企業標准(YZB),也是可以的,原則上企業標準的技術要求不低於國家標准(GB)或行業標准(YY)。
醫用口罩適用范圍:
醫用口罩適用人群:
醫用外科口罩:普通門診、病房工作醫護人員,人員密集區的工作人員,從事與疫情相關的行政管理、警察、保安、快遞等從業人員,居家隔離及與其共同生活人員等中等風險人群推薦使用。
醫用防護口罩:對一些較高風險人群(如急診工作醫護人員、對疫情相關樣本進行檢測人員等)和高風險人群(疫區發熱門診、隔離病房醫護人員等),推薦使用醫用防護口罩。
GB/T36210和GB15979口罩標準的區別? - : 這兩個標准均不是口罩的標准,GB/T 36210-2018《農業良種繁育與推廣 種植業良種繁育基地建設及評價指南》,而GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標准》.
口罩中國GB/T 38880標准與中國GB 15979標准區別? - : 苦晝中國的gb738880標准與中國的gb15979標准區別.口罩的區別就在於它的型號不同在於它的.材質不同,這就是他們的區別.
衛生標准GB15979 - 2002的口罩是醫用外科口罩,還是普通口罩? - : GB15979-2002是普通口罩 外科口罩認准有「醫用外科口罩」字樣,執行標准《醫用外科口罩》為(YY 0469-2011),《一次性使用醫用口罩》為(YY/ T 0969-2013 ),《醫用防護口罩技術要求》為(GB 19083-2010) GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標准 本標准規定了一次性使用衛生用品的產品和生產環境衛生標准、消毒效果生物監測評價標准和相應檢驗方法,以及原料與產品生產、消毒、貯存、運輸過程衛生要求和產品標識要求.在本標准中,一次性使用衛生用品是指:本標准適用於國內從事一次性使用衛生用品的生產與銷售的部門、單位或個人,也適用於經銷進口一次性使用衛生用品的部門、單位或個人.
口罩執行標准有哪些? - : 防塵口罩強制執行gb2626-2006《呼吸防護用品---自吸過濾式放顆粒物呼吸器》,在我國,未經gb2626-2006認證的聲稱是否防塵口罩的,應屬非法生產或銷售.如果是防塵或者防霧霾的話,還是kn100等級口罩防護效果好.面罩建議選擇高級硅膠材質的.濾棉建議選擇雙片設計,濾棉雙面的或者打褶,面積大的,呼吸相對順暢.目前由於機械化水平的提高,作業環境相對粉塵濃度高,錯誤選擇口罩,過度重視價格,忽視防護效果,質量、舒適性和口罩的使用壽命,都容易導致選擇低等級和假冒為例產品,造成職業傷害發生.建議結合gb2626-2006標准,科學選擇防塵口罩,有效預防呼吸傷害.
紙巾的衛生標准顯示gb15979,這是什麼意思? - : 執行國家標准GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標准 什麼是一次性使用衛生用品?使用一次後即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、並為達到人體生理衛生或衛生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各種日常生活用品,產品性狀可以是固體也可以是液體.例如,一次性使用手套或指套(不包括醫用手套或指套)、紙巾、濕巾、衛生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內褲、婦女經期衛生用品(包括衛生護墊)、尿布等排泄物衛生用品(不包括皺紋衛生紙等廁所用紙)、避孕套等,在本標准中統稱為「衛生用品」
口罩各個標准 - : 按使用者口罩分為工業用、醫用和民用三類 目前市場上口罩分為工業用、醫用和民用這三大類.據了解,市面上的工業口罩大多執行的是以N95、N90等開頭的美國標准,或FFP為開頭的歐洲標准,我國的口罩國家標准為GB2626-2006,適用...
衛生執行標准GB15979與產品執行標准GB/T8939是什麼意思呀?謝謝您! - : GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標准》本標准規定了一次性使用衛生用品的產品和生產環境衛生標准、消毒效果生物監測評價標准和相應檢驗方法,以及原料與產品生產、消毒、貯存、運輸過程衛生要求和產品標識要求.在本標准中...
口罩實施什麼標准? : 從2020年7月1日起,GB 2626-2019標准正式實施,將對KN95型口罩在呼吸阻力、氣密性、實用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求,更能反映口罩實際使用過程中的性能.標准規定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的分類和標記、技術要求、檢測方法和標識.在此之前,呼吸防護標准使用的是GB2626-2006呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器.KN100口罩為其規定的高防護等級,相比於KN95與KN90防護效率更高.
口罩防護等級的劃分標准 - : 口罩防護等級的劃分標准d2020-04-02 23:01:11 我們在買口罩類防護用品的時候,你是否注意到了上面的執行標准字樣呢,一個安全合格的產品當然少不了這些行業規范,我們國家對口罩類產品都有哪些生產檢測標准呢,大家一起來看看吧
口罩執行標準是Q/AHGH 001 - 2020是什麼標準的口罩? - : 這是企業標准編號,Q_是企業標准代號,AHGH有可能是企業名稱漢語拼音縮寫,001是序列號,2020是標准發布年限.

4. 抗菌產品檢測項目和指標是什麼呢哪個機構可檢測備案

抗抑菌劑產品需要申請消字型大小,在辦理備案檢測中,對於抗抑產品及抑菌產品的檢測項目指標要求是不同的,抗菌產品檢測項目指標主要有有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、砷、鉛、汞的測定、微生物污染指標測定等等,新標准WST
650-2019《抗菌和抑菌效果評價方法》已經在7月1日開始實施,CMA資質認證的消毒產品第三方檢測機構-中科院中科檢測,可根據新標准辦理抗抑菌產品備案檢測。

5. 納米抗菌需要達到多少為合格

不同產品不同行業有標准,比如塗料是99%,消殺產品是要求99.999%。看客戶做什麼產品和做什麼行業,以及不同地區也有不同要求。BioCleanAct™有天然抗菌劑,純植物提取的抗菌材料,提供的高品質抗菌材料,他們有韓國,美國檢測認證。以上回答由金潤納抗菌事業部回復

6. 濕巾的國家標准內容是什麼

普通濕巾:微生物培養細菌菌落總數≤200CFU/g,大腸菌落不得檢出,致病性化膿菌不得檢出,真菌菌落總數≤100CFU/g。

衛生濕巾:微生物培養細菌菌落總數≤20CFU/g,大腸菌落不得檢出,致病性化膿菌不得檢出,真菌菌落總數不得檢出;濕巾對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌殺滅率≥90%。

消毒濕巾:濕巾對自然菌現場試驗殺滅率≥90.0%,大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等其他微生物殺滅率≥99.9%。微生物培養細菌菌落總數不得檢出,大腸菌落不得檢出,致病性化膿菌不得檢出,真菌菌落總數不得檢出。

(6)醫用產品蜉蝣控菌標準是多少擴展閱讀

濕紙巾中含有多種添加劑,過度接觸可能造成皮膚過敏,最好的消毒方法還是用肥皂洗手並用流水沖洗。

許多消費者都認為,「濕紙巾」顧名思義應該是紙質的。但是,生產濕紙巾的主要原料其實是無紡布,其主要成分是丙綸級聚丙烯。因此,大量使用濕紙巾不僅浪費了寶貴的石油資源,而且丟棄後不易分解,易造成新的「白色污染」。

濕紙巾的葯液含量一般在80%左右,主要成分是水與添加劑。為避免水與葯液發生反應,濕紙巾中使用的水必須是經過特殊處理的水如精製水、純水等。

由於濕紙巾含有多種添加劑,接觸過多的防腐劑、酒精等化學成分,容易引發接觸性皮炎等皮膚過敏問題,而且一般人用了濕紙巾後就不會再洗手,化學成分會殘留在手上,對兒童尤其不利。

美國的一項研究也表明,濕紙巾重復使用時,非但不能清除細菌,反而會將一些存活的細菌轉移到未被污染的表面。因此要注意,最好每擦一個新表面換一張紙巾,更不要用它擦拭眼睛等敏感部位。

葯用消毒紙巾消毒濕紙巾除具有一般濕紙巾潔膚、護膚功能外,可廣泛應用於公共場所對手部的清潔消毒,以有效防止有害細菌對人體的侵害。

7. 新頒布的抗菌強制性國家標准有哪些

新頒布的抗菌強制性標准由抗菌協會參與制定。

日前,國家標准化管理委員會發布2011年第2號公告,正式發布了 GB 21551.2-2010《 家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能 抗菌材料的特殊要求》 、 GB 21551.3-2010《家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能 空氣凈化器的特殊要求》、GB 21551.4-2010《家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能 電冰箱的特殊要求》、GB 21551.5-2010《家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能 洗衣機的特殊要求 》、GB 21551.6-2010《家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能 空調器的特殊要求》等5項強制性抗菌家電產品國家標准。

這些標準是2009年3月1日起正式實施的家電除菌標准通則——GB21551.1-2008《家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能通則》的細化標准,將於今年9月15日起正式實施。上述標準的發布,表明我國家電除菌標准體系正在逐步完善,將使抗菌家電變得「有法可依」,對抗菌家電行業將會起到很好的規范作用,同時可以有效地保護消費者的權益。

8. 口罩各個標准

幾種常見口罩類別

N95——是美國聯邦法規42 CFR Part 84中由美國國家職業安全與衛生研究所(NIOSH)提出的概念,包括N、R、P三種系列,N系列即可阻隔非油性顆粒物的呼吸防護器具(包括口罩),而國內相關標准體系是沒有N95的說法的;此外N系列口罩可用於防護顆粒物的場合、包括病毒等病原體傳播的場合,但不意味著所有N95口罩都可用於防疫一線的醫用防護;
醫用防護口罩——是目前國內醫用領域要求最高的防護口罩,技術指標詳見GB 19083,可用於高風險、高暴露的防疫一線醫護人員和工作人員防護;
KN 95——是國內勞保領域普及最廣的標准GB 2626中的概念,標准中呼吸器(包括口罩)分為KN和KP系列,KN系列可阻隔非油性顆粒物,KP系列可阻隔油性和非油性顆粒物;
歐標顆粒物防護口罩標准——EN 149中分FFP1、FFP2、FFP3共三個級別,但其測試參數(測試流量、氣溶膠粒徑特徵等)與GB 2626及美國N95都不同;與GB 2626暫無可比性,但於疫情期間民眾日常使用防護是足夠的;
歐美醫用口罩標准——歐標EN 14683對醫用口罩分為TypeⅠ、TypeⅡ和TypeⅡR三級,分別細菌過濾效率、壓力差、合成血液穿透、微生物潔凈度,對顆粒物的過濾效率並未要求;美標ASTM F2100同樣對醫用口罩分為level 1-3三個級別,分別考核細菌過濾效率、壓力差、亞微米顆粒物過濾效率、合成血液穿透和阻燃性;因未曾做過試樣比對,無法確認此二標准與GB 19083要求的高低,但從標准文本比對分析、我國的GB 19083並不低。

口罩標准對比分析

GB 19083-2010的制定源於2003年的SARS,其時發現N95口罩可有效防止病毒傳播,因此其2003版要求顆粒過濾效率≥95%,隨後標准修訂加入抗合成血液穿透、抗沾水等性能,適用於病原傳播性強、極需防護的醫療工作環境,特點是阻隔防護性、密合性強,主要用於疫情一線的醫護、工作人員,不建議老人、兒童及體弱健康成人佩戴;

GB 19083-2010的制定源於2003年的SARS,其時發現N95口罩可有效防止病毒傳播,因此其2003版要求顆粒過濾效率≥95%,隨後標准修訂加入抗合成血液穿透、抗沾水等性能,適用於病原傳播性強、極需防護的醫療工作環境,特點是阻隔防護性、密合性強,主要用於疫情一線的醫護、工作人員,不建議老人、兒童及體弱健康成人佩戴;

YY/T 0969-2013適用於普通醫療環境下佩戴,是日常葯房能見到的最多的口罩,同樣適用於疫情時期民眾佩戴防護;

GB 2626-2006是安監勞保領域用於防護各類顆粒物吸入的工作場合的口罩,其中KN95與美國聯邦法規42 CFR Part 84中N95的測試方法和要求是類似的,因此能起到較好的阻隔防護作用,其2019版將於2020年下半年實施;

GB/T 32610-2016是近年來霧霾情況突出,針對民眾日常生活防護佩戴的口罩的標准,主要項目是過濾效率和防護效果,都同時考核鹽性和油性氣溶膠,其對過濾材料和密合性要求較高,同樣適用於疫情嚴峻時期的個人防護。

9. 誰有GB-15979標准

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫局2002-03-05發布
2002-09-01實施

中華人民共和國國家標准

一次性使用衛生用品衛生標准
GB 15979-2002

Hygienic standard for disposable sanitary procts
代替GB 15979-1995

前言

本標准全文強制。

GB15979-1995《一次性衛生用品衛生標准》自1996年發布以來,使生產企業明確了衛生要求和目標,管理部門也有了監督監測依據,對推動該行業的健康發展與衛生水平的提高起到了積極作用。與此同時,隨著產品種類與材料的發展,該標准有一些地方需要完善。因此提出修訂本標准。

本標准自實施之日起代替GB15979-1995。

本標準的附錄A至附錄G為標準的附錄。

本標准由中華人民共和國衛生部提出。

本標准負責起草單位:上海市疾病預防控制中心;參加起草單位:寶潔(中國)有限公司、強生(中國)有限公司。

本標准主要起草人:沈偉、盧敏、楊宏平、周密、潘希和、劉育京。

1范圍

本標准規定了一次性使用衛生用品的產品和生產環境衛生標准、消毒效果生物監測評價標准和相應檢驗方法,以及原材料與產品生產、消毒、貯存、運輸過程衛生要求和產品標識要求。

在本標准中,一次性使用衛生用品是指:

本標准適用於國內從事一次性使用衛生用品的生產與銷售的部門、單位或個人,也適用於經銷進口一次性使用衛生用品的部門、單位或個人。

2 引用標准

下列標准所包含的條文,通過在本標准中引用而構成為本標準的條文。本標准出版時,所示版本均為有效。所有標准都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標准最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標准

3 定義

本標准採用下列定義:

一次性使用衛生用品

使用一次後即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、並為達到人體生理衛生或衛生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各種日常生活用品,產品性狀可以是固體也可以是液體。例如,一次性使用手套或指套(不包括醫用手套或指套)、紙巾、濕巾、衛生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內褲、婦女經期衛生用品(包括衛生護墊)、尿布等排泄物衛生用品(不包括皺紋衛生紙等廁所用紙)、避孕套等,在本標准中統稱為「衛生用品」。

4 產品衛生指標

4.1 外觀必須整潔,符合該衛生用品固有性狀,不得有異常氣味與異物。

4.2 不得對皮膚與粘膜產生不良刺激與過敏反應及其他損害作用。

4.3 產品須符合表1中微生物學指標。

表1

產品種類
微生物指標

初始污染菌1)

cfu/g
細菌

菌落總數

cfu/g或cfu/mL
大腸菌群
致病性化膿菌2)
真菌

菌落總數

cfu/g或cfu/mL

手套或指套、紙巾、濕巾、帽子內褲、電話膜
.
≤200
不得檢出
不得檢出
≤100

抗菌(或抑菌)液體產品

≤200
不得檢出
不得檢出
≤100

衛生濕巾
.
≤20
不得檢出
不得檢出
不得檢出

口罩
.
.
.
.
.

普通級
.
≤200
不得檢出
不得檢出
≤100

消毒級
≤10 000
≤20
不得檢出
不得檢出
不得檢出

婦女經期衛生用品
.
.
.
.
.

普通級
.
≤200
不得檢出
不得檢出
≤100

消毒級
≤10 000
≤20
不得檢出
不得檢出
不得檢出

尿布等排泄物衛生用品
.
.
.
.
.

普通級
.
≤200
不得檢出
不得檢出
≤100

消毒級
≤10 000
≤20
不得檢出
不得檢出
不得檢出

避孕套
.
≤20
不得檢出
不得檢出
不得檢出

1) 如初始污染菌超過表內數值,應相應提高殺滅指數,使達到本標准規定的細菌與真菌限值。

2) 致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌。

4.4 衛生濕巾除必須達到表1中的微生物學標准外,對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須≥90%,如需標明對真菌的作用,還須對白色念珠菌的殺滅率≥90%,其殺菌作用在室溫下至少須保持1年。

4.5 抗菌(或抑菌)產品除必須達到表1中的同類同級產品微生物學標准外,對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須≥50%(溶出性)或>26%(非溶出性),如需標明對真菌的作用,還須白色念珠菌的抑菌率≥50%(溶出性)或>26%(非溶出性),其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。

4.5 任何經環氧乙烷消毒的衛生用品出廠時,環氧乙烷殘留量必須≤250μg/g。

5 生產環境衛生指標

5.1 裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2 500 cfu/m3。

5.2 工作台表面細菌菌落總數應≤20 cfu/cm2。

5.3 工人手錶面細菌菌落總數應≤300 cfu/只手,並不得檢出致病菌。

6 消毒效果生物監測評價

6.1 環氧乙烷消毒:對枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9372)的殺滅指數應≥103。

6.2 電離輻射消毒:對短小桿菌芽胞E6d(ATCC 27142)的殺滅指數應≥103。

6.3 壓力蒸氣消毒:對嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC 7953)的殺滅指數應≥103。

7 測試方法

7.1 產品測試方法

7.1.1 產品外觀:目測,應符合本標准3.1的規定。

7.1.2 產品毒理學測試方法:見附錄A。

7.1.3 產品微生物檢測方法:見附錄B。

7.1.4 產品殺菌性能、抑菌性能與穩定性測試方法:見附錄C。

7.1.5 產品環氧乙烷殘留量測試方法:見附錄D。

7.2 生產環境采樣與測試方法:見附錄E。

7.3 消毒效果生物監測評價方法:見附錄F。

8 原材料衛生要求

8.1 原材料應無毒、無害、無污染;原材料包裝應清潔,清楚標明內含物的名稱、生產單位、生產日期或生產批號;影響衛生質量的原材料應不裸露;有特殊要求的原材料應標明保存條件和保質期。

8.2 對影響產品衛生質量的原材料應有相應檢驗報告或證明材料,必要時需進行微生物監控和採取相應措施。

8.3 禁止使用廢棄的衛生用品作原材料或半成品。

9 生產環境與過程衛生要求

9.1 生產區周圍環境應整潔,無垃圾,無蚊、蠅等害蟲孳生地。

9.2 生產區應有足夠空間滿足生產需要,布局必須符合生產工藝要求,分隔合理,人、物分流,產品流程中無逆向與交叉。原料進入與成品出去應有防污染措施和嚴格的操作規程,減少生產環境微生物污染。

9.3 生產區內應配置有效的防塵、防蟲、防鼠設施,地面、牆面、工作檯面應平整、光滑、不起塵、便於除塵與清洗消毒,有充足的照明與空氣消毒或凈化措施,以保證生產環境滿足本標准第5章的規定。

9.4 配置必需的生產和質檢設備,有完整的生產和質檢記錄,切實保證產品衛生質量。

9.5 生產過程中使用易燃、易爆物品或產生有害物質的,必須具備相應安全防護措施,符合國家有關標准或規定。

9.6 原材料和成品應分開堆放,待檢、合格、不合格原材料和成品應嚴格分開堆放並設明顯標志。倉庫內應乾燥、清潔、通風,設防蟲、防鼠設施與墊倉板,符合產品保存條件。

9.7進入生產區要換工作衣和工作鞋,戴工作帽,直接接觸裸裝產品的人員需戴口罩,清洗和消毒雙手或戴手套;生產區前應相應設有更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區,

9.8 從事衛生用品生產的人員應保持個人衛生,不得留指甲,工作時不得戴手飾,長發應卷在工作帽內。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與產品接觸的生產活動。

9.9 從事衛生用品生產的人員應在上崗前及定期(每年一次)進行健康檢查與衛生知識(包括生產衛生、個人衛生、有關標准與規范)培訓,合格者方可上崗。

10 消毒過程要求

10.1 消毒級產品最終消毒必須採用環氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法,所用消毒設備必須符合有關衛生標准。

10.2 根據產品衛生標准、初始污染菌與消毒效果生物監測評價標准制定消毒程序、技術參數、工作制度,經驗證後嚴格按照既定的消毒工藝操作。該消毒程序、技術參數或影響消毒效果的原材料或生產工藝發生變化後應重新驗證確定消毒工藝。

10.3 每次消毒過程必須進行相應的工藝(物理)和化學指示劑監測,每月用相應的生物指示劑監測,只有當工藝監測、化學監測、生物監測達到規定要求時,被消毒物品才能出廠。

10.4 產品經消毒處理後,外觀與性能應與消毒處理前無明顯可見的差異。

11 包裝、運輸與貯存要求

11.1 執行衛生用品運輸或貯存的單位或個人,應嚴格按照生產者提供的運輸與貯存要求進行運輸或貯存。

11.2 直接與產品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔,產品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達到保證產品在正常的運輸與貯存條件下不受污染的目的。

12 產品標識要求

12.1 產品標識應符合《中華人民共和國產品質量法》的規定,並在產品包裝上標明執行的衛生標准號以及生產日期和保質期(有效期)或生產批號和限定使用日期。

12.2 消毒級產品還應在銷售包裝上註明「消毒級」字樣以及消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期,在運輸包裝上標明「消毒級」字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期。

附 錄 A

(標準的附錄)

產品毒理學測試方法

A1 各類產品毒理學測試指標

當原材料、生產工藝等發生變化可能影響產品毒性時,應按表A1根據不同產品種類提供有效的(經政府認定的第三方)成品毒理學測試報告。

表A1

產品種類
皮膚刺激試驗
陰道粘膜刺激試驗
皮膚變態反應試驗

手套或指套、內褲




抗菌(或抑菌)液體產品

根據用途選擇1)


濕巾、衛生濕巾

根據用途選擇1)
根據材料選擇

口罩


婦女經期衛生用品




尿布等排泄物衛生用品




避孕套




1)用於陰道粘膜的產品須做陰道粘膜刺激試驗,但無須做皮膚刺激試驗。

A2 試驗方法

皮膚刺激試驗、陰道粘膜刺激試驗和皮膚變態反應試驗方法按衛生部《消毒技術規范》(第三版)第一分冊《實驗技術規范》(1999)中的「消毒劑毒理學實驗技術」中相應的試驗方法進行。

固體產品的樣品制備方法按照A3進行。



1 用於皮膚刺激試驗中的空白對照應為:生理鹽水和斑貼紙。

2 在皮膚變態反應中,致敏處理和激發處理所用的劑量保持一致。

A3 樣品制備

A3.1 皮膚刺激試驗和皮膚變態反應試驗

以橫斷方式剪一塊斑貼大小的產品。對於乾的產品,如尿布、婦女經期衛生用品,用生理鹽水潤濕後貼到皮膚上,再用斑貼紙覆蓋。濕的產品,如濕巾,則可以按要求裁剪合適的面積,直接貼到皮膚上,再用斑貼紙覆蓋。

A3.2 陰道粘膜刺激試驗

A3.2.1 乾的產品(如婦女經期衛生用品)

以橫斷方式剪取足夠量的產品,按1g/10mL的比例加入滅菌生理鹽水,密封於萃取容器中攪拌後置於37℃±1℃下放置24h。冷卻到室溫,攪拌後析取樣液備檢。

A3.2.2 濕的產品(如衛生濕巾)

在進行陰道粘膜刺激試驗的當天,擠出濕巾里的添加液作為試樣。

A4 判定標准

以衛生部《消毒技術規范》(第三版)第一分冊《實驗技術規范》(1999)中「毒理學試驗結果的最終判定」的相應部分作為試驗結果判定原則。

附錄B

(標準的附錄)

產品微生物檢測方法

B1 產品採集與樣品處理

於同一批號的三個運輸包裝中至少抽取12個最小銷售包裝樣品,1/4樣品用於檢測,1/4樣品用於留樣,另1/2樣品(可就地封存)必要時用於復檢。抽樣的最小銷售包裝不應有破裂,檢驗前不得啟開。

在100級凈化條件下用無菌方法打開用於檢測的至少3個包裝,從每個包裝中取樣,准確稱取10 g±1g樣品,剪碎後加入到200 mL滅菌生理鹽水中,充分混勻,得到一個生理鹽水樣液。液體產品用原液直接做樣液。

如被檢樣品含有大量吸水樹脂材料而導致不能吸出足夠樣液時,稀釋液量可按每次50mL遞增,直到能吸出足夠測試用樣液。在計算細菌菌落總數與真菌菌落總數時應調整稀釋度。

B2 細菌菌落總數與初始污染菌檢測方法

本方法適用於產品初始污染菌與細菌菌落總數(以下統稱為細菌菌落總數)檢測。

B2.1 操作步驟

待上述生理鹽水樣液自然沉降後取上清液作菌落計數。共接種5個平皿,每個平皿中加入1 mL樣液,然後用冷卻至45℃左右的熔化的營養瓊脂培養基15 ~20mL倒入每個平皿內混合均勻。待瓊脂凝固後翻轉平皿置35℃±2℃ 培養48h後,計算平板上的菌落數。

B2.2 結果報告

菌落呈片狀生長的平板不宜採用;計數符合要求的平板上的菌落,按式(B1)計算結果:

X1=

K

--------------------------------------------------------------------------------
...(B1)

5

式中:X1――細菌菌落總數,cfu/g或cfu/mL;

A――5塊營養瓊脂培養基平板上的細菌菌落總數;

K――稀釋度。

當菌落數在100以內,按實有數報告,大於100時採用二位有效數字。

如果樣品菌落總數超過本標準的規定,按B2.3進行復檢和結果報告。

B2.3 復檢方法

將留存的復檢樣品依前法復測2次,2次結果平均值都達到本標準的規定,則判定被檢樣品合格;其中有任何1次結果平均值超過本標准規定,則判定被檢樣品不合格。

B3 大腸菌群檢測方法

B3.1 操作步驟

取樣液5mL接種50mL乳糖膽鹽發酵管,置35℃±2℃ 培養24 h,如不產酸也不產氣,則報告為大腸菌群陰性。

如產酸產氣,則劃線接種伊紅美藍瓊脂平板,置35℃±2℃培養18~24 h,觀察平板上菌落形態。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色,圓形,邊緣整齊,表面光滑濕潤,常具有金屬光澤,也有的呈紫黑色,不帶或略帶金屬光澤,或粉紅色,中心較深的菌落。

取疑似大腸菌落1~2個作革蘭氏染色鏡檢,同時接種乳糖發酵管,置35℃±2℃培養24 h,觀察產氣情況。

B3.2 結果報告

凡乳糖膽鹽發酵管產酸產氣,乳糖發酵管產酸產氣,在伊紅美藍平板上有典型大腸菌落,革蘭氏染色為陰性無芽胞桿菌,可報告被檢樣品檢出大腸桿菌。

B4 綠膿桿菌檢測方法

B4.1 操作步驟

取樣液5 mL,加入到50 mL SCDLP培養液中,充分混勻,置35℃±2℃培養18~24 h。如有綠膿桿菌生長,培養液表面呈現一層薄菌膜,培養液常呈黃綠色或藍綠色。從培養液的薄菌膜處挑取培養物,劃線接種十六烷三甲基溴化銨瓊脂平板,置35℃±2℃培養18~24 h,觀察菌落特徵。綠膿桿菌在此培養基上生長良好,菌落扁平,邊緣不整,菌落周圍培養基略帶粉紅色,其他菌不長。

取可疑菌落塗片作革蘭氏染色,鏡檢為革蘭氏陰性菌者應進行下列試驗:

氧化酶試驗:取一小塊潔凈的白色濾紙片放在滅菌平皿內,用無菌玻棒挑取可疑菌落塗在濾紙片上,然後在其上滴加一滴新配製的1%二甲基對苯二胺試液,30 s內出現粉紅色或紫紅色,為氧化酶試驗陽性,不變色者為陰性。

綠膿菌素試驗:取2~3個可疑菌落,分別接種在綠膿菌素測定用培養基斜面,35℃±2℃培養24 h,加入三氯甲烷3~5 mL,充分振盪使培養物中可能存在的綠膿菌素溶解,待三氯甲烷呈藍色時,用吸管移到另一試管中並加入1 mol/L的鹽酸1 mL,振盪後靜置片刻。如上層出現粉紅色或紫紅色即為陽性,表示有綠膿菌素存在。

硝酸鹽還原產氣試驗:挑取被檢菌純培養物接種在硝酸鹽腖水培養基中,置35℃±2℃培養24 h,培養基小倒管中有氣者即為陽性。

明膠液化試驗:取可疑菌落純培養物,穿刺接種在明膠培養基內,置35℃±2℃培養24h,取出放於4~10℃,如仍呈液態為陽性,凝固者為陰性。

42℃生長試驗:挑取可疑培養物,接種在普通瓊脂斜面培養基上,置42℃培養24~48 h,有綠膿桿菌生長為陽性。

B4.2 結果報告

被檢樣品經增菌分離培養後,證實為革蘭氏陰性桿菌,氧化酶及綠膿桿菌試驗均為陽性者,即可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。如綠膿菌素試驗陰性而液化明膠、硝酸鹽還原產氣和42℃生長試驗三者皆為陽性時,仍可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。

B5 金黃色葡萄球菌檢測方法

B5.1 操作步驟

取樣液5 mL,加入到50 mL SCDLP培養液中,充分混勻,置35℃±2℃培養24 h。

自上述增菌液中取1~2接種環,劃線接種在血瓊脂培養基上,置35℃±2℃培養24~48 h。在血瓊脂平板上該菌菌落呈金黃色,大而突起,圓形,不透明,表面光滑,周圍有溶血圈。

挑取典型菌落,塗片作革蘭氏染色鏡檢,金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性球菌,排列成葡萄狀,無芽胞與莢膜。鏡檢符合上述情況,應進行下列試驗:

甘露醇發酵試驗:取上述菌落接種甘露醇培養液,置35℃±2℃培養24 h,發酵甘露醇產酸者為陽性。

血漿凝固酶試驗:玻片法:取清潔乾燥載玻片,一端滴加一滴生理鹽水,另一端滴加一滴兔血漿,挑取菌落分別與生理鹽水和血漿混合,5 min如血漿內出現團塊或顆粒狀凝塊,而鹽水滴仍呈均勻混濁無凝固則為陽性,如兩者均無凝固則為陰性。凡鹽水滴與血漿滴均有凝固現象,再進行試管凝固酶試驗;試管法:吸取1∶4新鮮血漿0.5 mL,放滅菌小試管中,加入等量待檢菌24 h肉湯培養物0.5 mL。混勻,放35℃±2℃溫箱或水浴中,每半小時觀察一次,24 h之內呈現凝塊即為陽性。同時以已知血漿凝固酶陽性和陰性菌株肉湯培養物各0.5 mL作陽性與陰性對照。

B5.2 結果報告

凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長,鏡檢為革蘭氏陽性葡萄球菌,並能發酵甘露醇產酸,血漿凝固酶試驗陽性者,可報告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。

B6 溶血性鏈球菌檢測方法

B6.1 操作步驟

取樣液5 mL加入到50 mL葡萄糖肉湯,35℃±2℃培養24 h。

將培養物劃線接種血瓊脂平板,35℃±2℃培養24 h觀察菌落特徵。溶血性鏈球菌在血平板上為灰白色,半透明或不透明,針尖狀突起,表面光滑,邊緣整齊,周圍有無色透明溶血圈。

挑取典型菌落作塗片革蘭氏染色鏡檢,應為革蘭氏陽性,呈鏈狀排列的球菌。鏡檢符合上述情況,應進行下列試驗:

鏈激酶試驗:吸取草酸鉀血漿0.2 mL(0.01 g草酸鉀加5 mL兔血漿混勻,經離心沉澱,吸取上清液),加入0.8 mL滅菌生理鹽水,混勻後再加入待檢菌24 h肉湯培養物0.5 mL和0.25%氯化鈣0.25 mL,混勻,放35℃±2℃水浴中,2 min觀察一次(一般10 min內可凝固),待血漿凝固後繼續觀察並記錄溶化時間。如2 h內不溶化,繼續放置24 h觀察,如凝塊全部溶化為陽性,24 h仍不溶化為陰性。

桿菌肽敏感試驗:將被檢菌菌液塗於血平板上,用滅菌鑷子取每片含0.04單位桿菌肽的紙片放在平板表面上,同時以已知陽性菌株作對照,在35℃±2℃下放置18~24 h,有抑菌帶者為陽性。

B6.2 結果報告

鏡檢革蘭氏陽性鏈狀排列球菌,血平板上呈現溶血圈,鏈激酶和桿菌肽試驗陽性,可報告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。

B7 真菌菌落總數檢測方法

B7.1 操作步驟

待上述生理鹽水樣液自然沉降後取上清液作真菌計數,共接種5個平皿,每一個平皿中加入1mL樣液,然後用冷卻至45℃左右的熔化的沙氏瓊脂培養基15~25 mL倒入每個平皿內混合均勻,瓊脂凝固後翻轉平皿置25℃±2℃培養7天,分別於3、5、7天觀察,計算平板上菌落數,如果發現菌落蔓延,以前一次的菌落計數為准。

B7.2 結果報告

菌落呈片狀生產的平板不宜採用;計數符合要求的平板上的菌落,按式(B2)計算結果:

K

X2=


--------------------------------------------------------------------------------

...(B2)

5

式中:X2――真菌菌落總數,cfu/g或cfu/mL;

B――5塊沙氏瓊脂培養基平板上的真菌菌落總數;

K――稀釋度。

當菌落數在100以內,按實有數報告,大於100時採用二位有效數字。

如果樣品菌落總數超過本標準的規定,按B7.3進行復檢和結果報告。

B7.3 復檢方法

將留存的復檢樣品依前法復測2次,2次結果都達到本標準的規定,則判定被檢樣品合格,其中有任何1次結果超過本標准規定,則判定被檢樣品不合格。

B8 真菌定性檢測方法

B8.1 操作步驟

取樣液5mL加入到50mL沙氏培養基中,25℃±2℃培養7天,逐日觀察有無真菌生長。

B8.2 結果報告

培養管混濁應轉種沙氏瓊脂培養基,證實有真菌生長,可報告被檢樣品檢出真菌。

附 錄 C

(標準的附錄)

產品殺菌性能、抑菌性能與穩定性測試方法

C1 樣品採集

為使樣品具有良好的代表性,應於同一批號三個運輸包裝中至少隨機抽取20件最小銷售包裝樣品,其中5件留樣,5件做抑菌或殺菌性能測試,10件做穩定性測試。

C2 試驗菌與菌液制備

C2.1 試驗菌

C2.1.1 細菌:金黃色葡萄球菌 (ATCC 6538),大腸桿菌 (8099或ATCC 25922)。

C2.1.2 酵母菌:白色念珠菌(ATCC 10231)。

菌液制備:取菌株第3~14代的營養瓊脂培養基斜面新鮮培養物(18~24h),用5mL0.03mol/L磷酸鹽緩沖液(以下簡稱PBS)洗下菌苔,使菌懸浮均勻後用上述PBS稀釋至所需濃度。

C3 殺菌性能試驗方法

該試驗取樣部位,根據被試產品生產者的說明而確定。

C3.1 中和劑鑒定試驗

進行殺菌性能測試必須通過以下中和劑鑒定試驗。

C3.1.1試驗分組

1)染菌樣片+5mLPBS

2)染菌樣片+5mL中和劑

3)染菌對照片+5mL中和劑

4)樣片+5mL中和劑+染菌對照片

5)染菌對照片+5mLPBS

6)同批次PBS

7)同批次中和劑

8)同批次培養基。

C3.1.2 評價規定

1)第1組無試驗菌,或僅有極少數試驗菌菌落生長。

2)第2組有較第1組為多,但較第3、4、5組為少的試驗菌生長,並符合要求。

3)第3、4、5組有相似量試驗菌生長,並在1×104~9×104cfu/片之間,其組間菌落數誤差率不超過15%。

4)第6~8組無菌生長。

5)連續3次試驗取得合格評價。

C3.2 殺菌試驗

C3.2.1 操作步驟

將試驗菌24h斜面培養物用PBS洗下,製成菌懸液(要求的濃度為:用100μL滴於對照樣片上,回收菌數為1×104~9×104cfu/片)。

取被試樣片(2.0cm×3.0cm)和對照樣片(與試樣同質材料,同等大小,但不含抗菌材料,且經滅菌處理)各4片,分成4組置於4個滅菌平皿內。

取上述菌懸液,分別在每個被試樣片和對照樣片上滴加100μL,均勻塗布,開始計時,作用2、5、10、20min,用無菌鑷分別將樣片投入含5mL相應中和劑的試管內,充分混勻,作適當稀釋,然後取其中2~3個稀釋度,分別吸取0.5mL置於兩個平皿,用涼至40~45℃的營養瓊脂培養基(細菌)或沙氏瓊脂培養基(酵母菌)15mL作傾注,轉動平皿,使其充分均勻,瓊脂凝固後翻轉平板,35℃±2℃培養48h(細菌)或72h(酵母菌),作活菌菌落計數。

試驗重復3次,按式(C1)計算殺菌率:

X3=(A-B)/A×100%...(C1)

式中:X3――殺菌率,%;

A――對照樣品平均菌落數;

B――被試樣品平均菌落數。

C3.2.2 評價標准

殺菌率≥90%,產品有殺菌作用。

C4 溶出性抗(抑)菌產品抑菌性能試驗方法

C4.1 操作步驟

將試驗菌24h斜面培養物用PBS洗下,製成菌懸液(要求的濃度為:用100μL滴於對照樣片上或5mL樣液內,回收菌數為1×104~9×104cfu/片或mL)。

取被試樣片(2.0cm×3.0cm)或樣液(5mL)和對照樣片或樣液(與試樣同質材料,同等大小,但不含抗菌材料,且經滅菌處理)各4片(置於滅菌平皿內)或4管。

取上述菌懸液,分別在每個被試樣片或樣液和對照樣片或樣液上或內滴加100μL,均勻塗布/混合,開始計時,作用2、5、10、20min,用無菌鑷分別將樣片或樣液(0.5mL)投入含5mLPBS的試管內,充分混勻,作適當稀釋,然後取其中2~3個稀釋度,分別吸取0.5mL,置於兩個平皿,用涼至40~45℃的營養瓊脂培養基(細菌)或沙氏瓊脂培養基(酵母菌)15mL作傾注,轉動平皿,使其充分均勻,瓊脂凝固後翻轉平板,35℃±2℃培養48h(細菌)或72h(酵母菌),作活菌菌落計數。

試驗重復3次,按式(C2)計算抑菌率:

X4=(A-B)/A×100%...(C1)

式中:X4――抑菌率,%;

A――對照樣品平均菌落數;

B――被試樣品平均菌落數。

C4.2 評價標准

抑菌率≥50%~90%,產品有抑菌作用,抑菌率≥90%,產品有較強抑菌作用。

C5 非溶出性抗(抑)菌產品抑菌性能試驗方法

C5.1 操作步驟

稱取被試樣片(剪成1.0cm×1.0cm大小)0.75g分裝包好。

將0.75g重樣片放入一個250mL的三角燒瓶中,分別加入70mLPBS和5mL菌懸液,使菌懸液在PBS中的濃度為1×104~9×104cfu/mL。

將三角燒瓶固定於振盪搖床上,以300r/min振搖1h。

取0.5mL振搖後的樣液,或用PBS做適當稀釋後的樣液,以瓊脂傾注法接種平皿,進行菌落計數。

同時設對照樣片組和不加樣片組,對照樣片組的對照樣片與被試樣片同樣大小,但不含抗菌成分,其他操作程序均與被試樣片組相同,不加樣片組分別取5mL菌懸液和70mLPBS加入一個250mL三角燒瓶中,混勻,分別於0時間和振盪1h後,各取0.5mL菌懸液與PBS的混合液做適當稀釋,然後進行菌落計數。

試驗重復3次,按式(C3)計算抑菌率:

X5=(A-B)/A×10