1. 制葯企業車間設備變更過程中出現的風險評估應該誰來做
1 一般就是有當地的葯監局完成的
2 風險評估在驗證前期URS准備階段，就應該開始介入雀遲念，首先是對其GMP影響性等進行評估，以確認驗證程度及關注點。後期根據系統情況不同，有的系統可能在DQ時也會需要進行更詳細的風險評估，以識別關鍵點。工藝驗證時也應使用各種風險分析方法，確定關鍵/重旦春要/次要工藝參數及控制點，以作為驗頃困證方案制定和實施的依據。
另外，我要提醒的是，風險評估原則應該是貫穿在整個驗證活動和系統生命周期中的，比如在發生偏差變更，或者識別關鍵風險點時，你都是需要先有一個評估的過程，並不是說單是指哪個或者哪幾個文件。
風險評估是新版GMP帶入的一個新概念，提倡的是標准和應對措施的制定不再只是給所有工廠劃線統一規定，而更多的是基於各個工廠對自己情況中具體潛在的風險的評估和判斷，是更科學的規定方式。
2. 電子元器件變更由誰提供報告
電子元器件變更通常需要提供變更報告,這主要由以下幾方面主體提供:
1. 元器件製造商。作為元器件的設計生產者,元器件製造商需要提供元器件變更通知與變更報告。這包括元器件規格參數的變更,如尺寸變更、性能指標變更、端子連接變更等。這些變更可能會影響到使用該元器件的電子產品,所以需要及時通知客戶,並提供詳細的變更報告。
2. 元器件經銷商。元器件經銷商作為元器件與使用產品廠商之間的中間環節,也負有提供變更報告的責任。他們需及時收集元器件製造商發布的變更公告與報告,並在第一時間通知相關客戶,同時提供元器件變更報告,以幫助客戶分析變更對其產品的影響。
3. 電子產品設計者。電子產品的設計者需要根據所用元器件的變更情況,評估變更對產品性能與生產的影響,並作出相應的產品變更決定或解決措施。這整個過程都需要產生相應的評估報告與產品變更報告。相關報告同樣需要提供給生產商和客戶。
4. 電子產品生產商。電子產品生產商在接獲元器件變更報告後,需要重新評估產品的生產工藝與過程,檢查是否也需要相應變更。如果需要變更,應提供詳細的生產變更報告,並通知相關客戶。如果不需要變更,也應提供不變更理由的說明報告。
5. 產品質悉閉升量部門。無論元器件變更是否引起產品變更,產品質量部門都需要跟蹤元器件變更情況,並進行風險評估。評估報告應提供給研發部門、生產部門和相關客戶。質量部門還需跟蹤後續的產品服務質量,確保元器件變更不會對產品性能與態漏可靠性造成負面影響。
所以,電子元器件變更報告主要來自元器件製造商、元器件經銷商、電子產品設計者、生產商以及質量部門。這些報告共同構成了元器件變更的完整檔案,是確保產品質量的睜老重要依據,也是客戶接受元器件變更的主要參考信息。
3. 企業進行資產評估應由公司內部哪個部門負責
資產評估由公司財務部門負責較為妥當。
4. 新產品評估需要哪些部門參與
市場監管部門。
一般要取得產品相關的臘余好項目試驗室資質。去省一毀升級的技術質量監督局，計量院申請。新產品鑒定歸市場監管部輪鉛門。
5. 咨詢服務機構評估找哪個部門
工商行政管理冊世部門。根據查詢評估公司相關資料顯示，咨詢服務機構評估找工商行政管理部門。評估公司是第三方中介機構，也是依法設立的公司，由州陸肢公司登記機關，即工商行政管理部門管理；另外如果是房地產評估公司的，還可以由房地悉山產主管部門管理。
6. 認證產品的變更更控製程序
認證產品變更控製程序
1 目的
對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性和變更進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。
2 適用范圍
本程序適用於本廠在申請認證過程中及獲得認證證書後，對申請人、製造商名稱及地址、生產地址、產品名稱及型號及關鍵零部件等的更改。
3 職責
3.1 生產技術科負責認證產品變更的控制。
3.2 質量負責人批准產品變更。
3.3 有關部門參加產品變更的評審並實施變更。
4 程序
4.1當影響產品符合規定要求的因素發生變化時，由生產技術科負責在三個月內將情況上報CQC，並得到批准，尚可實施。
4.2 產品認閉握證更改的類型：
4.2.1 商標更改；
4.2.2由於產品命名方法的變化引起的獲證產品名稱、型號更改；
4.2.3 產品型號更改、內部結構不變（經判斷不涉及安全和電磁兼容問題）；
4.2.4 在證書上增加同種產品其它型號；
4.2.5 在證書上減少同種產品其它型號；
4.2.6 生產廠名稱更改，地址不變，生產廠沒有搬遷；
4.2.7 生產廠名稱更改，地址名稱變化，生產廠沒有搬遷；
4.2.8 生產廠名稱不變，地址名稱更改，生產廠沒有搬遷；
4.2.9 生產廠搬遷；
4.2.10 申請人名稱更改；
4.2.11 產品認證所依據的國家標准、技術規則或者認證實施細則發生了變化；
4.2.12 明顯影響產品的設計和規范發生了變化，如獲證產品的安全件更換；
4.2.13 生產廠的質量體系發生變化（例如所有權、組織機構或管理者發生了變化）；
4.2.14 其它。
4.3 向CQC申請更改程序
4.3.1 持證人申請認證變更需填寫「產品認證變更申請書」。對於「4.2.1-4.2.11」所列的認證更改，持證人向產品認證處提出認證申請；對於「4.2.12」所列的認證更改，持證人向進行型式試驗的檢測機構提出申請；對於「4.2.13」所列的認證更改，持證人向檢查處提出申請。
4.3.2 持證人除需提供原證書復印件和必要的技術資料外，還需按下列條款提交適用文件：
4.3.2.1 符合「4.2.1-4.2.4」更改條件的，變更後的新證書如包含原證書信息（型號、商標），持證人需退回證書原件。
4.3.2.2 符合「4.2.5-4.2.11」更改條件的，持證人需退回證書原件。
4.3.2.3 符合「4.2.1」更改條件的，申請時應另外提交新申請商標的注冊證明或商標使用授權書。
4.3.2.4 符合「4.2.2-4.2.3」更改條件的，申請時應另外提交申請更改後的產品名稱、型號與原獲證產品名稱、型號間差異性聲明（正本）。
4.3.2.5 符合「4.2.4」更改條件的，申請時應另外提交新增型號與原獲證產品型號間差異性聲明（正本）。
4.3.2.6 符合「4.2.5」更改條件的，申請時應另外提交減少型號的正式說明（正本）。
4.3.2.7 符合「4.2.6-4.2.10」更改條件的，申請時應提交下列適用文件：
a)上級主管部門同意更名的批復；
b)營業執照復印件；
c)當地企業登記機構開具的證明；
d)地址登記機構開具的證明;
e)其它需提交的證明文件。
好態孝4.3.2.8 符合「4.2.12」更改條件的，申請時應另外提交生產廠出具的有關產品設計和規范變化的正式聲明（正本）。
4.3.2.9 符合「4.2.13」更改條件的，申請時應另外提交生產廠出具的有關質量體系變化的正式聲明（正本）。
4.3.3 認證過程中的更改
對於正在認證過程中但尚未獲得認證證書的更改申請，CQC在接到更改申請及有關資料並按有關規定審查合格後，向有關檢測機構和/或檢查組發出更改通知，檢測機構/檢查組按更改通知的要求，出具友稿更改後的試驗報告/工廠檢查報告。認證申請更改發生的時間，不計入認證時限。
4.4本廠產品變更程序
4.4.1變更的提出
產品需變更時，由變更部門向生產技術科提出申請，填寫《產品變更申請表》，並提出變更方案，由質量負責人審核。
4.4.2變更的評審
生產技術科組織，質量負責人主持，辦公室、車間、供銷科、檢驗科參加，必要時廠長參加，對需變更的內容進行評審，填寫「產品變更評審表」。評審結論由質量負責人審核，廠長批准。
4.4.3變更的驗證
由生產技術科組織對需變更的項目進行試制，將變更後生產的產品按標准檢驗驗證，合格後出具《出廠試驗報告》。不合格時由變更提出部門制定糾正措施，或修改方案，重新評審、試驗、驗證。
4.4.4向CQC申報，按「4.3」執行，並得到批准。
4.4.5變更的確認
經驗證合格，由CQC批准後的變更方案，由生產技術科組織，質量負責人主持，有關部門參加進行確認，必要時，在生產的適當階段，由顧客確認，填寫《產品變更確認表》，廠長批准。
5 記錄
a) D9-1 《產品變更申請表》
b) D9-2 《產品變更評審表》
c) D9-3 《產品變更確認表》
7. 求教：變更後的實施效果評估由誰來做比較合適
您好！公安局委託評估公司為您的財產損失做評估，前期評估費用應該由您自己來交。謝謝閱讀！