1. 核酸提取試劑盒歸哪一類醫療器戒
核酸提取試劑屬於診斷試劑的范圍,I類
診斷試劑分類:
第三類
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
2.與血型、組織配型相關的試劑;
3.與人類基因檢測相關的試劑;
4.與遺傳性疾病相關的試劑;
5.與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑;
6.與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;
7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。
第二類
第二類產品:除已明確為第三類、第一類的產品,其他為第二類產品,主要包括:
1.用於蛋白質檢測的試劑;
2.用於糖類檢測的試劑;
3.用於激素檢測的試劑;
4.用於酶類檢測的試劑;
5.用於酯類檢測的試劑;
6.用於維生素檢測的試劑;
7.用於無機離子檢測的試劑;
8.用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑;
9.用於自身抗體檢測的試劑;
10.用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑;
11.用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
第一類
1.微生物培養基(不用於微生物鑒別和葯敏試驗);
2.樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。