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電子產品醫療二類資質備案的多久

發布時間: 2023-02-24 20:49:06

『壹』 第二類醫療器械備案憑證有效期幾年

法律分析:第二類醫療器械備案憑證有效期為五年。載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

法律依據:《醫療器械監督管理條例》第十三條第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理,對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條 《醫療器械生產企業許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。《醫療器械生產企業許可證》由國家食品葯品監督管理局統一印製。