㈠ 口罩出口歐盟美國認證標准
口罩出口哪些認證:
1.歐盟CE認證，進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法清關，I類低風險產品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險產品即需要CE證書，並在產品包裝上打上CE標識，現在醫療產品的CE要按照MDR法規申請。
2. 歐盟代表服務（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE認證關聯在一起，I*,IIA,IIB及III類高風險產品在申請CE時即需要提供歐代信息，I類產品沒有強制性規定，但是歐盟客戶一般都會要求企業提供歐代信息。
3. 歐盟葯監局注冊（英國MHRA注冊），一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯酋，阿根廷，哥倫比亞等等。
4. 歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現已成為中東和南美國家的強制性認證。
5. ISO9001/ISO13485認證（醫療器械質量管理體系認證），醫療行業的普遍要求，不管是國內銷售還是出口，都需要體系認證，其中醫療器械企業必須通過ISO13485認證。
6. 美國FDA注冊，FDA510K，FDA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業內稱作510K豁免產品，510K則對應針對高風險產品，也就是我們說的510k產品。FDA驗廠針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。
㈡ 美國FDA 510k 注冊該怎麼進行
FDA510K申請注意事項也是美國最早的消費者保護機構，FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1．
在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；2．
對申請上市的產品查閱有否美國強制標准，產品是否符合該標准3．
在准備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510K申請：常規510K、特殊510K、簡化510K；4．
對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；5．
向FDA遞交的所有資料紙張大小應採用Letter
Size（21.5cm
X
29.7cm）；
基本是這樣，還有其他的疑問可以到比較有權威的站點是了解。。。。希望可以幫到你。
奧咨達醫療器械咨詢機構
㈢ 美國FDA資料中提到的K號是什麼意思
有些醫療器械做FDA需要編寫510k文件，通過後會有一個k號
㈣ 關於FDA認證的問題，是不是說有了510（k）或PMA就等同於有了FDA認證
FDA 實際上相當於產品認證，就是國內的產品注冊證。雖然這樣對比不太正確，但是對於你理解 比較容易。
有了510K 的號碼就是通過了FDA的認證，就可以在美國市場自由銷售。但是美國FDA會在後面有一個免費的工廠審核，是要對申請的公司進行現場審核。如果通不過 也可能要取消k號碼。
如果你有產品的生產商的英文名稱 或者k號碼 都可以到FDA網站上查詢，也可以到我們公司網站上的證書查詢鏈接中直接到FDA的查詢網頁。
奧咨達醫療器械咨詢機構
㈤ 醫療器械FDA注冊：有哪些必須提交510（k）
大部分二類產品出口美國，需要拿到510k後才能進行FDA注冊。510k文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批准(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出並且支持等價器械的結論。詳情推薦咨詢美國FDAREGISTRAR公司深圳代表處的RegistrarCorp。【點擊免費了解FDA法規要求】
必須提交510（k）的參考： 1、把器械引入美國市場的國內廠家； 2、把器械引入美國市場的規范制訂者； 3、改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者； 4、把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。 
㈥ 誰知道美國FDA 510（k）的有效期是多少年
510k是沒有「有效期」這個說法的，只要求企業每年定期進行注冊信息的更新。
㈦ FDA認證中的510K是什麼
FDA 510k認證是什麼意思?FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全，醫療產品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫療產品，此類產品做醫療FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產品外銷。一、醫療產品510K是什麼意思所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什麼特殊意義，它就是美國食品、葯品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、葯品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。因為根據這個510K章節的法案要求，凡是把一些規定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫療器械，都必須做「產品上市登記」，所以這個產品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）認證。二、醫療器械FDA認證，有如下幾種：1.廠家在FDA注冊2.產品的FDA登記3.產品上市登記4.產品上市審核批准5.其他三、醫療器械FDA認證根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高;少量I、III類，多數II類的醫療器械，在美國銷售，需要做「產品上市登記」（PMN:Premarket Notification）的認證。做「產品上市登記」所需提交的文件需滿足美國法規FD&C Act第510章節，故通常稱做「產品上市登記」這類的認證為510（K）認證。2018年11月26日，FDA公布了510（k）計劃的眾多改進概要，這些更新可追溯至2009年，通過向申請人和審核人員提供指導文件，制定質量保證措施以及修改FDA對高風險設備的處理，加強了510（k）流程。510（k）是醫療設備常用的上市前通知途徑，自2009年以來，FDA發布了許多指導文件，其中包括澄清機構對申請人應如何修改現有設備以及納入風險-收益因素的期望，盡管有額外的頁面和更長的審查期，但FDA仍在繼續其期限。四、醫療器械FDA510K該出版物涉及FDA的拒絕接受政策，該政策拒絕不符合FDA㈧ FDA注冊信息，510k、PMA代表什麼意思 510k編碼是產品注冊編碼還是公司注冊編碼
FDA注冊通常指醫療器械企業注冊（Establishment Registration)和產品列名(Medical Device Listing)。FDA對不同醫療器械進行風險等級的劃分，低風險器械只需注冊,每年進行年度更新即可出口。中風醫療險器械需要申請510k(Premarket Notification)號碼後才能注冊，510k申請針對單一產品，申請周期長，費用較高。高風險器械需要申請PMA( Premarket Approval )，需臨床驗證支持。【點擊免費了解FDA法規要求】