1. 問題食品召回處置制度
問題食品召回制度
為了保護消費者的合法權益，避免流入市場的不合格食品對消費者人身安全造成傷害，制定本制度。
一、責任：成品倉庫管理人員、營銷部經理、營銷部召回工作負責人對本規程的實施負責。
二、在獲悉本公司銷售的食品可能存在危害消費者健康、安全的缺陷時，及時通知消費者，並從市場和消費者手中收回問題食品，予以更換、賠償和積極有效的補救措施，以消除不合格食品危害風險。
三、召回食品含三類：一類是可能造成較嚴重健康損害或死亡的食品；二類是造成健康損害可能性較小的食品；三類是不會造成健康損害但不適合消費的食品。
四、需召回食品信息的來源：一是經營者從食品生產廠商處獲悉的；二是經營者自檢、執法部門檢測出的不合格食品；三是媒體曝光的；四是政府和職能部門發布的。
五、程序：
根據召回產品的時限，召回產品可分為一般情況產品召回和緊急情況產品召回。
1、一般情況產品召回程序：
（1）召回工作負責人按到產品召回決定後，迅速調閱銷售記錄，制定召回計劃，計劃內容包括產品名稱、規格、批號、召回單位名稱、地址、電話（或傳真）、聯系人、召回產品數量、召回方式、時間、召回原因等。
（2）把召回計劃通知營銷部門及有關人員，立即實施召回計劃。
（3）執行人員定期報告召回工作情況及異常情況，統計召回差額及召回率等。
（4）召回的產品進成品倉時，按《退回產品接收標准操作規程》進行。
（5）填寫退貨品管理記錄，記錄內容包括：品名、批號、規格、數量、召回單位、地址、電話、傳真、退貨原因、日期、處理意見。
2、緊急情況產品召回程序
（1）經企業領導人批准決定進行產品緊急召回後，成立由企業主管質量領導、質管部門及營銷部門負責人組成的緊急召回領導小組，負責緊急召回全過程的領導決策和異常情況處理。
（2）成立由營銷部門為主，質量管理部門和倉庫參加的工作小組，負責實施產品緊急召回工作。
（3）緊急召回決定下達後要在24小時內准備如下資料：
①產品名稱、規格、劑型、批號、數量。
②產品批銷售記錄。
③產品停止使用說明或停止銷售說明，內容包括緊急回收原因，可能造成醫療後果，建議採取補救措施或預防措施，立即停止銷售、使用的通知。
④把召回產品的資料及停止銷售使用的說明和通知等資料呈報當地葯品監督管理部門。
⑤營銷部門以最快的手段和途徑通知銷售記錄中該批的收貨單位，把召回產品的資料及停止銷售使用的說明和通知等發至收貨單位。
⑥收貨單位接到通知後轉發至各銷售單位，直至該批產品售往的產品批發企業，甚至個人等。
⑦在召回產品時注意召回率，召回數量與規定的差額。
⑧在緊急召回過程中，工作小組應定時向領導小組報告召回工作進展情況，應24小時有值班人員處理隨時可能發生的情況。
⑨召回的產品運到廠成品庫時，啟用「退回產品接收標准操作規程」。
⑩緊急召回的每一階段，每一參與人員均應詳細記錄所採取的措施和時間等，召回工作結束後要整理分析並歸檔，存入產品質量檔案中。
2. 消費品召回管理
法律分析：缺陷產品召回是國際通行的產品安全管理制度，是產品進入市場並已銷售給消費者的「後市場」救濟制度，是對企業技術創新的包容審慎管理措施，符合加強事中事後監管的改革要求，能夠有效減少消費者由於不安全產品所受到的人身傷害，倒逼生產企業實施安全技術改進，提升設計、製造水平。
法律依據：《消費品召回管理暫行規定》
第三條 本規定所稱消費品，是指消費者為生活消費需要購買、使用的產品。
本規定所稱缺陷，是指因設計、製造、警示等原因，致使同一批次、型號或者類別的消費品中普遍存在的危及人身、財產安全的不合理危險。
本規定所稱召回，是指生產者對存在缺陷的消費品，通過補充或者修正警示標識、修理、更換、退貨等補救措施，消除缺陷或者降低安全風險的活動。
第四條 生產者應當對其生產的消費品的安全負責。消費品存在缺陷的，生產者應當實施召回。
第五條 國家市場監督管理總局負責指導協調、監督管理全國缺陷消費品召回工作。
省級市場監督管理部門負責監督管理本行政區域內缺陷消費品召回工作。
省級以上市場監督管理部門可以委託相關技術機構承擔缺陷消費品召回的具體技術工作。
第六條 任何單位或者個人有權向市場監督管理部門反映消費品可能存在缺陷的信息。
市場監督管理部門應當暢通信息反映渠道，收集匯總、分析處理消費品可能存在缺陷的信息。
第九條 生產者發現消費品可能存在缺陷的，應當立即組織調查分析。
省級市場監督管理部門發現本行政區域內生產者生產的消費品可能存在缺陷的，應當自發現之日起三個工作日內通知生產者開展調查分析。生產者應當按照通知要求開展調查分析，並將調查分析結果報告省級市場監督管理部門。
經調查分析認為消費品存在缺陷的，生產者應當立即實施召回，不得隱瞞缺陷。
第十條 生產者未按照通知要求開展調查分析，或者省級市場監督管理部門認為調查分析結果不足以證明消費品不存在缺陷的，省級市場監督管理部門應當組織缺陷調查。
省級以上市場監督管理部門認為消費品可能存在足以造成嚴重後果或者影響范圍較大的缺陷的，可以直接組織缺陷調查。
第十二條 經缺陷調查認為消費品存在缺陷的，組織缺陷調查的市場監督管理部門應當通知生產者實施召回。
生產者接到召回通知，認為消費品存在缺陷的，應當立即實施召回。
3. 葯品召回管理辦法
第一章總則第一條為加強葯品安全監管，保障公眾用葯安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售的葯品的召回及其監督管理，適用本辦法。第三條本辦法所稱葯品召回，是指葯品生產企業（包括進口葯品的境外製葯廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的葯品。第四條本辦法所稱安全隱患，是指由於研發、生產等原因可能使葯品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。第五條葯品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善葯品召回制度，收集葯品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的葯品進行調查、評估，召回存在安全隱患的葯品。
葯品經營企業、使用單位應當協助葯品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋葯品召回信息，控制和收回存在安全隱患的葯品。第六條葯品經營企業、使用單位發現其經營、使用的葯品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該葯品，通知葯品生產企業或者供貨商，並向葯品監督管理部門報告。第七條葯品生產企業、經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售葯品的可溯源性。第八條召回葯品的生產企業所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責葯品召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應當配合、協助做好葯品召回的有關工作。
國家食品葯品監督管理局監督全國葯品召回的管理工作。第九條國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應當建立葯品召回信息公開制度，採用有效途徑向社會公布存在安全隱患的葯品信息和葯品召回的情況。第二章葯品安全隱患的調查與評估第十條葯品生產企業應當建立健全葯品質量保證體系和葯品不良反應監測系統，收集、記錄葯品的質量問題與葯品不良反應信息，並按規定及時向葯品監督管理部門報告。第十一條葯品生產企業應當對葯品可能存在的安全隱患進行調查。
葯品監督管理部門對葯品可能存在的安全隱患開展調查時，葯品生產企業應當予以協助。
葯品經營企業、使用單位應當配合葯品生產企業或者葯品監督管理部門開展有關葯品安全隱患的調查，提供有關資料。第十二條葯品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：
（一）已發生葯品不良事件的種類、范圍及原因；
（二）葯品使用是否符合葯品說明書、標簽規定的適應症、用法用量的要求；
（三）葯品質量是否符合國家標准，葯品生產過程是否符合GMP等規定，葯品生產與批準的工藝是否一致；
（四）葯品儲存、運輸是否符合要求；
（五）葯品主要使用人群的構成及比例；
（六）可能存在安全隱患的葯品批次、數量及流通區域和范圍；
（七）其他可能影響葯品安全的因素。第十三條葯品安全隱患評估的主要內容包括：
（一）該葯品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；
（二）對主要使用人群的危害影響；
（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
（四）危害的嚴重與緊急程度；
（五）危害導致的後果。第十四條根據葯品安全隱患的嚴重程度，葯品召回分為：
（一）一級召回：使用該葯品可能引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該葯品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該葯品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的。
葯品生產企業應當根據召回分級與葯品銷售和使用情況，科學設計葯品召回計劃並組織實施。第三章主動召回第十五條葯品生產企業應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的葯品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發現葯品存在安全隱患的，應當決定召回。
進口葯品的境外製葯廠商在境外實施葯品召回的，應當及時報告國家食品葯品監督管理局；在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規定負責具體實施。第十六條葯品生產企業在作出葯品召回決定後，應當制定召回計劃並組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關葯品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報告。
4. 醫療器械召回管理辦法
第一章總則第一條為加強醫療器械監督管理，控制存在缺陷的醫療器械產品，消除醫療器械安全隱患，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條中華人民共和國境內已上市醫療器械的召回及其監督管理，適用本辦法。第三條本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，採取警示、檢查、修理、重新標簽、修改並完善說明書、軟體更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。
前款所述醫療器械生產企業，是指境內醫療器械產品注冊人或者備案人、進口醫療器械的境外製造廠商在中國境內指定的代理人。第四條本辦法所稱存在缺陷的醫療器械產品包括：
（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品；
（二）不符合強制性標准、經注冊或者備案的產品技術要求的產品；
（三）不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品；
（四）其他需要召回的產品。第五條醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產品實施召回。第六條醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。
進口醫療器械的境外製造廠商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫療器械召回的有關信息及時報告國家食品葯品監督管理總局；凡涉及在境內實施召回的，中國境內指定的代理人應當按照本辦法的規定組織實施。
醫療器械經營企業、使用單位應當積極協助醫療器械生產企業對缺陷產品進行調查、評估，主動配合生產企業履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回缺陷產品。第七條醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械可能為缺陷產品的，應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，並向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門報告；使用單位為醫療機構的，還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。
醫療器械經營企業、使用單位所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門收到報告後，應當及時通報醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門。第八條召回醫療器械的生產企業所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門負責醫療器械召回的監督管理，其他省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當配合做好本行政區域內醫療器械召回的有關工作。
國家食品葯品監督管理總局監督全國醫療器械召回的管理工作。第九條國家食品葯品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當按照醫療器械召回信息通報和信息公開有關制度，採取有效途徑向社會公布缺陷產品信息和召回信息，必要時向同級衛生行政部門通報相關信息。第二章醫療器械缺陷的調查與評估第十條醫療器械生產企業應當按照規定建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質量投訴信息和醫療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對可能存在的缺陷進行調查和評估。
醫療器械經營企業、使用單位應當配合醫療器械生產企業對有關醫療器械缺陷進行調查，並提供有關資料。第十一條醫療器械生產企業應當按照規定及時將收集的醫療器械不良事件信息向食品葯品監督管理部門報告，食品葯品監督管理部門可以對醫療器械不良事件或者可能存在的缺陷進行分析和調查，醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應當予以配合。第十二條對存在缺陷的醫療器械產品進行評估的主要內容包括：
（一）產品是否符合強制性標准、經注冊或者備案的產品技術要求；
（二）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；
（三）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；
（四）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；
（五）對人體健康造成的傷害程度；
（六）傷害發生的概率；
（七）發生傷害的短期和長期後果；
（八）其他可能對人體造成傷害的因素。
5. 葯品召回的分級，在什麼情況下實施一級召回，二級召回和三級召回，召回時間
《葯品召回管理辦法》於2007年12月6日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
局長：邵明立
二○○七年十二月十日
葯品召回管理辦法
第一章總則
聽語音
第一條
為加強葯品安全監管，保障公眾用葯安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。
第二條
在中華人民共和國境內銷售的葯品的召回及其監督管理，適用本辦法。
第三條
本辦法所稱葯品召回，是指葯品生產企業（包括進口葯品的境外製葯廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的葯品。
第四條
本辦法所稱安全隱患，是指由於研發、生產等原因可能使葯品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
第五條
葯品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善葯品召回制度，收集葯品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的葯品進行調查、評估，召回存在安全隱患的葯品。
葯品經營企業、使用單位應當協助葯品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋葯品召回信息，控制和收回存在安全隱患的葯品。
第六條
葯品經營企業、使用單位發現其經營、使用的葯品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該葯品，通知葯品生產企業或者供貨商，並向葯品監督管理部門報告。
第七條
葯品生產企業、經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售葯品的可溯源性。
第八條
召回葯品的生產企業所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責葯品召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應當配合、協助做好葯品召回的有關工作。
國家食品葯品監督管理局監督全國葯品召回的管理工作。
第九條
國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應當建立葯品召回信息公開制度，採用有效途徑向社會公布存在安全隱患的葯品信息和葯品召回的情況。
第二章
聽語音
第二章葯品安全隱患的調查與評估
第十條
葯品生產企業應當建立健全葯品質量保證體系和葯品不良反應監測系統，收集、記錄葯品的質量問題與葯品不良反應信息，並按規定及時向葯品監督管理部門報告。
第十一條
葯品生產企業應當對葯品可能存在的安全隱患進行調查。
葯品監督管理部門對葯品可能存在的安全隱患開展調查時，葯品生產企業應當予以協助。
葯品經營企業、使用單位應當配合葯品生產企業或者葯品監督管理部門開展有關葯品安全隱患的調查，提供有關資料。
第十二條
葯品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：
（一）已發生葯品不良事件的種類、范圍及原因；
（二）葯品使用是否符合葯品說明書、標簽規定的適應症、用法用量的要求；
（三）葯品質量是否符合國家標准，葯品生產過程是否符合GMP等規定，葯品生產與批準的工藝是否一致；
（四）葯品儲存、運輸是否符合要求；
（五）葯品主要使用人群的構成及比例；
（六）可能存在安全隱患的葯品批次、數量及流通區域和范圍；
（七）其他可能影響葯品安全的因素。
第十三條
葯品安全隱患評估的主要內容包括：
（一）該葯品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；
（二）對主要使用人群的危害影響；
（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
（四）危害的嚴重與緊急程度；
（五）危害導致的後果。
第十四條
根據葯品安全隱患的嚴重程度，葯品召回分為：
（一）一級召回：使用該葯品可能引起嚴重健康危害的;
（二）二級召回：使用該葯品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;
（三）三級召回：使用該葯品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的。
葯品生產企業應當根據召回分級與葯品銷售和使用情況，科學設計葯品召回計劃並組織實施。
第三章主動召回
聽語音
第十五條
葯品生產企業應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的葯品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發現葯品存在安全隱患的，應當決定召回。
進口葯品的境外製葯廠商在境外實施葯品召回的，應當及時報告國家食品葯品監督管理局；在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規定負責具體實施。
第十六條
葯品生產企業在作出葯品召回決定後，應當制定召回計劃並組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關葯品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報告。
6. 葯企不合格退貨或召回的物料或產品應該如何管理
一律銷毀。
管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。
1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。
2018年10月22日，葯品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假葯、劣葯的處罰力度。
2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國葯品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，於2019年12月1日起施行。
第一章 總 則
【法律條文】
第一條 為了加強葯品管理，保證葯品質量，保障公眾用葯安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法。
第二條 在中華人民共和國境內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。
本法所稱葯品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中葯、化學葯和生物製品等。
第三條 葯品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升葯品質量，保障葯品的安全、有效、可及。
第四條 國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生葯材資源和中葯品種，鼓勵培育道地中葯材。
第五條 國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益。
第六條 國家對葯品管理實行葯品上市許可持有人制度。葯品上市許可持有人依法對葯品研製、生產、經營、使用全過程中葯品的安全性、有效性和質量可控性負責。
第七條 從事葯品研製、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標准和規范，保證全過程信息真實、准確、完整和可追溯。
第八條 國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。國務院葯品監督管理部門配合國務院有關部門，執行國家葯品行業發展規劃和產業政策。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔葯品監督管理職責的部門(以下稱葯品監督管理部門)負責本行政區域內的葯品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
第九條 縣級以上地方人民政府對本行政區域內的葯品監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域內的葯品監督管理工作以及葯品安全突發事件應對工作，建立健全葯品監督管理工作機制和信息共享機制。
第十條 縣級以上人民政府應當將葯品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將葯品安全工作經費列入本級政府預算，加強葯品監督管理能力建設，為葯品安全工作提供保障。
第十一條 葯品監督管理部門設置或者指定的葯品專業技術機構，承擔依法實施葯品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。