① 醫療器械注冊時間需要多久
（一）二類醫療器械注冊申報材料：
1.申請表。
2.證明性文件：2.1企業營業執照的副本復印件。2.2組織機構代碼證復印件。
3.醫療器械安全有效基本要求清單。
4.綜述資料。
5.研究資料。
6.生產製造信息：6.1產品生產過程信息描述。6.2生產場地。
7.臨床評價資料。
8.產品風險分析資料。
9.產品技術要求。
10.產品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。10.2預評價意見。
11.說明書和標簽樣稿。
12.符合性聲明。
13.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。
（二）辦理時限
受理時限：5個工作日。
審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術評審時間）。
核查時限: 30個工作日
技術審評時限:60個工作日
（三）收費標准：8.22萬元/注冊單元。
② 三類醫療器械生產許可證,產品注冊證,批准文號三項，審批大概需要多久
首先，醫療器械沒有「批准文號」一說，所謂的「批准文號」其實就是「產品注冊證」的號碼。
再說三類醫療器械生產許可證,產品注冊證的審批時間
現行法規規定，生產許可證審批時限30個工作日，產品注冊證審批時限90個工作日，但實際的產品注冊證審批時間大概在8-10個月（順利的話）。
不過，要想最終取得產品注冊證，從項目啟動到最終取證所需的時間，遠不止上面這些，最少也得2年，因為還要進行產品檢測、臨床試驗和現場體系考核，這些准備工作花費的時間遠比審批時間長，而且不同品種，具體情況也不一樣，有的品種光臨床試驗就需要好幾年。
您沒說是什麼品種，所以不好估計。
③ 取得三類醫療器械注冊證需多長時間
這個要看產品的。注冊主要流程是撰寫標准--產品注冊檢測--臨床試驗-體系考核-最後注冊審核。主要決定時間的是檢測和臨床試驗。檢測的項目越多越復雜時間也就越長，臨床試驗也是一樣，比如三類植入類醫療器械比非植入的設備花費的時間就要多的多。總體時間從1年到5.6年都有可能。
④ 《醫療器械注冊證》有效期為幾年
5年。
新條例將醫療器械注冊證有效期延至5年，新《條例》將醫療器械注冊證的有效期由原來的4年延至5年，同時將注冊證到期重新注冊改為延續注冊。取消了醫療機構研製醫療器械的審批，同時還取消了第三類醫療器械強制安全認證制度。
療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。
以上內容參考：網路-醫療器械監督管理條例
⑤ 醫療器械產品注冊需要花費多長時間能確保通過嗎
主要還是看你什麼產品~簡單的二類產品，從檢測到拿證保守14個月，一般一年左右；三類產品，時間就長了~從檢測到拿證最少要准備兩年的時間吧，出了不好解決的問題，兩年就不夠~
一定能通過~從理論上說，總會通過的吧……但是，我有因為發的補太惡心，就放棄的~
⑥ 請問在北京注冊一家醫療器械公司注冊周期是多久
生產還是經營？生產企業拿到注冊證2類需要1年，三類要1年半左右。如果僅僅拿到營業執照（醫療器械生產企業許可證）需要大約2各月。（海淀區開發區可以先拿執照）。經營企業許可的話大約2各月。
⑦ 怎麼辦理醫療器械注冊證需要時間多久
我之前在知乎發過相關醫療器械產品注冊證的一篇文章，醫療器械產品注冊證的話是分兩個大類，然後各自下邊都分三個小類；
1.進口和國產，進口產品注冊證相對比國產較快（因為不需要做生產、現成的）。
2.國產的話時間比較長，因為要自己建廠房，從注冊公司開始到拿到產品注冊證，生產許可證，主要要看當時辦理的人和國家政策和葯監情況，如果你前期廠房慢建體系慢，怎麼辦？還要看需不需要做臨床，這個大家都知道，一個臨床常見的產品做下來都要一年時間。後期還要檢測（免費的就要6個月左右，收費的也要3個月左右）然後申請等，一系列很多事情。
3.咱們要是自己跑自己做這些東西的話你得懂而且還很累，身心的那種累。有些人就這樣就放棄了。
其實想做醫療器械其實很不錯的想法！能強我中華，還能給國人提供醫療的便捷和服務。個人感覺這是很光榮的一件事情。
不過咱們辦理途中得耐得住前期的磨合，其實老闆們可以不用跑，實力大的可以自己組建一個這種部門，不過人員和工資也是件事情，還得培訓之類的，自己不懂就更沒辦法培訓了。
我就是個很好的人，醫療器械的經營許可證，產品注冊證，生產許可證這些不懂都可以問我，做了十多年，能給你最准確最快速的幫助。
⑧ 辦理醫療器械注冊證需要多長時間
從理論上說，從產品注冊檢驗送檢開始算，免臨床的產品通常1年——1.5年能拿到注冊證。這其中產品要能順利通過測試，工廠的體系不要有反復整改，所搜集的文獻質量也很關鍵。 對於有源的產品來說，有些整改會涉及到產品結構改動，或者軟體的調整，那麼可能這個整改周期就會比較久了，這里就看工程師的經驗。文獻的質量和體考是否容易通過，都考驗注冊法規人員的專業以及豐富的注冊經驗。
如果需要臨床實驗，那根據產品差別就很大了，從1年半到3年甚至更久。周期的長短，是否能順利獲批，注冊法規人員，臨床實施人員的專業，溝通協調能力，經驗就起到非常重要的作用。如果你公司不是有一個團隊來做這個注冊，那盡早找專業的代理機構介入是必須的。
⑨ 辦理醫療器械注冊需要多長時間
1遞交申請.
2現場審查與資料審查
3告知審查結果
至少需要半年時間吧,制定產品標准、臨床試驗、注冊檢驗、准備資料、遞交資料後葯監局還得審批修改,這些時間加起來最起碼要半年,現在重新注冊都是提前半年申報呢.
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