1. 新型葯物，從研發成功到開始市場銷售，要經過多長時間
大致說一下葯物研發從無到有到最後上市的流程。
i. 臨床前研究。
1.葯物靶點的確認。
這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，後續所有的工作才有展開的依據。
2.化合物的合成。
這個階段的工作主要負責新化合物的合成，現有化合物的結構改造和優化。
3.活性化合物的篩選
不是所有合成出來的化合物都能有理想的活性，在這個階段需要通過生物實驗手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這些化合物叫先導化合物（lead）。得到的活性數據可以結合化合物結構得到初步的構效關系分析。構效關系可以有效的指導後續的化合物結構優化。這一步工作主要在細胞實驗層面展開。
同時也存在一個化合物對目標A靶點沒有作用，卻有可能對其他的B靶點C靶點有非常好的活性的情況，暫且不表。
4.返回到2進行下一步的化合物結構修飾得到活性更好的化合物。
2到4這是一個循環，直到我們得到了活性足夠理想的化合物。
上面的內容也就是葯物化學領域的大致工作范圍了。
5.評估葯物的葯理作用，安全性與毒性，葯物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。
這部分的實驗需要在動物層面展開。細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定葯物的有效性與安全性。
6.制劑的開發。
總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧。制劑開發是葯物應用的一個重要環節。比如有的葯胃腸吸收很差，就需要開發為注射劑。有的葯對在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。
前面這些內容都統稱為臨床前研究。是葯物研發的最開端的內容。各個實驗的步驟並不一定嚴格按照這個順序展開，也沒有1、2、3這樣一個明顯的分界線。各個步驟是一個相互包容協調的關系。
ii.臨床研究。
1. 臨床I期。
2.臨床II期。
3.臨床III期。
2. 歐盟 新葯上市 審批 多長 時間
歐盟平均約一年左右。
一、我國：中國葯品審批平均需要八年時間。
提起我國的葯品審批上市制度，首先出現在人們腦海中的一個字就是「慢」。審批進度「慢」，效率低，許多新葯常被堵在審批路上，備受業界詬病。
一個進口新葯，在中國的臨床審評時間為6至10個月，申請生產的審評時間快則20個月，慢則需要62個月，總時長歷時5年。
二、國外：相比較歐美國家的評審時間，美國平均為303天，歐洲約1年左右。
「中國葯品審批平均需要八年時間，相比之下其他市場只要四年。」強生首席執行官亞歷克斯戈爾斯基(Alex Gorsky)說。
歐洲葯品評估局(EMEA)，對於「具有重大公共衛生效益的醫葯產品」實行「加快評審」，如甲型H1N1流感疫苗等。中外葯品審批操作程序很相近，為何葯品上市時間卻相差甚遠？
有專業人士分析，人員短缺和投入是造成現如今審批速度跟不上的原因之一。
據了解，國家葯品審評中心編制有120人，十餘年未曾變化，而其中從事一線審評工作的僅80人。國家葯品審評中心相關人員說，由於葯品審評中心按照參公人員來對待，收入太低，高端技術人員根本留不住。而美國2013年葯品審評中心有3600人，一般專業審評員都有博士學位和多年工作經驗。審評員的待遇基本相當於美國大學副教授/教授，屬於美國高收入階層。而歐盟的審評員也有3700人左右。另外，中國每年葯品審評財政投入僅在960萬美元左右，而美國每年評審經費高達數十億美元。
3. 新葯上市申請受理到上市要多久
法律分析：根據現行葯品注冊管理辦法和相關政策,根據審評類型不同,一般在中國從新葯上市申請及相關資料遞送國葯監的審評中心並獲得受理通知書之日起算,大約在180到240個工作日(大概一年到一年半的樣子)左右完成審評事項並發布葯品上市許可。這里的許可是指持證方可以生產並銷售葯品。這里的許可是指持證方可以生產並銷售葯品。至於葯品在市場上可銷售或者在醫院里可以被處方，還要看葯廠市場銷售團隊的水平，平均的話大概要再加3到6個月。
法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》
第二十四條 在中國境內上市的葯品，應當經國務院葯品監督管理部門批准，取得葯品注冊證書；但是，未實施審批管理的中葯材和中葯飲片除外。實施審批管理的中葯材、中葯飲片品種目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院中醫葯主管部門制定。申請葯品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明葯品的安全性、有效性和質量可控性。
第二十五條 對申請注冊的葯品，國務院葯品監督管理部門應當組織葯學、醫學和其他技術人員進行審評,對葯品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發葯品注冊證書。國務院葯品監督管理部門在審批葯品時，對化學原料葯一並審評審批，對相關輔料、直接接觸葯品的包裝材料和容器一並審評，對葯品的質量標准、生產工藝、標簽和說明書一並核准。本法所稱輔料，是指生產葯品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑
4. 請教下你葯物研發上市都有哪些研發流程和批件，每個階段大約是多久呢謝謝
整個葯物從研發到上市的流程很長很長，如果全部給你列出來，估計你還看不下去，下面這個圖是葯物上市之前的最後一個審批流程。
5. 新葯從研發到上市需要經過哪些流程
大致說一下葯物研發從無到有到最後上市的流程。
i. 臨床前研究。
1.葯物靶點的確認。
這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，後續所有的工作才有展開的依據。
2.化合物的合成。
這個階段的工作主要負責新化合物的合成，現有化合物的結構改造和優化。
3.活性化合物的篩選
不是所有合成出來的化合物都能有理想的活性，在這個階段需要通過生物實驗手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這些化合物叫先導化合物（lead）。得到的活性數據可以結合化合物結構得到初步的構效關系分析。構效關系可以有效的指導後續的化合物結構優化。這一步工作主要在細胞實驗層面展開。
同時也存在一個化合物對目標A靶點沒有作用，卻有可能對其他的B靶點C靶點有非常好的活性的情況，暫且不表。
4.返回到2進行下一步的化合物結構修飾得到活性更好的化合物。
2到4這是一個循環，直到我們得到了活性足夠理想的化合物。
上面的內容也就是葯物化學領域的大致工作范圍了。
5.評估葯物的葯理作用，安全性與毒性，葯物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。
這部分的實驗需要在動物層面展開。細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定葯物的有效性與安全性。
6.制劑的開發。
總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧。制劑開發是葯物應用的一個重要環節。比如有的葯胃腸吸收很差，就需要開發為注射劑。有的葯對在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。
前面這些內容都統稱為臨床前研究。是葯物研發的最開端的內容。各個實驗的步驟並不一定嚴格按照這個順序展開，也沒有1、2、3這樣一個明顯的分界線。各個步驟是一個相互包容協調的關系。
ii.臨床研究。
1. 臨床I期。
2.臨床II期。
3.臨床III期。
6. 新葯研發從臨床三期到上市大概要多久
新葯研發從臨床三期到上市大概需要十五年左右，新葯研發從臨床三期到上市需要經歷以下流程：
一、臨床前研究
1、研究開發（一般2-3年）
實驗室研究，尋找治療特定疾病的具有潛力的新化合物
A、葯物靶點的發現及確認
這是所有工作的起點，只有確定了靶點，後續所有的工作才有展開的依據。
B、化合物的篩選與合成
根據靶點的空間結構，從虛擬化合物庫中篩選一系列可匹配的分子結構，合成這些化合物，它們被稱為先導化合物。
C、活性化合物的驗證與優化
不是所有先導化合物都能符合要求，在這個階段需要通過體外細胞試驗驗證，初步篩選出活性高、毒性低的化合物，並根據構效關系進行結構優化，這些化合物稱為葯物候選物。
同時也存在一個化合物對目標A靶點沒有作用，卻有可能對其他的B靶點、C靶點有非常好活性的情況，暫且不表。
2、臨床前實驗（一般2-4年）
這一階段目的，一是評估葯物的葯理和毒理作用，葯物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。二是進行生產工藝、質量控制、穩定性等研究（CMC）。
第一部分的實驗需要在動物層面展開，細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定葯物的有效性與安全性。第二部分需要在符合GMP要求的車間完成。
A、葯理學研究
包括：葯效學、葯動學
B、毒理學研究
急毒、長毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突變情況
C、制劑的開發
總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧，制劑開發是葯物應用的一個重要環節。比如有的葯口服吸收很差，就需要開發為注射劑。有的葯在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。
有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。還有的需要局部給葯，就需要通過制劑開發成霧化劑、膏劑等。
二、臨床試驗審批InvestigationalNewDrug（IND）
三、臨床試驗（一般3-7年）
人體試驗共分三期：
Ⅰ期臨床20-100例，正常人，主要進行安全性評價。
Ⅱ期臨床100-300例，病人，主要進行有效性評價。
Ⅲ期臨床300-5000例，病人，擴大樣本量，進一步評價。
因為Ⅰ-Ⅲ期臨床在整個葯物研發過程中非常重要，我們重點講一下這部分。
傳統意義上，新葯的臨床研究分為I/II/III期，後來II期有分成IIa和IIb（很大程度上是因為腫瘤葯物研究），接著出現了0期研究的概念（很大程度上也是因為腫瘤葯物的研發）。然後又有人提出，0/I期為早期臨床研究，IIa為中期臨床研究，IIb和III期為晚期臨床研究。
這種分類，其實我覺得在兩個方面對我們進行臨床研究設計的人來說，是很重要的：
1、分期是和研究目的相關的，不同的目的，可以分到不同時期與階段的。
2、不同時期與階段的臨床研究，往往對應於一定的研究框架設計。
(6)醫葯上市多久能拿到產品擴展閱讀：
葯物三期臨床試驗：
葯物臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期。III期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。只有在試驗獲得有統計學意義的結果時，葯品監督管理部門會批准產品上市。III 期臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求。III 期臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求為300例。
I期臨床試驗為初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學，為制定給葯方案提供依據。
由於是首次在人體上進行葯物實驗，因此主要目的有兩個，一是對葯物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察葯物副反應與葯物劑量遞增之間的關系，二是考察葯物的人體葯物動力學性質，包括代謝產物的鑒定及葯物在人體內的代謝途徑。
II期臨床試驗為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
本期臨床研究重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。
III期臨床試驗為治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
本期試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。
7. 重新上市一款葯物要多久
第一步：臨床前試驗階段——Pre-Clinical
臨床前試驗一般是在動物身上進行，比如：小白鼠、豬、猴子等，一般耗時3-5年，或者更長。
第二步：研究性新葯申請——IND，Investigational New Drug
如果臨床前階段在動物身上的試驗取得了較好的結果，可以File IND，也就是提出研究性新葯申請。IND申請審批的最快時間是一個月，當然，這是在不需要重復提交或補充材料的情況下。
第三步：I期（1期）臨床試驗——Phase I
IND獲得通過後，將進入I期臨床試驗階段，允許小范圍的人群試驗，一般20-80人不等，參與試驗的人由申請公司自行招募，耗時1年左右；
第四步：II期（2期）臨床試驗——Phase II
如果I期試驗結果比較好，可直接進入II期臨床，測試人數進一步擴大，一般100-300人不等，耗時1-2年。
第五步：特殊評估協議——SPA，Special Protocol Assessment
臨床II期階段結束後，要進行一個特殊評估協議—SPA，這是FDA的一個聲明，用來明確III期臨床的設計、試驗結束時間點、以及其他因素。
第六步：III期（3期）臨床試驗——Phase III
III期臨床通常試驗范圍會進一步擴大，招募試驗人數要達到1000-3000人，通常耗時1-4年，一個比較好的III期結果，會增大FDA批準的可能性。如果試驗結果比較滿意，公司要向FDA遞交新葯申請NDA(New Drug Application)或生物製品許可申請BLA(biologics License application)。
第七步：新葯申請——NDA
向FDA遞交NDA以期新葯在美國進行商業化銷售，NDA通常幾百到幾千頁，FDA會在60日內答復，或同意，或拒絕；
第八步：FAD審查——處方葯申報者付費法案PDUFA
以最終確定是否可以商業化應用，一般耗時1-2年，當然了，可以交錢來提高優先順序，縮短審查時間到6-12個月。
***PDUFA日期指FDA對新葯申請（NDA/BLA）的目標批准日期，通常自收到申報日起10個月，獲得優先評審的縮短至6個月。
至此，如果FDA Review通過的話，新葯就可以在美國上市出售了，也就是從idea出來到proct出來，最快也要6.5年也就是6年半的時間。
——這也是為什麼很多概念很新穎的臨床前階段的公司實際市值並不高的原因：1、周期長；2、中間的不確定性太多。因此建議投資者投資這類葯物時盡量快進快出。
當然，以上的時間估算，都是在極其理想的狀況下估算的。新葯開發具有十分的不確定性，盡管FDA有諸多的促進新葯開發的政策，如加速通道、快速審評、優先審評、突破性治療等，但也常有一個新葯「雙十規則」的說法，即「十年時間，十億($)花費」。
8. 新葯從研發到臨床到上市，這過程中分別所需要的時間是多長
最少五年，沒有上限。
臨床和審批的時間是一定的，而研發出成果則很難預測時間，現在一般出成果都要十年左右。
9. 一般新葯上市需要臨床試驗到上市需要多長時間
新葯研發是一個耗時耗資都非常龐大的系統工程，完成前期的基礎研究（葯理、毒理、葯效等動物研究）後開始申請進入人體臨床試驗階段。
您所問的臨床試驗的周期，應該就是臨床試驗的期別（I、II、III、IV期）：
I 期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代
動力學，為制定給葯方案提供依據。
II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III 期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可
以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III 期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV 期臨床試驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
至於說每個具體的品種臨床試驗階段的要求，要依據不同的葯品注冊分類進行（中葯、化葯、生物製品的分類均有所不同）
化學葯品：
1.屬注冊分類1和2的，應當進行臨床試驗。
（1）臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求；
（2）臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：
I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。
（3）避孕葯的I期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行；II期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗；III期臨床試驗完成至少1000例12個月經周期的開放試驗；IV期臨床試驗應當充分考慮該類葯品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。
2.屬注冊分類3和4的，應當進行人體葯代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。避孕葯應當進行人體葯代動力學研究和至少500例12個月經周期的開放試驗。
屬於下列二種情況的，可以免予進行人體葯代動力學研究：
（1）局部用葯，且僅發揮局部治療作用的制劑；
（2）不吸收的口服制劑。
3.屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進行：
（1）口服固體制劑應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例；
（2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對；
（3）緩釋、控釋制劑應當進行單次和多次給葯的人體葯代動力學的對比研究和必要的治療學相關的臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對；
（4）注射劑應當進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數至少為300例（試驗葯）；脂質體、微球、微乳等注射劑，應根據注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。
4.對於注冊分類6中的口服固體制劑，應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。
需要用工藝和標准控制葯品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對。
5.減免臨床試驗的申請，應當在申請葯品注冊時一並提出，並詳細列出減免臨床試驗的理由及相關資料。對於已批准進行臨床試驗的，除《葯品注冊管理辦法》規定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批准減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應當提出申請，詳細說明減免臨床試驗的依據和方案，從臨床統計學、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。
6.臨床試驗對照葯品應當是已在國內上市銷售的葯品。對必須要從國外購進的葯品，需經國家食品葯品監督管理局批准，並經口岸葯品檢驗所檢驗合格方可用於臨床試驗。臨床試驗陽性對照葯品的選擇一般應按照以下順序進行：
（1）原開發企業的品種；
（2）具有明確臨床試驗數據的同品種；
（3）活性成份和給葯途徑相同，但劑型不同的品種；
（4）作用機制相似，適應症相同的其他品種。
中葯：
①臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求；
②臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例；
③屬注冊分類1、2、4、5、6的新葯，以及7類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種，應當進行Ⅳ期臨床試驗；
④生物利用度試驗一般為18～24例；
⑤避孕葯Ⅰ期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行，Ⅱ期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗，Ⅲ期臨床試驗應當完成至少1000例12個月經周期的開放試驗，Ⅳ期臨床試驗應當充分考慮該類葯品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作；
⑥新的中葯材代用品的功能替代，應當從國家葯品標准中選取能夠充分反映被代用葯材功效特徵的中葯制劑作為對照葯進行比較研究，每個功能或主治病證需經過2種以上中葯制劑進行驗證，每種制劑臨床驗證的病例數不少於100對；
⑦改劑型品種應根據工藝變化的情況和葯品的特點，免除或進行不少於100對的臨床試驗；
⑧仿製葯視情況需要，進行不少於100對的臨床試驗；
治療用生物製品：
1.申請新葯應當進行臨床試驗。
2.臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求。
3.臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求為：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。
4.注冊分類1～12的製品應當按新葯要求進行臨床試驗。
5.注冊分類13～15的製品一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。
6.對創新的緩控釋制劑，應進行人體葯代動力學的對比研究和臨床試驗。
預防用生物製品：
1.臨床試驗的受試者（病例）數應符合統計學要求和最低受試者（病例）數的要求。
2.臨床試驗的最低受試者（病例）數（試驗組）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。
3.注冊分類1～9和14的疫苗按新葯要求進行臨床試驗。
4.注冊分類10的疫苗，提供證明其滅活或者脫毒後的安全性和有效性未發生變化的研究資料，可免做臨床試驗。
5.注冊分類11的疫苗，一般應按新葯要求進行臨床試驗，但由注射途徑給葯改為非注射途徑的疫苗可免做Ⅰ期臨床試驗。
6.注冊分類12和15的疫苗，一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。
7.注冊分類13中改變免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期臨床試驗。
8.應用於嬰幼兒的預防類製品，其I期臨床試驗應當按照先成人、後兒童、最後嬰幼兒的原則進行。
9.每期的臨床試驗應當在設定的免疫程序完成後進行下一期的臨床試驗。
10.對於首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。
進口注冊葯品的臨床試驗要求：
進口化學葯品：
1.申請未在國內外獲准上市銷售的葯物，應當按照注冊分類1的規定進行臨床試驗。
2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內上市銷售的葯品，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。
3.申請與國內已上市銷售葯品的劑型不同，但給葯途徑相同的葯品，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類5的規定進行臨床試驗;不符合要求的，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。
4.申請已有國家葯品標準的制劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規定進行臨床試驗；不符合要求的，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。申請已有國家葯品標準的原料葯不需進行臨床試驗。
5.單獨申請進口尚無中國國家葯品標準的原料葯，應當使用其制劑進行臨床試驗。
進口中葯：
⑨進口中葯、天然葯物制劑按注冊分類中的相應要求提供申報資料，並應提供在國內進行的人體葯代動力學研究資料和臨床試驗資料，病例數不少於100對；多個主治病證或適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。
進口治療用生物製品：
1.申請未在國內外上市銷售的生物製品，應當按照注冊分類1的規定申請臨床試驗。
2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的生物製品，應當按照注冊分類7的規定申請臨床試驗。
3.申請已有國家葯品標準的生物製品，應當按照注冊分類15的規定申請臨床試驗。
進口預防用生物製品：
1.申請未在國內外上市銷售的疫苗，應當按照注冊分類1的規定申請臨床試驗。
2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗，應當按照注冊分類6的規定申請臨床試驗。對於首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。
3.申請已有國家葯品標準的疫苗，應當按照注冊分類15的規定申請臨床試驗。
10. 新葯研發從臨床三期到上市大概要多久
摘要 您好，新葯研發從臨床三期到上市大概需要十五年左右。首先，葯品的研發就需要2到3年，然後要臨床前的實驗也需要2到3年，還有臨床一期實驗需要幾年，再加上臨床實驗葯要3到7年。要確保種種安全標准才能上市的，這樣算下來差不多15年左右